VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) for den langsigtede sikkerhed af VAXZEVRIA
29. august 2024 opdateret af: AstraZeneca
VAXZEVRIA intramuskulær injektion Generel brug Resultatundersøgelse for langsigtet sikkerhed af VAXZEVRIA
Denne undersøgelse vil blive gennemført for de forsøgspersoner, der deltager i prioritetsundersøgelsen (kohorteundersøgelsen) udført af den videnskabelige forskningsgruppe under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd i den indledende fase af administrationen af COVID-19-vaccinationen.
Nærværende undersøgelse har til formål at indsamle information om alvorlige bivirkninger eller COVID-19-infektion observeret fra 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination og at evaluere den langsigtede sikkerhed af denne vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført for de forsøgspersoner, der deltager i prioritetsundersøgelsen (kohorteundersøgelsen) udført af den videnskabelige forskningsgruppe under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd i den indledende fase af administrationen af COVID-19-vaccinationen.
Nærværende undersøgelse har til formål at indsamle information om alvorlige bivirkninger (herunder trombose i kombination med trombocytopeni, immunmedierede neurologiske tilstande, vaccine-associeret forstærket sygdom (VAED) inklusive vaccine-associeret forstærket respiratorisk sygdom (VAERD), trombose eller andre sygdomme) eller COVID-19-infektion observeret fra 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination og for at evaluere langtidssikkerheden af denne vaccine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
467
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De forsøgspersoner, der deltog i kohorteundersøgelsen udført af MHLW's Scientific Research Group, og dem, der giver skriftligt samtykke til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De forsøgspersoner, der deltog i kohorteundersøgelsen udført af MHLW's Scientific Research Group, og dem, der giver skriftligt samtykke til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af SAE'er vil blive beregnet efter foretrukket term (PT) af overordnede og med/uden årsagssammenhænge med VAXZEVRIA vurderet af investigator(er).
Tidsramme: Fra den næste dag på 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination.
|
Hyppigheden af SAE'er (inklusive trombose i kombination med trombocytopeni, immunmedierede neurologiske tilstande og VAED inklusive VAERD, trombose eller andre sygdomme) vil blive beregnet efter foretrukket term (PT) af overordnede og med/uden årsagssammenhænge med VAXZEVRIA vurderet af investigator( s).
|
Fra den næste dag på 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination.
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der anses for at være alvorlige tilfælde af COVID-19, og dets forekomst (%) vil blive beregnet. Den person, der krævede en indlæggelse på intensiv afdeling eller brug af respirator, vil blive defineret som et alvorligt tilfælde.
Tidsramme: Fra den næste dag på 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination.
|
Antallet af forsøgspersoner, der anses for at være alvorlige tilfælde af COVID-19, og dets forekomst (%) vil blive beregnet.
Forsøgspersonen, der krævede en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling eller brug af respirator, vil blive defineret som et alvorligt tilfælde baseret på sværhedsgradsklassificeringsreferencen i "En vejledning til sundhedspersonale i frontlinjen (MHLW, 2020)".
Ad hoc-analyse kan udføres efter behov.
|
Fra den næste dag på 28 dage efter den sidste vaccination af VAXZEVRIA op til 12 måneder efter den sidste vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8111C00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .