VAXZEVRIA Japão Post-Marketing Surveillance (PMS) para a segurança a longo prazo de VAXZEVRIA
29 de agosto de 2024 atualizado por: AstraZeneca
VAXZEVRIA Intramuscular Intramuscular Use Result Study for the Long Term Safety of VAXZEVRIA
Esta pesquisa será realizada para os sujeitos que participam da pesquisa prioritária (pesquisa de coorte) realizada pelo Grupo de Pesquisa Científica do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência na fase inicial de administração da vacinação contra COVID-19.
O presente estudo visa coletar informações sobre eventos adversos graves ou infecção por COVID-19 observados de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação e avaliar a segurança a longo prazo desta vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada para os sujeitos que participam da pesquisa prioritária (pesquisa de coorte) realizada pelo Grupo de Pesquisa Científica do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência na fase inicial de administração da vacinação contra COVID-19.
O presente estudo visa coletar informações sobre eventos adversos graves (incluindo trombose em combinação com trombocitopenia, condições neurológicas imunomediadas, doença intensificada associada à vacina (VAED), incluindo doença respiratória associada à vacina (VAERD), trombose ou outras doenças) ou Infecção por COVID-19 observada a partir de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação e para avaliar a segurança a longo prazo desta vacina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
467
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos que participaram do estudo de coorte realizado pelo Grupo de Pesquisa Científica do MHLW e aqueles que dão consentimento por escrito para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos que participaram do estudo de coorte realizado pelo Grupo de Pesquisa Científica do MHLW e aqueles que dão consentimento por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de SAEs será calculada por termo preferido (PT) pelo geral e com/sem relações causais com VAXZEVRIA avaliadas pelo(s) investigador(es).
Prazo: A partir do próximo dia de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação.
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A incidência de SAEs (incluindo trombose em combinação com trombocitopenia, condições neurológicas imunomediadas e VAED incluindo VAERD, trombose ou outras doenças) será calculada por termo preferencial (PT) pelo geral e com/sem relações causais com VAXZEVRIA avaliadas pelo investigador ( s).
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A partir do próximo dia de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação.
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Será calculado o número de sujeitos considerados casos graves de COVID-19 e sua incidência (%). O sujeito que necessitou de internação em unidade de terapia intensiva ou uso de respirador será definido como caso grave.
Prazo: A partir do próximo dia de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação.
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Será calculado o número de sujeitos considerados casos graves de COVID-19 e sua incidência (%).
O sujeito que necessitou de internação em unidade de terapia intensiva ou uso de respirador será definido como caso grave com base na referência de classificação de gravidade de "Um guia para profissionais de saúde da linha de frente (MHLW, 2020)".
A análise ad hoc pode ser realizada conforme necessário.
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A partir do próximo dia de 28 dias após a última vacinação de VAXZEVRIA até 12 meses após a última vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- D8111C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .