Effekter af inspiratorisk muskeltræning på sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos personer efter slagtilfælde
Effekter af inspiratorisk muskeltræning på sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos individer efter slagtilfælde: et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg
Forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) er høj hos individer efter et slagtilfælde. Der er få undersøgelser, der evaluerer effekterne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) hos personer med OSA, og resultaterne vedrørende den mulige effekt på Apneia/Hipopneia Index (AHI) reduktion er stadig kontroversielle.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at træning af de inspiratoriske muskler er effektiv til at forbedre sværhedsgraden af OSA, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne hos personer efter slagtilfælde, der deltager i et rehabiliteringsprogram.
Metoder: Til dette prospektive, sigle-blindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske muskler med PowerBreath Medic Plus reguleret til 75 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP) værdier, fem gange/uge over fem uger 5 sæt af 5 gentagelser med 1 sæt stigende hver uge. Begge grupper vil deltage i rehabiliteringsprogrammet og vil modtage den samme dosis fysioterapi, taleterapi og aerobe træningspas. Ved baseline og postintervention efter ophør af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.
Undersøgelsesresultater: Det primære resultat vil være OSA-alvorligheden målt ved hjælp af Apnø/Hypopnø-indekset (AHI). Sekundære resultater vil omfatte inspiratorisk udholdenhed og tryk, funktionel uafhængighed, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) er høj hos individer efter et slagtilfælde. Guldstandardbehandlingen for OSA er brugen af positivt luftvejstryk, men på grund af den lave overholdelse af denne ressource er den tværfaglige tilgang til behandling af OSA ved at blive den bedste terapeutiske mulighed. Der er få undersøgelser, der evaluerer effekterne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) hos personer med OSA, og resultaterne vedrørende den mulige effekt på Apneia/Hipopneia Index (AHI) reduktion er stadig kontroversielle.
Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere virkningerne af IMT på sværhedsgraden af OSA hos individer efter slagtilfælde, der deltager i et rehabiliteringsprogram. De sekundære mål er at identificere effekter af IMT på søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne og analysere sammenhængen mellem sværhedsgraden af OSA og funktionel uafhængighed, inspiratorisk udholdenhed og tryk.
Metoder: Til dette prospektive, sigle-blindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske muskler med PowerBreath Medic Plus reguleret til 75 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP) værdier, fem gange/uge over fem uger 5 sæt af 5 gentagelser med 1 sæt stigende hver uge. Begge grupper vil deltage i rehabiliteringsprogrammet og vil modtage den samme dosis fysioterapi, taleterapi og aerobe træningspas. Ved baseline og postintervention efter ophør af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.
Undersøgelsesresultater: Det primære resultat vil være OSA-alvorligheden målt ved hjælp af Apnø/Hypopnø-indekset (AHI). Sekundære resultater vil omfatte inspiratorisk udholdenhed og tryk, funktionel uafhængighed, søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salvador, Brasilien
- Lorena de Oliveira Vaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer efter slagtilfælde af enhver ætiologi (iskæmisk eller hæmoragisk), i alderen 18 til 80 år, i en subakut eller kronisk fase (over 3 måneder til 5 år); med en diagnose af OSA, defineret som øget AHI (>5/t) i en polysomnografisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI > 40, der bruger positivt luftvejstryk under søvn, svær OSA (AHI > 30), tidligere diagnose af svær nasal obstruktiv sygdom; kraniofaciale misdannelser inklusive tegn på dentoskeletale deformiteter, svælgkirurgi i anamnesen til behandling af apnø, palatin tonsillhypertrofi (grad III og IV); tandløse mennesker eller brugere af komplette tandproteser; tilstedeværelse af oral apraksi; ansigtslammelse, der forhindrer læbeokklusion; afasi, der kompromitterer forståelsen af verbale kommandoer; rygere og tidligere rygere med mindre end 6 måneders rygestop, ortopædiske ændringer, der omfatter forvridninger af brystkassen og lungeparenkymsygdomme, og som giver andre associerede neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe: Inspiratorisk muskeltræning + genoptræningsprogram
|
Eksperimentgruppen vil udføre IMT, som inkluderer træning af de inspiratoriske muskler med PowerBreath Medic Plus reguleret til 75% af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP) værdier, fem gange om ugen over fem uger 5 sæt af 5 gentagelser med 1 sæt stigende hver uge. De vil deltage i rehabiliteringsprogrammet, der i gennemsnit vil bestå af 8 ugentlige sessioner med fysio- og taleterapi, i alt 40 sessioner. De vil også udføre 150 til 180 minutters aerob træning efter eget valg og vejledning om adfærdsmæssige foranstaltninger til at håndtere OSA. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: genoptræningsprogram
|
Kontrolgruppen vil deltage i genoptræningsprogrammet, der i gennemsnit vil bestå af 8 ugentlige sessioner med fysio- og taleterapi, i alt 40 sessioner.
De vil også udføre 150 til 180 minutters aerob træning efter eget valg og vejledning om adfærdsmæssige foranstaltninger til at håndtere OSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
OSA-sværhedsgrad målt ved hjælp af Apnea/Hypopnea Index (AHI)
|
5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
inspiratorisk muskeludholdenhed målt gennem den inkrementelle udholdenhedstest
|
5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
|
inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
inspiratorisk muskelstyrke målt gennem inspiratoriske tryk
|
5 uger (umiddelbart efter intervention)
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
søvnkvalitet målt gennem Pittisburgh Sleep Quality Index
|
1 måned efter intervention
|
|
søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Søvnighed i dagtimerne målt gennem Epworth Sleepiness Scale
|
1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Slag
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk aspiration
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 47173121.0.0000.0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .