脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に対する吸気筋トレーニングの効果
脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に対する吸気筋トレーニングの効果：無作為対照臨床試験
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率は、脳卒中後の個人で高くなります。 OSA 患者の吸気筋トレーニング (IMT) の効果を評価した研究はほとんどなく、無呼吸/ヒポプニア指数 (AHI) の減少に対する効果の可能性に関する調査結果は、まだ議論の余地があります。
この研究では、吸気筋のトレーニングが、リハビリテーション プログラムに参加している脳卒中後の個人の OSA の重症度、睡眠の質、および日中の眠気の改善に有効であるという仮説を検証します。
方法: この前向き、単一盲検、無作為化臨床試験では、脳卒中後の人々を無作為に実験群または対照群に割り当てます。 実験グループは、被験者の最大吸気圧 (MIP) 値の 75% に調整された PowerBreath Medic Plus を使用して、吸気筋のトレーニングを行います。週に 5 回、5 週間にわたって 5 回の繰り返しを 5 セット、毎週 1 セットずつ増やします。 どちらのグループもリハビリテーション プログラムに参加し、同じ量の理学療法、言語療法、有酸素運動セッションを受けます。 介入の停止後のベースライン時および介入後、グループの割り当てを知らされていない研究者は、すべての結果測定値を収集します。
試験結果: 主要な結果は、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) を使用して測定された OSA 重症度になります。 二次的な結果には、吸気の持久力と圧力、機能的自立、睡眠の質、日中の眠気が含まれます
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率は、脳卒中後の個人で高くなります。 OSA のゴールド スタンダード治療は気道陽圧の使用ですが、このリソースの遵守率が低いため、OSA 治療の集学的アプローチが最良の治療オプションになりつつあります。 OSA 患者の吸気筋トレーニング (IMT) の効果を評価した研究はほとんどなく、無呼吸/ヒポプニア指数 (AHI) の減少に対する効果の可能性に関する調査結果は、まだ議論の余地があります。
目的: この研究の主な目的は、リハビリテーション プログラムに参加している脳卒中後の個人の OSA の重症度に対する IMT の効果を特定することです。 二次的な目的は、睡眠の質と日中の眠気に対するIMTの影響を特定し、OSAの重症度と機能的自立、吸気持久力、および圧力との相関関係を分析することです。
方法: この前向き、単一盲検、無作為化臨床試験では、脳卒中後の人々を無作為に実験群または対照群に割り当てます。 実験グループは、被験者の最大吸気圧 (MIP) 値の 75% に調整された PowerBreath Medic Plus を使用して、吸気筋のトレーニングを行います。週に 5 回、5 週間にわたって 5 回の繰り返しを 5 セット、毎週 1 セットずつ増やします。 どちらのグループもリハビリテーション プログラムに参加し、同じ量の理学療法、言語療法、有酸素運動セッションを受けます。 介入の停止後のベースライン時および介入後、グループの割り当てを知らされていない研究者は、すべての結果測定値を収集します。
試験結果: 主要な結果は、無呼吸/低呼吸指数 (AHI) を使用して測定された OSA 重症度になります。 二次的な結果には、吸気の持久力と圧力、機能的自立、睡眠の質、日中の眠気が含まれます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salvador、ブラジル
- Lorena de Oliveira Vaz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 何らかの病因（虚血性または出血性）の脳卒中後の個人、18歳から80歳、亜急性期または慢性期（3か月から5年以上）;睡眠ポリグラフ検査でAHIの増加（> 5 / h）として定義されるOSAの診断。
除外基準:
- BMI > 40、睡眠中に気道陽圧を使用、重度の OSA (AHI > 30)、以前に重度の鼻閉塞性疾患と診断された個人。歯骨格奇形の徴候を含む頭蓋顔面奇形、無呼吸を治療するための咽頭手術歴、口蓋扁桃肥大（グレードIIIおよびIV）。無歯顎の人または完全な義歯のユーザー;口腔失行症の存在;唇の閉塞を防ぐ顔面麻痺;言葉による命令の理解を損なう失語症;禁煙期間が6か月未満の喫煙者および元喫煙者、胸郭の歪みおよび肺実質疾患を含む整形外科的変化、およびその他の関連する神経疾患を示す。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群：吸気筋トレーニング＋リハビリプログラム
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実験グループは、被験者の最大吸気圧 (MIP) 値の 75% に調整された PowerBreath Medic Plus を使用した吸気筋のトレーニングを含む IMT を実行します。毎週。 彼らは、物理療法と言語療法の週平均 8 セッション、合計 40 セッションで構成されるリハビリテーション プログラムに参加します。 また、150 ～ 180 分間の有酸素運動を選択し、OSA を管理するための行動措置に関するガイダンスも行います。 |
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他の：対照群
コントロール グループ: リハビリテーション プログラム
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対照群は、物理療法と言語療法の週平均 8 セッション、合計 40 セッションで構成されるリハビリテーション プログラムに参加します。
また、150 ～ 180 分間の有酸素運動を選択し、OSA を管理するための行動措置に関するガイダンスも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA の重大度
時間枠：5週間（介入直後）
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) を使用して測定された OSA 重症度
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5週間（介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋持久力
時間枠：5週間（介入直後）
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増分持久力テストによって測定された吸気筋持久力
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5週間（介入直後）
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吸気筋力
時間枠：5週間（介入直後）
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吸気圧によって測定される吸気筋力
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5週間（介入直後）
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睡眠の質
時間枠：介入後1ヶ月
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ピティスバーグの睡眠の質指数で測定された睡眠の質
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介入後1ヶ月
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日中の眠気
時間枠：介入後1ヶ月
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エプワース眠気尺度で測定した日中の眠気
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介入後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。