Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en personas después de un accidente cerebrovascular
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en personas después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) es alta en individuos después de un accidente cerebrovascular. Hay pocos estudios que evalúen los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en personas con OSA y los hallazgos sobre el posible efecto en la reducción del Índice de Apneia/Hipopneia (IAH) aún son controvertidos.
Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que el entrenamiento de los músculos inspiratorios es eficaz para mejorar la gravedad de la AOS, la calidad del sueño y la somnolencia diurna en personas después de un accidente cerebrovascular que participan en un programa de rehabilitación.
Métodos: Para este ensayo clínico aleatorio prospectivo, simple ciego, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control. El grupo experimental realizará un entrenamiento de los músculos inspiratorios con el PowerBreath Medic Plus regulado al 75 % de los valores de presión inspiratoria máxima (PIM) de los sujetos, cinco veces a la semana durante cinco semanas, 5 series de 5 repeticiones con 1 serie cada semana. Ambos grupos participarán en el programa de rehabilitación y recibirán la misma dosis de sesiones de fisioterapia, logopedia y ejercicio aeróbico. Al inicio y después de la intervención después del cese de las intervenciones, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán todas las medidas de resultado.
Resultados del estudio: el resultado principal será la gravedad de la AOS medida mediante el índice de apnea/hipopnea (IAH). Los resultados secundarios incluirán resistencia y presión inspiratorias, independencia funcional, calidad del sueño y somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) es alta en individuos después de un accidente cerebrovascular. El tratamiento estándar de oro para la AOS es el uso de Presión Positiva en las Vías Aéreas, pero debido a la baja adherencia a este recurso, el abordaje multidisciplinario para el tratamiento de la AOS se está convirtiendo en la mejor opción terapéutica. Hay pocos estudios que evalúen los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en personas con OSA y los hallazgos sobre el posible efecto en la reducción del Índice de Apneia/Hipopneia (IAH) aún son controvertidos.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es identificar los efectos de IMT en la gravedad de la AOS en personas después de un accidente cerebrovascular que participan en un programa de rehabilitación. Los objetivos secundarios son identificar los efectos del IMT sobre la calidad del sueño y la somnolencia diurna y analizar la correlación entre la gravedad de la AOS y la independencia funcional, la resistencia inspiratoria y la presión.
Métodos: Para este ensayo clínico aleatorio prospectivo, simple ciego, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control. El grupo experimental realizará un entrenamiento de los músculos inspiratorios con el PowerBreath Medic Plus regulado al 75 % de los valores de presión inspiratoria máxima (PIM) de los sujetos, cinco veces a la semana durante cinco semanas, 5 series de 5 repeticiones con 1 serie cada semana. Ambos grupos participarán en el programa de rehabilitación y recibirán la misma dosis de sesiones de fisioterapia, logopedia y ejercicio aeróbico. Al inicio y después de la intervención después del cese de las intervenciones, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán todas las medidas de resultado.
Resultados del estudio: el resultado principal será la gravedad de la AOS medida mediante el índice de apnea/hipopnea (IAH). Los resultados secundarios incluirán resistencia y presión inspiratorias, independencia funcional, calidad del sueño y somnolencia diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salvador, Brasil
- Lorena de Oliveira Vaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos después de un accidente cerebrovascular de cualquier etiología (isquémico o hemorrágico), de 18 a 80 años de edad, en fase subaguda o crónica (más de 3 meses a 5 años); con diagnóstico de AOS, definido como IAH aumentado (>5/h) en un examen de polisomnografía.
Criterio de exclusión:
- Individuos con IMC > 40, usando Presión Positiva en las Vías Aéreas durante el sueño, AOS severa (IAH > 30), diagnóstico previo de enfermedad obstructiva nasal severa; malformaciones craneofaciales que incluyen signos de deformidades dentoesqueléticas, antecedentes de cirugía faríngea para tratar la apnea, hipertrofia de las amígdalas palatinas (grado III y IV); personas desdentadas o usuarias de prótesis dentales completas; presencia de apraxia oral; parálisis facial que impide la oclusión del labio; afasia que compromete la comprensión de órdenes verbales; fumadores y exfumadores con menos de 6 meses de abandono del hábito de fumar, cambios ortopédicos que incluyen distorsiones de la caja torácica y enfermedades del parénquima pulmonar y que presenten otras enfermedades neurológicas asociadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo Experimental: Entrenamiento de la musculatura inspiratoria + programa de rehabilitación
|
El grupo experimental realizará IMT, que incluye entrenamiento de los músculos inspiratorios con PowerBreath Medic Plus regulado al 75 % de los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) de los sujetos, cinco veces por semana durante cinco semanas 5 series de 5 repeticiones con 1 serie en aumento cada semana. Participarán del programa de rehabilitación que constará de una media de 8 sesiones semanales de fisioterapia y logopedia, totalizando 40 sesiones. También realizarán de 150 a 180 minutos de ejercicio aeróbico de su elección y orientación sobre medidas conductuales para controlar la AOS. |
|
Otro: Grupo de control
Grupo de control: programa de rehabilitación
|
El grupo control participará del programa de rehabilitación que constará de una media de 8 sesiones semanales de fisioterapia y logopedia, totalizando 40 sesiones.
También realizarán de 150 a 180 minutos de ejercicio aeróbico de su elección y orientación sobre medidas conductuales para controlar la AOS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
Gravedad de la AOS medida mediante el índice de apnea/hipopnea (IAH)
|
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
resistencia de los músculos inspiratorios medida a través de la prueba de resistencia incremental
|
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
|
fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
fuerza muscular inspiratoria medida a través de las presiones inspiratorias
|
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
|
|
la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
calidad del sueño medida a través del índice de calidad del sueño de Pittisburgh
|
1 mes post intervención
|
|
somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
somnolencia diurna medida a través de la escala de somnolencia de Epworth
|
1 mes post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 47173121.0.0000.0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .