Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) for den langsiktige sikkerheten til VAXZEVRIA

29. august 2024 oppdatert av: AstraZeneca

VAXZEVRIA intramuskulær injeksjon Resultatstudie for generell bruk for langsiktig sikkerhet for VAXZEVRIA

Denne undersøkelsen vil bli utført for forsøkspersonene som deltar i prioritetsundersøkelsen (kohortundersøkelsen) utført av Scientific Research Group i Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet i den innledende fasen av administrasjonen av COVID-19-vaksinasjonen. Denne studien tar sikte på å samle inn informasjon om alvorlige uønskede hendelser eller COVID-19-infeksjon observert fra 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon og å evaluere den langsiktige sikkerheten til denne vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil bli utført for forsøkspersonene som deltar i prioritetsundersøkelsen (kohortundersøkelsen) utført av Scientific Research Group i Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet i den innledende fasen av administrasjonen av COVID-19-vaksinasjonen.

Denne studien tar sikte på å samle informasjon om alvorlige uønskede hendelser (inkludert trombose i kombinasjon med trombocytopeni, immunmedierte nevrologiske tilstander, vaksine-assosiert forsterket sykdom (VAED) inkludert vaksine-assosiert forsterket luftveissykdom (VAERD), trombose eller andre sykdommer) eller COVID-19-infeksjon observert fra 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon og for å evaluere den langsiktige sikkerheten til denne vaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene som deltok i kohortstudien utført av Scientific Research Group av MHLW og de som gir skriftlig samtykke til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene som deltok i kohortstudien utført av Scientific Research Group av MHLW og de som gir skriftlig samtykke til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av SAEs vil bli beregnet etter foretrukket termin (PT) av total og med/uten årsakssammenhenger med VAXZEVRIA vurdert av etterforsker(e).
Tidsramme: Fra neste dag på 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Forekomsten av SAE (inkludert trombose i kombinasjon med trombocytopeni, immunmedierte nevrologiske tilstander og VAED inkludert VAERD, trombose eller andre sykdommer) vil bli beregnet etter foretrukket term (PT) av overordnet og med/uten årsakssammenhenger med VAXZEVRIA vurdert av etterforsker( s).
Fra neste dag på 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner som anses å være alvorlige tilfeller av COVID-19 og forekomsten (%) vil bli beregnet. Personen som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator vil bli definert som et alvorlig tilfelle.
Tidsramme: Fra neste dag på 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner som anses å være alvorlige tilfeller av COVID-19 og forekomsten (%) vil bli beregnet. Personen som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator vil bli definert som et alvorlig tilfelle basert på alvorlighetsklassifiseringsreferansen til "En veiledning for helsepersonell i første rekke (MHLW, 2020)". Ad hoc-analyser kan utføres etter behov.
Fra neste dag på 28 dager etter siste vaksinasjon av VAXZEVRIA opp til 12 måneder etter siste vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8111C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere