Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u osób po udarze mózgu

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lorena de Oliveira Vaz Miranda, Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Wpływ treningu mięśni wdechowych na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u osób po udarze: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) jest wysoka u osób po udarze mózgu. Istnieje niewiele badań oceniających efekty treningu mięśni wdechowych (IMT) u osób z OBS, a ustalenia dotyczące możliwego wpływu na zmniejszenie wskaźnika bezdechu/hipopnei (AHI) są nadal kontrowersyjne.

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że trening mięśni wdechowych jest skuteczny w poprawie ciężkości OSA, jakości snu i senności w ciągu dnia u osób po udarze mózgu uczestniczących w programie rehabilitacji.

Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z ślepą próbą pojedynczą osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Grupa eksperymentalna podejmie trening mięśni wdechowych z PowerBreath Medic Plus regulowanym na 75% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) badanych, pięć razy w tygodniu przez pięć tygodni 5 serii po 5 powtórzeń z 1 serią zwiększającą się co tydzień. Obie grupy wezmą udział w programie rehabilitacji i otrzymają taką samą dawkę fizjoterapii, logopedii i ćwiczeń aerobowych. Na początku i po interwencji, po zaprzestaniu interwencji, badacze nie znający alokacji grup zbiorą wszystkie miary wyników.

Wyniki badania: Głównym wynikiem będzie nasilenie OSA mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów/spłyceń (AHI). Drugorzędne wyniki obejmują wytrzymałość i ciśnienie wdechowe, niezależność funkcjonalną, jakość snu i senność w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) jest wysoka u osób po udarze mózgu. Złotym standardem leczenia OSA jest stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, ale ze względu na niskie przestrzeganie tej metody, multidyscyplinarne podejście do leczenia OSA staje się najlepszą opcją terapeutyczną. Istnieje niewiele badań oceniających efekty treningu mięśni wdechowych (IMT) u osób z OBS, a ustalenia dotyczące możliwego wpływu na zmniejszenie wskaźnika bezdechu/hipopnei (AHI) są nadal kontrowersyjne.

Cele: Głównym celem pracy jest określenie wpływu IMT na nasilenie OSA u osób po udarze mózgu uczestniczących w programie rehabilitacji. Celem drugorzędnym jest identyfikacja wpływu IMT na jakość snu i senność w ciągu dnia oraz analiza korelacji między nasileniem OSA a niezależnością funkcjonalną, wytrzymałością wdechową i ciśnieniem.

Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z ślepą próbą pojedynczą osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Grupa eksperymentalna podejmie trening mięśni wdechowych z PowerBreath Medic Plus regulowanym na 75% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) badanych, pięć razy w tygodniu przez pięć tygodni 5 serii po 5 powtórzeń z 1 serią zwiększającą się co tydzień. Obie grupy wezmą udział w programie rehabilitacji i otrzymają taką samą dawkę fizjoterapii, logopedii i ćwiczeń aerobowych. Na początku i po interwencji, po zaprzestaniu interwencji, badacze nie znający alokacji grup zbiorą wszystkie miary wyników.

Wyniki badania: Głównym wynikiem będzie nasilenie OSA mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów/spłyceń (AHI). Drugorzędne wyniki obejmują wytrzymałość i ciśnienie wdechowe, niezależność funkcjonalną, jakość snu i senność w ciągu dnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia
        • Lorena de Oliveira Vaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po udarze mózgu o dowolnej etiologii (niedokrwienny lub krwotoczny), w wieku od 18 do 80 lat, w fazie podostrej lub przewlekłej (powyżej 3 miesięcy do 5 lat); z rozpoznaniem OSA, zdefiniowanym jako zwiększenie AHI (>5/h) w badaniu polisomnograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z BMI > 40, stosujące dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas snu, ciężki OSA (AHI > 30), wcześniej rozpoznana ciężka niedrożność nosa; wady rozwojowe twarzoczaszki, w tym oznaki deformacji zębowo-szkieletowych, operacje gardła w wywiadzie w leczeniu bezdechu, przerost migdałków podniebiennych (stopień III i IV); osoby bezzębne lub użytkownicy protez całkowitych; obecność apraksji ustnej; paraliż twarzy, który zapobiega zatykaniu ust; afazja upośledzająca rozumienie poleceń słownych; palaczy i byłych palaczy, którzy zaprzestali palenia mniej niż 6 miesięcy, zmiany ortopedyczne obejmujące zniekształcenia klatki piersiowej i choroby miąższu płuc oraz inne towarzyszące choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna: Trening Mięśni Wdechowych + program rehabilitacyjny
Inny: Trening mięśni wdechowych

Grupa Eksperymentalna wykona IMT, która obejmuje trening mięśni wdechowych z PowerBreath Medic Plus regulowanym na 75% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) badanych, pięć razy w tygodniu przez pięć tygodni 5 serii po 5 powtórzeń z 1 serią zwiększającą co tydzień.

Wezmą udział w programie rehabilitacyjnym, który będzie się składał średnio z 8 tygodniowych sesji fizjoterapii i logopedii, łącznie 40 sesji. Będą również wykonywać od 150 do 180 minut wybranych przez siebie ćwiczeń aerobowych i wskazówek dotyczących środków behawioralnych w celu opanowania OSA.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: program rehabilitacji
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym, który będzie się składał średnio z 8 tygodniowych sesji fizjoterapeutycznych i logopedycznych, łącznie 40 sesji. Będą również wykonywać od 150 do 180 minut wybranych przez siebie ćwiczeń aerobowych i wskazówek dotyczących środków behawioralnych w celu opanowania OSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OBS
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Nasilenie OBS mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów/spłyceń (AHI)
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wytrzymałość mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
wytrzymałość mięśni wdechowych mierzona za pomocą przyrostowego testu wytrzymałości
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
wdechowa siła mięśniowa mierzona za pomocą ciśnień wdechowych
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittisburgh
1 miesiąc po interwencji
senność w dzień
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
senność w ciągu dnia mierzona za pomocą Skali Senności Epworth
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47173121.0.0000.0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj