Effecten van inspiratoire spiertraining op de ernst van obstructieve slaapapneu bij personen na een beroerte
Effecten van inspiratoire spiertraining op de ernst van obstructieve slaapapneu bij personen na een beroerte: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie
De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) is hoog bij personen na een beroerte. Er zijn weinig onderzoeken die de effecten van inspiratoire spiertraining (IMT) bij personen met OSA evalueren en de bevindingen met betrekking tot het mogelijke effect op de verlaging van de apneu/hipopneia-index (AHI) zijn nog steeds controversieel.
Deze studie zal de hypothese testen dat training van de inademingsspieren effectief is in het verbeteren van de ernst van OSA, slaapkwaliteit en slaperigheid overdag bij personen na een beroerte die deelnemen aan een revalidatieprogramma.
Methoden: Voor deze prospectieve, blinde, gerandomiseerde klinische studie zullen mensen na een beroerte willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen. De experimentele groep traint de inademingsspieren met de PowerBreath Medic Plus, gereguleerd op 75% van de waarden van de maximale inademingsdruk (MIP) van de proefpersonen, vijf keer per week gedurende vijf weken 5 sets van 5 herhalingen met 1 set elke week toenemend. Beide groepen nemen deel aan het revalidatieprogramma en krijgen dezelfde dosis fysiotherapie, logopedie en aerobe oefensessies. Bij baseline en na de interventie na het stoppen van de interventies verzamelen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen alle uitkomstmaten.
Onderzoeksresultaten: Het primaire resultaat is de OSA-ernst gemeten met behulp van de Apnea/Hypopneu Index (AHI). Secundaire uitkomsten zijn inspiratoir uithoudingsvermogen en druk, functionele onafhankelijkheid, slaapkwaliteit en slaperigheid overdag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) is hoog bij personen na een beroerte. De gouden standaardbehandeling voor OSA is het gebruik van positieve luchtwegdruk, maar door de geringe therapietrouw van dit hulpmiddel wordt de multidisciplinaire benadering voor de behandeling van OSA de beste therapeutische optie. Er zijn weinig onderzoeken die de effecten van inspiratoire spiertraining (IMT) bij personen met OSA evalueren en de bevindingen met betrekking tot het mogelijke effect op de verlaging van de apneu/hipopneia-index (AHI) zijn nog steeds controversieel.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de effecten van IMT op de ernst van OSA bij personen na een beroerte die deelnemen aan een revalidatieprogramma. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van effecten van IMT op de slaapkwaliteit en slaperigheid overdag en het analyseren van de correlatie tussen de ernst van OSA en functionele onafhankelijkheid, inspiratoir uithoudingsvermogen en druk.
Methoden: Voor deze prospectieve, blinde, gerandomiseerde klinische studie zullen mensen na een beroerte willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen. De experimentele groep traint de inademingsspieren met de PowerBreath Medic Plus, gereguleerd op 75% van de waarden van de maximale inademingsdruk (MIP) van de proefpersonen, vijf keer per week gedurende vijf weken 5 sets van 5 herhalingen met 1 set elke week toenemend. Beide groepen nemen deel aan het revalidatieprogramma en krijgen dezelfde dosis fysiotherapie, logopedie en aerobe oefensessies. Bij baseline en na de interventie na het stoppen van de interventies verzamelen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen alle uitkomstmaten.
Onderzoeksresultaten: Het primaire resultaat is de OSA-ernst gemeten met behulp van de Apnea/Hypopneu Index (AHI). Secundaire uitkomsten zijn inspiratoir uithoudingsvermogen en druk, functionele onafhankelijkheid, slaapkwaliteit en slaperigheid overdag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salvador, Brazilië
- Lorena de Oliveira Vaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen na een beroerte van welke etiologie dan ook (ischemisch of hemorragisch), in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, in een subacute of chronische fase (meer dan 3 maanden tot 5 jaar); met een diagnose van OSA, gedefinieerd als verhoogde AHI (>5/u) in een polysomnografie-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met BMI > 40, gebruikmakend van positieve luchtwegdruk tijdens slaap, ernstige OSA (AHI > 30), eerdere diagnose van ernstige neusobstructie; craniofaciale misvormingen waaronder tekenen van dentoskeletale misvormingen, voorgeschiedenis van faryngeale chirurgie om apneu te behandelen, hypertrofie van de palatinale amandelen (graad III en IV); tandeloze personen of gebruikers van volledige gebitsprothesen; aanwezigheid van orale apraxie; gezichtsverlamming die lipocclusie voorkomt; afasie die het begrip van verbale commando's in gevaar brengt; rokers en ex-rokers die minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken, orthopedische veranderingen waaronder vervormingen van de ribbenkast en ziekten van het longparenchym en die andere geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: Inspiratoire spiertraining + revalidatieprogramma
|
De experimentele groep zal IMT uitvoeren, waaronder training van de inademingsspieren met de PowerBreath Medic Plus, gereguleerd op 75% van de waarden van de maximale inademingsdruk (MIP) van de proefpersonen, vijf keer per week gedurende vijf weken 5 sets van 5 herhalingen met 1 set toenemend elke week. Zij zullen deelnemen aan het revalidatieprogramma dat zal bestaan uit gemiddeld 8 wekelijkse zittingen fysiotherapie en logopedie, in totaal 40 zittingen. Ze zullen ook 150 tot 180 minuten aërobe oefening naar keuze uitvoeren en advies geven over gedragsmaatregelen om OSA te beheersen. |
|
Ander: Controlegroep
Controlegroep: revalidatieprogramma
|
De controlegroep neemt deel aan het revalidatieprogramma dat zal bestaan uit gemiddeld 8 wekelijkse sessies fysiotherapie en logopedie, in totaal 40 sessies.
Ze zullen ook 150 tot 180 minuten aërobe oefening naar keuze uitvoeren en advies geven over gedragsmaatregelen om OSA te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-ernst
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
OSA-ernst gemeten met behulp van de Apnea/Hypopneu Index (AHI)
|
5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier gemeten door middel van de incrementele duurtest
|
5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
|
inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
inspiratoire spierkracht gemeten door middel van inspiratoire druk
|
5 weken (onmiddellijk na interventie)
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
slaapkwaliteit gemeten via de Pittisburgh Sleep Quality Index
|
1 maand na interventie
|
|
slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale
|
1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartinfarct
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 47173121.0.0000.0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .