Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VAXZEVRIA Japan Post-marketing Surveillance (PMS) pro dlouhodobou bezpečnost VAXZEVRIA

29. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

VAXZEVRIA Intramuskulární injekce Studie výsledků obecného použití pro dlouhodobou bezpečnost přípravku VAXZEVRIA

Tento průzkum bude proveden pro subjekty, které se účastní prioritního průzkumu (kohortového průzkumu) realizovaného vědecko-výzkumnou skupinou Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí v počáteční fázi aplikace očkování proti COVID-19. Cílem této studie je shromáždit informace o závažných nežádoucích příhodách nebo infekci COVID-19 pozorovaných od 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA až do 12 měsíců po poslední vakcinaci a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost této vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento průzkum bude proveden pro subjekty, které se účastní prioritního průzkumu (kohortového průzkumu) realizovaného vědecko-výzkumnou skupinou Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí v počáteční fázi aplikace očkování proti COVID-19.

Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o závažných nežádoucích příhodách (včetně trombózy v kombinaci s trombocytopenií, imunitně podmíněných neurologických stavů, onemocnění spojeného s očkováním (VAED) včetně zvýšeného onemocnění dýchacích cest spojeného s vakcínou (VAERD), trombózy nebo jiných onemocnění) nebo Infekce COVID-19 pozorovaná od 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA do 12 měsíců po poslední vakcinaci a pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti této vakcíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

467

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily kohortové studie provedené skupinou pro vědecký výzkum MHLW, a ti, kteří dali písemný souhlas s touto studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se zúčastnily kohortové studie provedené skupinou pro vědecký výzkum MHLW, a ti, kteří dali písemný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence SAE bude vypočítána podle preferovaného termínu (PT) podle celkového hodnocení a s/bez kauzálních vztahů s VAXZEVRIÍ hodnocených zkoušejícím (zkoušejícími).
Časové okno: Od následujícího dne 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Výskyt SAE (včetně trombózy v kombinaci s trombocytopenií, imunitně zprostředkovaných neurologických stavů a ​​VAED včetně VAERD, trombózy nebo jiných onemocnění) bude vypočítán podle preferovaného termínu (PT) podle celkového a s/bez příčinných vztahů s VAXZEVRIA hodnocených zkoušejícím( s).
Od následujícího dne 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Bude vypočítán počet subjektů považovaných za závažný případ COVID-19 a jeho výskyt (%). Subjekt, který vyžadoval hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo použití respirátoru, bude definován jako těžký případ.
Časové okno: Od následujícího dne 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Bude vypočítán počet subjektů považovaných za závažný případ COVID-19 a jeho výskyt (%). Subjekt, který vyžadoval hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo použití respirátoru, bude definován jako těžký případ na základě klasifikace závažnosti v „Příručce pro pracovníky ve zdravotnictví v první linii (MHLW, 2020)“. V případě potřeby může být provedena ad hoc analýza.
Od následujícího dne 28 dnů po poslední vakcinaci vakcínou VAXZEVRIA až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit