Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAXZEVRIA Japan Post Marketing Surveillance (PMS) VAXZEVRIAn pitkäaikaisen turvallisuuden takaamiseksi

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

VAXZEVRIA lihaksensisäisen injektion yleisen käytön tulostutkimus VAXZEVRIAn pitkäaikaisesta turvallisuudesta

Tämä kysely tehdään koehenkilöille, jotka osallistuvat terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tieteellisen tutkimusryhmän COVID-19-rokotteen antamisen alkuvaiheessa suorittamaan prioriteettikyselyyn (kohorttikyselyyn). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja vakavista haittatapahtumista tai COVID-19-infektiosta, joka on havaittu 28 päivän kuluttua viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, ja arvioida tämän rokotteen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kysely tehdään koehenkilöille, jotka osallistuvat terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tieteellisen tutkimusryhmän COVID-19-rokotteen antamisen alkuvaiheessa suorittamaan prioriteettikyselyyn (kohorttikyselyyn).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja vakavista haittatapahtumista (mukaan lukien tromboosi yhdistettynä trombosytopeniaan, immuunivälitteiset neurologiset sairaudet, rokotteeseen liittyvä tehostunut sairaus (VAED), mukaan lukien rokotteeseen liittyvä tehostunut hengitystiesairaus (VAERD), tromboosi tai muut sairaudet) tai COVID-19-infektio, joka havaittiin 28 päivän kuluttua viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta aina 12 kuukauteen viimeisestä rokotuksesta ja tämän rokotteen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Mie, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka osallistuivat MHLW:n tieteellisen tutkimusryhmän suorittamaan kohorttitutkimukseen ja ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka osallistuivat MHLW:n tieteellisen tutkimusryhmän suorittamaan kohorttitutkimukseen ja ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE-tapahtumien ilmaantuvuus lasketaan ensisijaisen termin (PT) perusteella tutkijan (tutkijien) arvioimien VAXZEVRIAan liittyvien yleisten ja kausaalisuhteiden kanssa/ei.
Aikaikkuna: Seuraavasta 28 päivän päivästä viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
SAE-tapausten ilmaantuvuus (mukaan lukien tromboosi yhdistettynä trombosytopeniaan, immuunivälitteiset neurologiset sairaudet ja VAED mukaan lukien VAERD, tromboosi tai muut sairaudet) lasketaan ensisijaisen termin (PT) mukaan tutkijan arvioiman yleisen ja VAXZEVRIAn aiheuttaman syy-yhteyden kanssa tai ilman sitä. s).
Seuraavasta 28 päivän päivästä viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Vakavan COVID-19-tapauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) lasketaan. Koehenkilö, joka tarvitsi sairaalahoitoa teho-osastolla tai hengityssuojaimen käyttöä, määritellään vakavaksi tapaukseksi.
Aikaikkuna: Seuraavasta 28 päivän päivästä viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Vakavan COVID-19-tapauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) lasketaan. Kohde, joka tarvitsi sairaalahoitoa tehohoidossa tai hengityssuojaimen käyttöä, määritellään vakavaksi tapaukseksi "Opas eturivin terveydenhuollon työntekijöille (MHLW, 2020)" vakavuusluokitusviitteen perusteella. Ad hoc -analyysi voidaan tehdä tarpeen mukaan.
Seuraavasta 28 päivän päivästä viimeisestä VAXZEVRIA-rokotuksesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8111C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2:n aiheuttamien tartuntatautien ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa