Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei Personen nach einem Schlaganfall
Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei Personen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie
Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist bei Personen nach einem Schlaganfall hoch. Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) bei Personen mit OSA untersuchen, und die Ergebnisse bezüglich der möglichen Auswirkungen auf die Verringerung des Apnoe-/Hipopneie-Index (AHI) sind noch immer umstritten.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass das Training der Atemmuskulatur den Schweregrad von OSA, die Schlafqualität und die Tagesmüdigkeit bei Personen nach einem Schlaganfall, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen, wirksam verbessert.
Methoden: Für diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie werden Personen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe trainiert die Inspirationsmuskulatur mit dem PowerBreath Medic Plus, der auf 75 % der maximalen Inspirationsdruckwerte (MIP) der Probanden eingestellt ist, fünfmal pro Woche über fünf Wochen, 5 Sätze mit 5 Wiederholungen, wobei 1 Satz jede Woche ansteigt. Beide Gruppen nehmen am Rehabilitationsprogramm teil und erhalten die gleiche Dosis an Physiotherapie, Logopädie und Aerobic-Übungen. Zu Studienbeginn und nach der Intervention nach Beendigung der Interventionen werden Forscher, die gegenüber Gruppenzuordnungen verblindet sind, alle Ergebnismessungen erfassen.
Studienergebnisse: Primäres Ergebnis ist der OSA-Schweregrad, gemessen anhand des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Inspirationsausdauer und -druck, funktionelle Unabhängigkeit, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist bei Personen nach einem Schlaganfall hoch. Der Goldstandard für die Behandlung von OSA ist die Verwendung von positivem Atemwegsdruck, aber aufgrund der geringen Einhaltung dieser Methode wird der multidisziplinäre Ansatz für die Behandlung von OSA zur besten therapeutischen Option. Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) bei Personen mit OSA untersuchen, und die Ergebnisse bezüglich der möglichen Auswirkungen auf die Verringerung des Apnoe-/Hipopneie-Index (AHI) sind noch immer umstritten.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der IMT auf den Schweregrad der OSA bei Personen nach einem Schlaganfall zu identifizieren, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Die sekundären Ziele sind die Identifizierung der Auswirkungen der IMT auf die Schlafqualität und die Tagesmüdigkeit und die Analyse der Korrelation zwischen dem Schweregrad der OSA und der funktionellen Unabhängigkeit, der Inspirationsausdauer und dem Druck.
Methoden: Für diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie werden Personen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe trainiert die Inspirationsmuskulatur mit dem PowerBreath Medic Plus, der auf 75 % der maximalen Inspirationsdruckwerte (MIP) der Probanden eingestellt ist, fünfmal pro Woche über fünf Wochen, 5 Sätze mit 5 Wiederholungen, wobei 1 Satz jede Woche ansteigt. Beide Gruppen nehmen am Rehabilitationsprogramm teil und erhalten die gleiche Dosis an Physiotherapie, Logopädie und Aerobic-Übungen. Zu Studienbeginn und nach der Intervention nach Beendigung der Interventionen werden Forscher, die gegenüber Gruppenzuordnungen verblindet sind, alle Ergebnismessungen erfassen.
Studienergebnisse: Primäres Ergebnis ist der OSA-Schweregrad, gemessen anhand des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Inspirationsausdauer und -druck, funktionelle Unabhängigkeit, Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salvador, Brasilien
- Lorena de Oliveira Vaz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen nach Schlaganfall jeglicher Ätiologie (ischämisch oder hämorrhagisch), im Alter von 18 bis 80 Jahren, in einer subakuten oder chronischen Phase (über 3 Monate bis 5 Jahre); mit einer Diagnose von OSA, definiert als erhöhter AHI (>5/h) in einer polysomnographischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit BMI > 40, positiver Atemwegsdruck im Schlaf, schwere OSA (AHI > 30), frühere Diagnose einer schweren nasalen obstruktiven Erkrankung; kraniofaziale Fehlbildungen, einschließlich Anzeichen von Dentoskelettdeformitäten, Pharynxoperationen in der Vorgeschichte zur Behandlung von Apnoe, Hypertrophie der Gaumenmandeln (Grad III und IV); zahnlose Menschen oder Benutzer von kompletten Zahnprothesen; Vorhandensein von oraler Apraxie; Gesichtslähmung, die den Lippenverschluss verhindert; Aphasie, die das Verständnis verbaler Befehle beeinträchtigt; Raucher und ehemalige Raucher mit weniger als 6 Monaten Raucherentwöhnung, orthopädische Veränderungen, die Verzerrungen des Brustkorbs und Erkrankungen des Lungenparenchyms umfassen und andere damit verbundene neurologische Erkrankungen aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Inspiratorisches Muskeltraining + Rehabilitationsprogramm
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Die experimentelle Gruppe wird IMT durchführen, die das Training der Inspirationsmuskulatur mit dem PowerBreath Medic Plus umfasst, der auf 75 % der maximalen Inspirationsdruckwerte (MIP) der Probanden eingestellt ist, fünfmal pro Woche über fünf Wochen, 5 Sätze mit 5 Wiederholungen mit 1 Satz Steigerung jede Woche. Sie nehmen am Rehabilitationsprogramm teil, das aus durchschnittlich 8 wöchentlichen Sitzungen Physiotherapie und Logopädie besteht, also insgesamt 40 Sitzungen. Sie werden auch 150 bis 180 Minuten Aerobic-Übungen ihrer Wahl durchführen und Anleitungen zu Verhaltensmaßnahmen zur Behandlung von OSA erhalten. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Rehabilitationsprogramm
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Die Kontrollgruppe nimmt am Rehabilitationsprogramm teil, das aus durchschnittlich 8 wöchentlichen Sitzungen Physiotherapie und Logopädie besteht, also insgesamt 40 Sitzungen.
Sie werden auch 150 bis 180 Minuten Aerobic-Übungen ihrer Wahl durchführen und Anleitungen zu Verhaltensmaßnahmen zur Behandlung von OSA erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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OSA-Schweregrad gemessen anhand des Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI)
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Atemmuskelausdauer gemessen durch den inkrementellen Ausdauertest
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Einatmungsmuskelkraft, gemessen durch Einatmungsdrücke
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5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Schlafqualität gemessen anhand des Pittisburgh Sleep Quality Index
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1 Monat nach dem Eingriff
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tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Streicheln
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Respiratorische Aspiration
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 47173121.0.0000.0022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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