Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset obstruktiivisen uniapnean vakavuuteen yksilöillä aivohalvauksen jälkeen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lorena de Oliveira Vaz Miranda, Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Hengityslihasharjoittelun vaikutukset obstruktiivisen uniapnean vakavuuteen yksilöillä aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys on korkea aivohalvauksen jälkeen. On vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutuksia OSA-potilailla, ja havainnot mahdollisesta vaikutuksesta apneia/hipopneiaindeksin (AHI) laskuun ovat edelleen kiistanalaisia.

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan sisäänhengityslihasten harjoittelu parantaa tehokkaasti OSA:n vakavuutta, unen laatua ja päiväsuoliaisuutta kuntoutusohjelmaan osallistuvilla aivohalvauksen jälkeen.

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, kertasokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin. Koeryhmä harjoittelee sisäänhengityslihasten harjoittelua PowerBreath Medic Plus -laitteella, joka on säädetty 75 %:iin koehenkilön maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) arvoista, viisi kertaa viikossa viiden viikon aikana 5 sarjaa 5 toistoa ja 1 sarja kasvaa joka viikko. Molemmat ryhmät osallistuvat kuntoutusohjelmaan ja saavat saman annoksen fysioterapiaa, puheterapiaa ja aerobista harjoittelua. Lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen interventioiden lopettamisen jälkeen tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.

Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on OSA:n vakavuus mitattuna apnea/hypopnea-indeksillä (AHI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat sisäänhengityksen kestävyys ja paine, toiminnallinen riippumattomuus, unen laatu ja päiväaikainen uneliaisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys on korkea aivohalvauksen jälkeen. OSA:n kultainen standardihoito on Positive Airway Pressure -hoito, mutta koska tähän resurssiin sitoutuminen on vähäistä, monitieteisestä lähestymistavasta OSA:n hoitoon on tulossa paras hoitovaihtoehto. On vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutuksia OSA-potilailla, ja havainnot mahdollisesta vaikutuksesta apneia/hipopneiaindeksin (AHI) laskuun ovat edelleen kiistanalaisia.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa IMT:n vaikutukset OSA:n vaikeusasteeseen kuntoutusohjelmaan osallistuvilla henkilöillä aivohalvauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa IMT:n vaikutukset unen laatuun ja päiväunisuuteen sekä analysoida OSA:n vakavuuden ja toiminnallisen riippumattomuuden, sisäänhengityskestävyyden ja paineen välistä korrelaatiota.

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, kertasokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin. Koeryhmä harjoittelee sisäänhengityslihasten harjoittelua PowerBreath Medic Plus -laitteella, joka on säädetty 75 %:iin koehenkilön maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) arvoista, viisi kertaa viikossa viiden viikon aikana 5 sarjaa 5 toistoa ja 1 sarja kasvaa joka viikko. Molemmat ryhmät osallistuvat kuntoutusohjelmaan ja saavat saman annoksen fysioterapiaa, puheterapiaa ja aerobista harjoittelua. Lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen interventioiden lopettamisen jälkeen tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.

Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on OSA:n vakavuus mitattuna apnea/hypopnea-indeksillä (AHI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat sisäänhengityksen kestävyys ja paine, toiminnallinen riippumattomuus, unen laatu ja päiväaikainen uneliaisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia
        • Lorena de Oliveira Vaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt minkä tahansa etiologian (iskeemisen tai verenvuotoisen) aivohalvauksen jälkeen, 18–80-vuotiaat, subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa (yli 3 kuukaudesta 5 vuoteen); joilla on OSA-diagnoosi, joka määritellään lisääntyneeksi AHI:ksi (> 5/h) polysomnografiatutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden BMI > 40, jotka käyttävät positiivista hengitysteiden painetta unen aikana, vaikea OSA (AHI > 30), aiempi diagnoosi vakavasta nenän obstruktiivisesta sairaudesta; kallon kasvojen epämuodostumat, mukaan lukien hampaiden luuston epämuodostumien merkit, apnean hoitoon tehdyt nielun leikkaukset, palatinan nielurisojen liikakasvu (aste III ja IV); hampaattomat ihmiset tai täydellisten hammasproteesien käyttäjät; suun apraksia; kasvojen halvaus, joka estää huulten tukkeutumisen; afasia, joka vaarantaa sanallisten käskyjen ymmärtämisen; tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta, ortopediset muutokset, jotka sisältävät rintakehän vääristymiä ja keuhkojen parenkyymisairauksia sekä muita niihin liittyviä neurologisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä: Inspiratory Muscle Training + kuntoutusohjelma
Muut: Hengityslihasharjoittelu

Kokeellinen ryhmä suorittaa IMT:n, joka sisältää sisäänhengityslihasten harjoittelun PowerBreath Medic Plus -säätimellä, joka on säädelty 75 %:lla koehenkilön maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) arvoista, viisi kertaa viikossa viiden viikon aikana 5 sarjaa 5 toistoa ja 1 sarja kasvaa. joka viikko.

He osallistuvat kuntoutusohjelmaan, joka koostuu keskimäärin 8 fysio- ja puheterapiakerrasta viikossa, yhteensä 40 kertaa. He myös suorittavat 150–180 minuuttia valitsemaansa aerobista harjoitusta ja ohjaavat käyttäytymistoimenpiteitä OSA:n hallitsemiseksi.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: kuntoutusohjelma
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä osallistuu kuntoutusohjelmaan, joka koostuu keskimäärin 8 fysio- ja puheterapiakerrasta viikossa, yhteensä 40 kertaa. He myös suorittavat 150–180 minuuttia valitsemaansa aerobista harjoitusta ja ohjaavat käyttäytymistoimenpiteitä OSA:n hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
OSA:n vakavuus mitattuna apnea/hypopneaindeksillä (AHI)
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäänhengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
sisäänhengityslihasten kestävyys mitattuna inkrementaalisen kestävyystestin avulla
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
sisäänhengittävää lihasvoimaa
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
sisäänhengityksen lihasvoima mitattuna sisäänhengityspaineiden avulla
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
unen laatu mitataan Pittisburghin unen laatuindeksillä
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
päiväaikainen uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47173121.0.0000.0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa