Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VAXZEVRIA Japonia Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki VAXZEVRIA

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

VAXZEVRIA Wstrzyknięcie domięśniowe Ogólne wyniki badania długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki VAXZEVRIA

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone dla osób, które wezmą udział w badaniu priorytetowym (badanie kohortowe) prowadzonym przez Zespół Naukowo-Badawczy Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na początkowym etapie podawania szczepionki przeciwko COVID-19. Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat poważnych zdarzeń niepożądanych lub zakażenia COVID-19 obserwowanych od 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa tej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone dla osób, które wezmą udział w badaniu priorytetowym (badanie kohortowe) prowadzonym przez Zespół Naukowo-Badawczy Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na początkowym etapie podawania szczepionki przeciwko COVID-19.

Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią, stanów neurologicznych o podłożu immunologicznym, nasilonej choroby związanej ze szczepionką (VAED), w tym nasilonej choroby układu oddechowego związanej ze szczepionką (VAERD), zakrzepicy lub innych chorób) lub Zakażenie COVID-19 obserwowane od 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu oraz w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa tej szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Mie, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wzięły udział w badaniu kohortowym prowadzonym przez Koło Naukowe MHLW oraz osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które wzięły udział w badaniu kohortowym prowadzonym przez Koło Naukowe MHLW oraz osoby, które wyraziły pisemną zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SAE zostanie obliczona na podstawie preferowanego terminu (ang. prefered term, PT) na podstawie całości i z/bez związku przyczynowego ze szczepionką VAXZEVRIA, ocenionego przez badaczy.
Ramy czasowe: Od następnego dnia 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Częstość SAE (w tym zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią, chorobami neurologicznymi o podłożu immunologicznym i VAED, w tym VAERD, zakrzepicą lub innymi chorobami) zostanie obliczona na podstawie preferowanego terminu (PT) w ujęciu ogólnym i z/bez związku przyczynowego z szczepionką VAXZEVRIA, ocenionym przez badacza ( S).
Od następnego dnia 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Obliczona zostanie liczba osób uznanych za ciężki przypadek COVID-19 oraz częstość występowania (%). Osoba, która wymagała hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub użycia respiratora, zostanie zdefiniowana jako przypadek ciężki.
Ramy czasowe: Od następnego dnia 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Obliczona zostanie liczba osób uznanych za ciężki przypadek COVID-19 oraz częstość występowania (%). Osoba, która wymagała hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub użycia respiratora, zostanie zdefiniowana jako ciężki przypadek na podstawie odniesienia do klasyfikacji ciężkości „Przewodnika dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii (MHLW, 2020)”. W razie potrzeby można przeprowadzić analizę ad hoc.
Od następnego dnia 28 dni po ostatnim szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj