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VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) für die Langzeitsicherheit von VAXZEVRIA

29. August 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

VAXZEVRIA Intramuskuläre Injektion Allgemeine Anwendung Ergebnisstudie zur Langzeitsicherheit von VAXZEVRIA

Diese Umfrage wird für die Probanden durchgeführt, die an der vorrangigen Umfrage (Kohortenumfrage) teilnehmen, die von der wissenschaftlichen Forschungsgruppe des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales in der Anfangsphase der Verabreichung der COVID-19-Impfung durchgeführt wird. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder COVID-19-Infektionen zu sammeln, die 28 Tage nach der letzten VAXZEVRIA-Impfung bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung beobachtet wurden, und die Langzeitsicherheit dieses Impfstoffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prävention von Infektionskrankheiten, die durch SARS-CoV-2 verursacht werden

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu sammeln (einschließlich Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie, immunvermittelte neurologische Erkrankungen, Vaccine-associated Enhanced Disease (VAED) einschließlich Vaccine-associated Enhanced Respiratory Disease (VAERD), Thrombose oder andere Krankheiten) oder COVID-19-Infektion ab 28 Tagen nach der letzten Impfung mit VAXZEVRIA bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung beobachtet und um die Langzeitsicherheit dieses Impfstoffs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die an der von der Wissenschaftlichen Forschungsgruppe des MHLW durchgeführten Kohortenstudie teilgenommen haben, und diejenigen, die dieser Studie schriftlich zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden, die an der von der Wissenschaftlichen Forschungsgruppe des MHLW durchgeführten Kohortenstudie teilgenommen haben, und diejenigen, die dieser Studie schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Inzidenz von SUEs wird nach Preferred Term (PT) insgesamt und mit/ohne kausale Beziehungen zu VAXZEVRIA berechnet, die von Prüfern beurteilt werden. Zeitfenster: Ab dem nächsten Tag von 28 Tagen nach der letzten Impfung mit VAXZEVRIA bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung.	Die Inzidenz von SUE (einschließlich Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie, immunvermittelten neurologischen Erkrankungen und VAED einschließlich VAERD, Thrombose oder anderen Erkrankungen) wird nach Vorzugsbegriff (PT) insgesamt und mit/ohne kausale Beziehungen zu VAXZEVRIA berechnet, die vom Prüfarzt beurteilt werden ( S).	Ab dem nächsten Tag von 28 Tagen nach der letzten Impfung mit VAXZEVRIA bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung.
Die Anzahl der Personen, die als schwerer Fall von COVID-19 gelten, und ihre Inzidenz (%) werden berechnet. Das Subjekt, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts benötigte, wird als schwerer Fall definiert. Zeitfenster: Ab dem nächsten Tag von 28 Tagen nach der letzten Impfung mit VAXZEVRIA bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung.	Die Anzahl der Personen, die als schwerer Fall von COVID-19 gelten, und ihre Inzidenz (%) werden berechnet. Das Subjekt, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts benötigte, wird als schwerer Fall definiert, basierend auf der Referenz zur Schweregradklassifizierung in „A guide for front-line healthcare workers (MHLW, 2020)“. Bei Bedarf kann eine Ad-hoc-Analyse durchgeführt werden.	Ab dem nächsten Tag von 28 Tagen nach der letzten Impfung mit VAXZEVRIA bis zu 12 Monate nach der letzten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Redacted CSR Synopsis for D8111C00005

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D8111C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt