Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku inspiračních svalů na závažnost obstrukční spánkové apnoe u jedinců po mrtvici

19. dubna 2024 aktualizováno: Lorena de Oliveira Vaz Miranda, Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Účinky tréninku inspiračních svalů na závažnost obstrukční spánkové apnoe u jedinců po mrtvici: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) je vysoká u jedinců po mrtvici. Existuje jen málo studií hodnotících účinky inspiračního svalového tréninku (IMT) u jedinců s OSA a zjištění týkající se možného účinku na snížení indexu apnoe/hipopneie (AHI) jsou stále kontroverzní.

Tato studie bude testovat hypotézu, že trénink inspiračních svalů je účinný při zlepšování závažnosti OSA, kvality spánku a denní ospalosti u jedinců po mrtvici, kteří se účastní rehabilitačního programu.

Metody: V této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované klinické studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních svalů pomocí PowerBreath Medic Plus regulovaného na 75 % hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP) subjektů, pětkrát týdně po dobu pěti týdnů 5 sérií po 5 opakováních s 1 sérií zvyšující se každý týden. Obě skupiny se zúčastní rehabilitačního programu a dostanou stejnou dávku fyzioterapie, logopedie a aerobního cvičení. Na základní linii a po intervenci po ukončení intervencí shromáždí výzkumní pracovníci zaslepení skupinovým alokacím všechna výsledná měření.

Výsledky studie: Primárním výsledkem bude závažnost OSA měřená pomocí indexu apnoe/hypopnoe (AHI). Sekundární výsledky budou zahrnovat inspirační vytrvalost a tlak, funkční nezávislost, kvalitu spánku a denní ospalost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) je vysoká u jedinců po mrtvici. Zlatým standardem léčby OSA je použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách, ale vzhledem k nízké adherenci k tomuto zdroji se multidisciplinární přístup k léčbě OSA stává nejlepší terapeutickou možností. Existuje jen málo studií hodnotících účinky inspiračního svalového tréninku (IMT) u jedinců s OSA a zjištění týkající se možného účinku na snížení indexu apnoe/hipopneie (AHI) jsou stále kontroverzní.

Cíl: Primárním cílem této studie je identifikovat účinky IMT na závažnost OSA u jedinců po cévní mozkové příhodě, kteří se účastní rehabilitačního programu. Sekundárními cíli je identifikovat účinky IMT na kvalitu spánku a denní ospalost a analyzovat korelaci mezi závažností OSA a funkční nezávislostí, inspirační vytrvalostí a tlakem.

Metody: V této prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované klinické studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních svalů pomocí PowerBreath Medic Plus regulovaného na 75 % hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP) subjektů, pětkrát týdně po dobu pěti týdnů 5 sérií po 5 opakováních s 1 sérií zvyšující se každý týden. Obě skupiny se zúčastní rehabilitačního programu a dostanou stejnou dávku fyzioterapie, logopedie a aerobního cvičení. Na základní linii a po intervenci po ukončení intervencí shromáždí výzkumní pracovníci zaslepení skupinovým alokacím všechna výsledná měření.

Výsledky studie: Primárním výsledkem bude závažnost OSA měřená pomocí indexu apnoe/hypopnoe (AHI). Sekundární výsledky budou zahrnovat inspirační vytrvalost a tlak, funkční nezávislost, kvalitu spánku a denní ospalost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie
        • Lorena de Oliveira Vaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci po cévní mozkové příhodě jakékoli etiologie (ischemické nebo hemoragické), ve věku 18 až 80 let, v subakutní nebo chronické fázi (nad 3 měsíce až 5 let); s diagnózou OSA, definovanou jako zvýšené AHI (>5/h) při polysomnografickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s BMI > 40, používající pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku, těžká OSA (AHI > 30), předchozí diagnóza těžkého nazálního obstrukčního onemocnění; kraniofaciální malformace včetně známek dentoskeletálních deformit, anamnéza faryngeálních operací k léčbě apnoe, hypertrofie patrových mandlí (III. a IV. stupeň); bezzubé osoby nebo uživatelé kompletních zubních náhrad; přítomnost orální apraxie; paralýza obličeje, která zabraňuje okluzi rtů; afázie, která ohrožuje porozumění verbálním příkazům; kuřáci a bývalí kuřáci s méně než 6 měsíci odvykání kouření, ortopedické změny, které zahrnují distorze hrudního koše a onemocnění plicního parenchymu a které představují další související neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Inspirační svalový trénink + rehabilitační program
Jiný: Inspirativní svalový trénink

Experimentální skupina bude provádět IMT, která zahrnuje trénink inspiračních svalů s PowerBreath Medic Plus regulovaným na 75 % hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP) subjektů, pětkrát týdně po dobu pěti týdnů 5 sérií po 5 opakováních s navýšením 1 sady každý týden.

Zúčastní se rehabilitačního programu, který se bude skládat v průměru z 8 týdenních sezení fyzioterapie a logopedie, celkem 40 sezení. Provedou také 150 až 180 minut aerobního cvičení dle vlastního výběru a poradí s behaviorálními opatřeními pro zvládnutí OSA.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: rehabilitační program
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina se zúčastní rehabilitačního programu, který se bude skládat v průměru z 8 týdenních sezení fyzioterapie a logopedie, celkem 40 sezení. Provedou také 150 až 180 minut aerobního cvičení dle vlastního výběru a poradí s behaviorálními opatřeními pro zvládnutí OSA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost OSA
Časové okno: 5 týdnů (ihned po zásahu)
Závažnost OSA měřená pomocí indexu apnoe/hypopnoe (AHI)
5 týdnů (ihned po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: 5 týdnů (ihned po zásahu)
vytrvalost nádechových svalů měřená prostřednictvím inkrementálního vytrvalostního testu
5 týdnů (ihned po zásahu)
inspirační svalová síla
Časové okno: 5 týdnů (ihned po zásahu)
inspirační svalová síla měřená prostřednictvím inspiračních tlaků
5 týdnů (ihned po zásahu)
kvalitu spánku
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
kvalita spánku měřená pomocí Pittisburghského indexu kvality spánku
1 měsíc po zásahu
denní ospalost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
denní ospalost měřená pomocí Epworthské stupnice ospalosti
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Network of Rehabilitation Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47173121.0.0000.0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit