Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspiratorisk muskeltrening på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos individer etter hjerneslag

19. april 2024 oppdatert av: Lorena de Oliveira Vaz Miranda, Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Effekter av inspiratorisk muskeltrening på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos individer etter hjerneslag: en randomisert og kontrollert klinisk studie

Forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) er høy hos individer etter et slag. Det er få studier som evaluerer effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) hos personer med OSA, og funnene angående mulig effekt på Apneia/Hipopneia Index (AHI) reduksjon er fortsatt kontroversielle.

Denne studien vil teste hypotesen om at trening av inspirasjonsmuskulaturen er effektiv for å forbedre alvorlighetsgraden av OSA, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid hos individer etter hjerneslag som deltar i et rehabiliteringsprogram.

Metoder: For denne prospektive, sigle-blindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper. Eksperimentgruppen vil gjennomføre trening av inspirasjonsmuskulaturen med PowerBreath Medic Plus regulert til 75 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk (MIP) verdier, fem ganger/uke over fem uker 5 sett med 5 repetisjoner med 1 sett økende hver uke. Begge gruppene vil delta i rehabiliteringsprogrammet og vil få samme dose fysioterapi, logopedi og aerobic treningsøkter. Ved baseline og postintervensjon etter at intervensjonene er avsluttet, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.

Studieresultater: Primært utfall vil være OSA-alvorlighet målt ved hjelp av Apnea/Hypopnea Index (AHI). Sekundære utfall vil inkludere inspiratorisk utholdenhet og press, funksjonell uavhengighet, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) er høy hos individer etter et slag. Gullstandardbehandlingen for OSA er bruken av positivt luftveistrykk, men på grunn av den lave etterlevelsen av denne ressursen, er den tverrfaglige tilnærmingen for behandling av OSA i ferd med å bli det beste terapeutiske alternativet. Det er få studier som evaluerer effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) hos personer med OSA, og funnene angående mulig effekt på Apneia/Hipopneia Index (AHI) reduksjon er fortsatt kontroversielle.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å identifisere effekten av IMT på alvorlighetsgraden av OSA hos individer etter hjerneslag som deltar i et rehabiliteringsprogram. De sekundære målene er å identifisere effekter av IMT på søvnkvalitet og søvnighet på dagtid og analysere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av OSA og funksjonell uavhengighet, inspiratorisk utholdenhet og trykk.

Metoder: For denne prospektive, sigle-blindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper. Eksperimentgruppen vil gjennomføre trening av inspirasjonsmuskulaturen med PowerBreath Medic Plus regulert til 75 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk (MIP) verdier, fem ganger/uke over fem uker 5 sett med 5 repetisjoner med 1 sett økende hver uke. Begge gruppene vil delta i rehabiliteringsprogrammet og vil få samme dose fysioterapi, logopedi og aerobic treningsøkter. Ved baseline og postintervensjon etter at intervensjonene er avsluttet, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.

Studieresultater: Primært utfall vil være OSA-alvorlighet målt ved hjelp av Apnea/Hypopnea Index (AHI). Sekundære utfall vil inkludere inspiratorisk utholdenhet og press, funksjonell uavhengighet, søvnkvalitet og søvnighet på dagtid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Salvador, Brasil
        • Lorena de Oliveira Vaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer etter hjerneslag av enhver etiologi (iskemisk eller hemorragisk), 18 til 80 år, i en subakutt eller kronisk fase (over 3 måneder til 5 år); med diagnose OSA, definert som økt AHI (>5/t) i en polysomnografiundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI > 40, som bruker positivt luftveistrykk under søvn, alvorlig OSA (AHI > 30), tidligere diagnose av alvorlig nasal obstruktiv sykdom; kraniofaciale misdannelser inkludert tegn på dentoskjelettdeformiteter, historie med svelgkirurgi for å behandle apné, hypertrofi av palatin-mandel (grad III og IV); tannløse personer eller brukere av komplette tannproteser; tilstedeværelse av oral apraksi; ansiktslammelse som forhindrer leppeokklusjon; afasi som kompromitterer forståelsen av verbale kommandoer; røykere og tidligere røykere med mindre enn 6 måneders røykeslutt, ortopediske endringer som inkluderer forvrengninger av brystkassen og lungeparenkymsykdommer og som gir andre assosierte nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Inspiratorisk muskeltrening + rehabiliteringsprogram
Annen: Inspirerende muskeltrening

Eksperimentgruppen vil utføre IMT som inkluderer trening av inspirasjonsmusklene med PowerBreath Medic Plus regulert til 75 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk (MIP) verdier, fem ganger/uke over fem uker 5 sett med 5 repetisjoner med 1 sett økende hver uke.

De vil delta i rehabiliteringsprogrammet som vil bestå av gjennomsnittlig 8 ukentlige økter med fysioterapi og logopedi, totalt 40 økter. De vil også utføre 150 til 180 minutter med aerob trening etter eget valg og veiledning om atferdstiltak for å håndtere OSA.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: rehabiliteringsprogram
Annen: Styre
Kontrollgruppen vil delta i rehabiliteringsprogrammet som vil bestå av gjennomsnittlig 8 ukentlige økter med fysioterapi og logopedi, totalt 40 økter. De vil også utføre 150 til 180 minutter med aerob trening etter eget valg og veiledning om atferdstiltak for å håndtere OSA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
OSA-alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Apnea/Hypopnea Index (AHI)
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inspiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
inspiratorisk muskelutholdenhet målt gjennom den inkrementelle utholdenhetstesten
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
inspiratorisk muskelstyrke målt gjennom inspiratoriske trykk
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
søvnkvalitet målt gjennom Pittisburgh Sleep Quality Index
1 måned etter intervensjon
søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Søvnighet på dagtid målt gjennom Epworth Sleepiness Scale
1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47173121.0.0000.0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere