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VAXZEVRIA Japon Surveillance post-commercialisation (PMS) pour la sécurité à long terme de VAXZEVRIA

29 août 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude des résultats sur l'utilisation générale de VAXZEVRIA par injection intramusculaire pour l'innocuité à long terme de VAXZEVRIA

Cette enquête sera menée pour les sujets qui participent à l'enquête prioritaire (enquête de cohorte) menée par le Groupe de recherche scientifique du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au stade initial de l'administration de la vaccination COVID-19. La présente étude vise à collecter des informations sur les événements indésirables graves ou l'infection au COVID-19 observés à partir de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination et à évaluer la sécurité à long terme de ce vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette enquête sera menée pour les sujets qui participent à l'enquête prioritaire (enquête de cohorte) menée par le Groupe de recherche scientifique du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au stade initial de l'administration de la vaccination COVID-19.

La présente étude vise à collecter des informations sur les événements indésirables graves (y compris la thrombose associée à la thrombocytopénie, les affections neurologiques à médiation immunitaire, les maladies aggravées associées aux vaccins (VAED), y compris les maladies respiratoires aggravées associées aux vaccins (VAERD), la thrombose ou d'autres maladies) ou Infection au COVID-19 observée à partir de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination et pour évaluer la sécurité à long terme de ce vaccin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

467

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Mie, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont participé à l'étude de cohorte menée par le Groupe de Recherche Scientifique du MHLW et ceux qui ont donné leur consentement écrit pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont participé à l'étude de cohorte menée par le Groupe de Recherche Scientifique du MHLW et ceux qui ont donné leur consentement écrit pour cette étude.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des EIG sera calculée par terme préféré (PT) par relations globales et avec/sans causalité avec VAXZEVRIA évaluées par le ou les investigateurs.
Délai: Du lendemain de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
L'incidence des EIG (y compris la thrombose en association avec la thrombocytopénie, les affections neurologiques à médiation immunitaire et la VAED, y compris la VAERD, la thrombose ou d'autres maladies) sera calculée par terme préféré (PT) par relation de causalité globale et avec/sans VAXZEVRIA évaluée par l'investigateur( s).
Du lendemain de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
Le nombre de sujets considérés comme des cas graves de COVID-19 et son incidence (%) seront calculés. Le sujet qui a nécessité une hospitalisation en unité de soins intensifs ou l'utilisation d'un respirateur sera défini comme un cas grave.
Délai: Du lendemain de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
Le nombre de sujets considérés comme des cas graves de COVID-19 et son incidence (%) seront calculés. Le sujet qui a nécessité une hospitalisation en unité de soins intensifs ou l'utilisation d'un respirateur sera défini comme un cas grave sur la base de la référence de classification de la gravité du "A guide for front-line healthcare workers (MHLW, 2020)". Une analyse ad hoc peut être effectuée si nécessaire.
Du lendemain de 28 jours après la dernière vaccination de VAXZEVRIA jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8111C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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