Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) per la sicurezza a lungo termine di VAXZEVRIA

29 agosto 2024 aggiornato da: AstraZeneca

VAXZEVRIA Iniezione intramuscolare Uso generale Studio dei risultati per la sicurezza a lungo termine di VAXZEVRIA

Tale indagine sarà condotta per i soggetti che partecipano all'indagine prioritaria (indagine di coorte) condotta dal Gruppo di Ricerca Scientifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare nella fase iniziale di somministrazione della vaccinazione contro il COVID-19. Il presente studio mira a raccogliere informazioni su eventi avversi gravi o infezione da COVID-19 osservati da 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione e valutare la sicurezza a lungo termine di questo vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tale indagine sarà condotta per i soggetti che partecipano all'indagine prioritaria (indagine di coorte) condotta dal Gruppo di Ricerca Scientifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare nella fase iniziale di somministrazione della vaccinazione contro il COVID-19.

Il presente studio mira a raccogliere informazioni su eventi avversi gravi (tra cui trombosi in combinazione con trombocitopenia, condizioni neurologiche immuno-mediate, malattia potenziata associata a vaccino (VAED) inclusa malattia respiratoria potenziata associata a vaccino (VAERD), trombosi o altre malattie) o Infezione da COVID-19 osservata da 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione e per valutare la sicurezza a lungo termine di questo vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Mie, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno partecipato allo studio di coorte condotto dal gruppo di ricerca scientifica del MHLW e coloro che danno il consenso scritto per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno partecipato allo studio di coorte condotto dal gruppo di ricerca scientifica del MHLW e coloro che danno il consenso scritto per questo studio.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di SAE sarà calcolata in base al termine preferito (PT) in generale e con/senza relazioni causali con VAXZEVRIA valutate dallo/dagli sperimentatore/i.
Lasso di tempo: Dal giorno successivo di 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
L'incidenza di eventi avversi gravi (inclusa trombosi in combinazione con trombocitopenia, condizioni neurologiche immuno-mediate e VAED inclusi VAERD, trombosi o altre malattie) sarà calcolata in base al termine preferito (PT) in generale e con/senza relazioni causali con VAXZEVRIA valutate dallo sperimentatore ( S).
Dal giorno successivo di 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Verrà calcolato il numero dei soggetti considerati casi gravi di COVID-19 e la sua incidenza (%). Il soggetto che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva o l'uso del respiratore sarà definito caso grave.
Lasso di tempo: Dal giorno successivo di 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Verrà calcolato il numero dei soggetti considerati casi gravi di COVID-19 e la sua incidenza (%). Il soggetto che ha richiesto un ricovero in unità di terapia intensiva o l'uso del respiratore sarà definito come un caso grave in base al riferimento alla classificazione di gravità di "Una guida per gli operatori sanitari di prima linea (MHLW, 2020)". Se necessario, potrebbe essere eseguita un'analisi ad hoc.
Dal giorno successivo di 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione di VAXZEVRIA fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi