- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05135494
Влияние тренировки дыхательных мышц на тяжесть обструктивного апноэ сна у людей после инсульта
Влияние тренировки дыхательных мышц на тяжесть обструктивного апноэ сна у людей после инсульта: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование
Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) высока у лиц, перенесших инсульт. Существует несколько исследований, оценивающих влияние тренировки мышц вдоха (ТИМ) на людей с ОАС, и результаты, касающиеся возможного влияния на снижение индекса апноэ/гипопнии (ИАГ), все еще противоречивы.
Это исследование проверит гипотезу о том, что тренировка инспираторных мышц эффективна для улучшения тяжести ОАС, качества сна и дневной сонливости у людей после инсульта, участвующих в программе реабилитации.
Методы. В этом проспективном слепом рандомизированном клиническом исследовании люди, перенесшие инсульт, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы. Экспериментальная группа будет проводить тренировку инспираторных мышц с помощью PowerBreath Medic Plus, регулируемого на уровне 75% от значений максимального давления вдоха (MIP) испытуемых, пять раз в неделю в течение пяти недель, 5 подходов по 5 повторений с увеличением на 1 подход каждую неделю. Обе группы будут участвовать в программе реабилитации и получат одинаковую дозу физиотерапии, логопедии и занятий аэробикой. На исходном уровне и после вмешательства после прекращения вмешательств исследователи, ослепленные распределением по группам, будут собирать все показатели результатов.
Результаты исследования: Первичным результатом будет тяжесть СОАС, измеренная с использованием индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ). Вторичные результаты будут включать выносливость и давление вдоха, функциональную независимость, качество сна и сонливость в дневное время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) высока у лиц, перенесших инсульт. Золотым стандартом лечения СОАС является использование положительного давления в дыхательных путях, но из-за низкой приверженности этому ресурсу междисциплинарный подход к лечению СОАС становится лучшим терапевтическим вариантом. Существует несколько исследований, оценивающих влияние тренировки мышц вдоха (ТИМ) на людей с ОАС, и результаты, касающиеся возможного влияния на снижение индекса апноэ/гипопнии (ИАГ), все еще противоречивы.
Цели. Основной целью данного исследования является определение влияния ТИМ на тяжесть ОАС у лиц после инсульта, участвующих в программе реабилитации. Второстепенными целями являются выявление влияния ТИМ на качество сна и дневную сонливость, а также анализ корреляции между тяжестью ОАС и функциональной независимостью, выносливостью на вдохе и давлением.
Методы. В этом проспективном слепом рандомизированном клиническом исследовании люди, перенесшие инсульт, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы. Экспериментальная группа будет проводить тренировку инспираторных мышц с помощью PowerBreath Medic Plus, регулируемого на уровне 75% от значений максимального давления вдоха (MIP) испытуемых, пять раз в неделю в течение пяти недель, 5 подходов по 5 повторений с увеличением на 1 подход каждую неделю. Обе группы будут участвовать в программе реабилитации и получат одинаковую дозу физиотерапии, логопедии и занятий аэробикой. На исходном уровне и после вмешательства после прекращения вмешательств исследователи, ослепленные распределением по группам, будут собирать все показатели результатов.
Результаты исследования: Первичным результатом будет тяжесть СОАС, измеренная с использованием индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ). Вторичные результаты будут включать выносливость и давление вдоха, функциональную независимость, качество сна и сонливость в дневное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salvador, Бразилия
- Lorena de Oliveira Vaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие инсульт любой этиологии (ишемический или геморрагический), в возрасте от 18 до 80 лет, в подострой или хронической фазе (от 3 мес до 5 лет); с диагнозом СОАС, определяемым как повышенный ИАГ (>5/ч) при полисомнографическом исследовании.
Критерий исключения:
- Лица с ИМТ> 40, использующие положительное давление в дыхательных путях во время сна, тяжелый ОАС (ИАГ> 30), ранее диагностированная тяжелая обструктивная болезнь носа; черепно-лицевые пороки развития, в том числе признаки деформаций зубочелюстной системы, хирургическое вмешательство на глотке по поводу апноэ в анамнезе, гипертрофия небных миндалин (степень III и IV); беззубые люди или пользователи полных зубных протезов; наличие оральной апраксии; паралич лицевого нерва, препятствующий закрытию губ; афазия, нарушающая понимание словесных команд; курильщики и бывшие курильщики с отказом от курения менее 6 месяцев, ортопедические изменения, включающие деформацию грудной клетки и заболевания паренхимы легких, а также сопутствующие неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: Тренировка мышц вдоха + программа реабилитации
|
Экспериментальная группа будет выполнять IMT, которая включает тренировку инспираторных мышц с помощью PowerBreath Medic Plus, регулируемого на 75% от значений максимального давления вдоха (MIP) испытуемых, пять раз в неделю в течение пяти недель 5 подходов по 5 повторений с 1 подходом увеличения каждую неделю. Они примут участие в реабилитационной программе, которая будет состоять в среднем из 8 еженедельных сеансов физиотерапии и логопедии, всего 40 сеансов. Они также выполнят от 150 до 180 минут аэробных упражнений по своему выбору и получат рекомендации по поведенческим мерам для лечения ОАС. |
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: программа реабилитации
|
Контрольная группа будет участвовать в реабилитационной программе, которая будет состоять в среднем из 8 еженедельных сеансов физиотерапии и логопедии, всего 40 сеансов.
Они также выполнят от 150 до 180 минут аэробных упражнений по своему выбору и получат рекомендации по поведенческим мерам для лечения ОАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СОАС
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Тяжесть СОАС измеряется с помощью индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ).
|
5 недель (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выносливость мышц вдоха
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
|
выносливость дыхательной мускулатуры, измеренная с помощью теста на увеличение выносливости
|
5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
мышечная сила вдоха
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
|
мышечная сила на вдохе, измеряемая давлением на вдохе
|
5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
качество сна
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
качество сна, измеренное с помощью Питтисбургского индекса качества сна
|
1 месяц после вмешательства
|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
дневная сонливость, измеренная по шкале сонливости Эпворта
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Респираторная аспирация
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 47173121.0.0000.0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .