Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno negli individui dopo l'ictus
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno negli individui dopo l'ictus: uno studio clinico randomizzato e controllato
La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è elevata negli individui dopo un ictus. Esistono pochi studi che valutano gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) in individui con OSA e i risultati riguardanti il possibile effetto sulla riduzione dell'indice di apnea/ipopneia (AHI) sono ancora controversi.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'allenamento dei muscoli inspiratori sia efficace nel migliorare la gravità dell'OSA, la qualità del sonno e la sonnolenza diurna negli individui dopo l'ictus che partecipano a un programma di riabilitazione.
Metodi: per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale intraprenderà l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreath Medic Plus regolato al 75% dei valori di pressione inspiratoria massima (MIP) dei soggetti, cinque volte a settimana per cinque settimane 5 serie di 5 ripetizioni con 1 serie in aumento ogni settimana. Entrambi i gruppi parteciperanno al programma riabilitativo e riceveranno la stessa dose di fisioterapia, logopedia ed esercizi aerobici. Al basale e dopo l'intervento dopo la cessazione degli interventi, i ricercatori ciechi alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.
Risultati dello studio: l'esito primario sarà la gravità dell'OSA misurata utilizzando l'indice di apnea/ipopnea (AHI). Gli esiti secondari includeranno resistenza e pressione inspiratoria, indipendenza funzionale, qualità del sonno e sonnolenza diurna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è elevata negli individui dopo un ictus. Il trattamento gold standard per l'OSA è l'uso della pressione positiva delle vie aeree, ma a causa della scarsa aderenza a questa risorsa, l'approccio multidisciplinare per il trattamento dell'OSA sta diventando la migliore opzione terapeutica. Esistono pochi studi che valutano gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) in individui con OSA e i risultati riguardanti il possibile effetto sulla riduzione dell'indice di apnea/ipopneia (AHI) sono ancora controversi.
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è identificare gli effetti dell'IMT sulla gravità dell'OSA negli individui dopo l'ictus che partecipano a un programma di riabilitazione. Gli obiettivi secondari sono identificare gli effetti dell'IMT sulla qualità del sonno e sulla sonnolenza diurna e analizzare la correlazione tra gravità dell'OSA e indipendenza funzionale, resistenza inspiratoria e pressione.
Metodi: per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale intraprenderà l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreath Medic Plus regolato al 75% dei valori di pressione inspiratoria massima (MIP) dei soggetti, cinque volte a settimana per cinque settimane 5 serie di 5 ripetizioni con 1 serie in aumento ogni settimana. Entrambi i gruppi parteciperanno al programma riabilitativo e riceveranno la stessa dose di fisioterapia, logopedia ed esercizi aerobici. Al basale e dopo l'intervento dopo la cessazione degli interventi, i ricercatori ciechi alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.
Risultati dello studio: l'esito primario sarà la gravità dell'OSA misurata utilizzando l'indice di apnea/ipopnea (AHI). Gli esiti secondari includeranno resistenza e pressione inspiratoria, indipendenza funzionale, qualità del sonno e sonnolenza diurna
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Salvador, Brasile
- Lorena de Oliveira Vaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dopo ictus di qualsiasi eziologia (ischemico o emorragico), di età compresa tra 18 e 80 anni, in fase subacuta o cronica (da oltre 3 mesi a 5 anni); con una diagnosi di OSA, definita come aumento di AHI (>5/h) in un esame polisonnografico.
Criteri di esclusione:
- Individui con BMI > 40, che utilizzano la pressione positiva delle vie aeree durante il sonno, OSAS grave (AHI > 30), precedente diagnosi di malattia ostruttiva nasale grave; malformazioni craniofacciali inclusi segni di deformità dentoscheletriche, storia di chirurgia faringea per trattare l'apnea, ipertrofia delle tonsille palatine (grado III e IV); persone edentule o portatrici di protesi dentarie complete; presenza di aprassia orale; paralisi facciale che impedisce l'occlusione delle labbra; afasia che compromette la comprensione dei comandi verbali; fumatori ed ex fumatori con meno di 6 mesi di cessazione dal fumo, modifiche ortopediche che includono distorsioni della gabbia toracica e malattie del parenchima polmonare e che presentano altre malattie neurologiche associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo Sperimentale: Allenamento Muscolo Inspiratorio + programma riabilitativo
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Il gruppo sperimentale eseguirà l'IMT che include l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreath Medic Plus regolato al 75% dei valori di pressione inspiratoria massima (MIP) dei soggetti, cinque volte a settimana per cinque settimane 5 serie di 5 ripetizioni con 1 serie in aumento ogni settimana. Parteciperanno al programma riabilitativo che consisterà in una media di 8 sedute settimanali di fisioterapia e logopedia, per un totale di 40 sedute. Eseguiranno anche da 150 a 180 minuti di esercizio aerobico di loro scelta e consigli sulle misure comportamentali per gestire l'OSA. |
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Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: programma riabilitativo
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Il gruppo di controllo parteciperà al programma riabilitativo che consisterà in una media di 8 sedute settimanali di fisioterapia e logopedia, per un totale di 40 sedute.
Eseguiranno anche da 150 a 180 minuti di esercizio aerobico di loro scelta e consigli sulle misure comportamentali per gestire l'OSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Gravità dell'OSA misurata utilizzando l'indice di apnea/ipopnea (AHI)
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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resistenza dei muscoli inspiratori misurata attraverso il test di resistenza incrementale
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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forza muscolare inspiratoria misurata attraverso le pressioni inspiratorie
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5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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qualità del sonno misurata attraverso il Pittisburgh Sleep Quality Index
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1 mese dopo l'intervento
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sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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sonnolenza diurna misurata attraverso la scala della sonnolenza di Epworth
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Aspirazione respiratoria
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47173121.0.0000.0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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