VAXZEVRIA Japón Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para la seguridad a largo plazo de VAXZEVRIA
29 de agosto de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de resultados de uso general de la inyección intramuscular de VAXZEVRIA para la seguridad a largo plazo de VAXZEVRIA
Esta encuesta se realizará a los sujetos que participen en la encuesta prioritaria (encuesta de cohorte) realizada por el Grupo de Investigación Científica del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en la etapa inicial de administración de la vacuna contra el COVID-19.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar información sobre eventos adversos graves o infección por COVID-19 observados desde 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación y evaluar la seguridad a largo plazo de esta vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta encuesta se realizará a los sujetos que participen en la encuesta prioritaria (encuesta de cohorte) realizada por el Grupo de Investigación Científica del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en la etapa inicial de administración de la vacuna contra el COVID-19.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar información sobre eventos adversos graves (incluida la trombosis en combinación con trombocitopenia, afecciones neurológicas mediadas por el sistema inmunitario, enfermedad potenciada asociada a la vacuna (VAED) incluida la enfermedad respiratoria potenciada asociada a la vacuna (VAERD), trombosis u otras enfermedades) o Infección por COVID-19 observada desde 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación y para evaluar la seguridad a largo plazo de esta vacuna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que participaron en el estudio de cohorte realizado por el Grupo de Investigación Científica del MHLW y aquellos que dan su consentimiento por escrito para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que participaron en el estudio de cohorte realizado por el Grupo de Investigación Científica del MHLW y aquellos que dan su consentimiento por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de SAE se calculará por término preferido (PT) según la evaluación general y con/sin relaciones causales con VAXZEVRIA por parte de los investigadores.
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente de 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación.
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La incidencia de SAE (incluida la trombosis en combinación con trombocitopenia, afecciones neurológicas mediadas por el sistema inmunitario y VAED, incluida VAERD, trombosis u otras enfermedades) se calculará por término preferido (TP) en general y con/sin relaciones causales con VAXZEVRIA evaluado por el investigador( s).
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Desde el día siguiente de 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación.
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Se calculará el número de sujetos considerados casos graves de COVID-19 y su incidencia (%). Se definirá como caso grave al sujeto que requirió hospitalización en unidad de cuidados intensivos o uso de respirador.
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente de 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación.
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Se calculará el número de sujetos considerados casos graves de COVID-19 y su incidencia (%).
El sujeto que requirió hospitalización en unidad de cuidados intensivos o uso de respirador se definirá como un caso grave con base en la referencia de clasificación de gravedad de "Una guía para trabajadores de atención médica de primera línea (MHLW, 2020)".
Se pueden realizar análisis ad hoc según sea necesario.
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Desde el día siguiente de 28 días después de la última vacunación de VAXZEVRIA hasta 12 meses después de la última vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- D8111C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .