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効果的な子育てプログラム (EPP)

2021年11月22日 更新者:Double S Instructonal Systems

効果的な子育てプログラム (EPP): 発達障害のある子供の家族のための統合されたストレス軽減と育児介入

フェーズ I の目的は、EPP の 9 つの対話型トレーニング モジュールの最初の 3 つのユニットに対するユーザーの反応を調べることによって、EPP プログラムの実現可能性を判断することです。 この実現可能性評価では、個々のプログラムの使用状況を追跡および分析し、親の心理的柔軟性、親のストレス、子育ての自己効力感、親のマインドフルネス、および子供の行動の変化を、DD を持つ子供の 50 人の親を対象とした事前テストおよび事後テストのデザインで調べます。 . 資格のある保護者はベースライン評価を完了し、オンライン学習プラットフォームに誘導され、インタラクティブな学習活動を完了します。 フェーズ I プロトタイプのこのテストは、完全な製品が販売され、使用される条件を概算することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

発達障害 (DD) の子供を持つ親は、一般的に、子供の行動の問題や子供の障害に関連する文脈上の問​​題に関連する高レベルのストレスを経験しており、子育てに悪影響を与える可能性があります。 この集団の親に対する現在のストレス管理プログラムは、多くの場合、子供の問題行動の減少につながらず、行動保護者訓練プログラム (BPT) は常にストレスの減少につながるとは限りません。 2 つのアプローチを組み合わせた介入はより効果的であり、親と子の両方に実質的な利益をもたらします。 このプロジェクトの中心的な目標は、オンラインのインタラクティブなストレス軽減および BPT プログラムを作成することです。効果的な子育てプログラム (EPP): 発達障害のある子供の家族のための統合された子育て介入。 調査員は、親のストレスを軽減し、親の育児効果と心理的柔軟性を強化することを主な目的として、3 つの特定の目的を提案しています。 調査員の二次的な目的は、(a) 親の有効性と心理的柔軟性の変化が子供の行動に与える影響、および (b) 現在の瞬間の経験に対する親の注意と認識の役割に関する質問に答えるように設計されています。 この作業は、十分なサービスを受けていない集団 (DD を持つ子供の親) にリソースを提供するため、重要です。彼らは、DD を持つ子供を育てるという課題で頻繁にストレスを経験し、基本的な行動的子育てスキルが不足している可能性があります。 さらに、提案されたプログラムは、親の参加に対する一般的な障壁 (時間、財政、および利用可能性) を克服する統合された効果的な介入を追加することにより、DD を持つ子供の親にサポートが提供される方法に広く影響を与える可能性があります。 公衆衛生の観点から、このアプローチは、実装が簡単で費用対効果の高いサポートとトレーニングを必要としているこの親たちのニーズを満たすように構成されていることが理想的です。

フェーズ II が完了すると、保護者は完全な EPP プログラムにアクセスできるようになります。このプログラムは、保護者がより効果的にストレスに対処し、行動的な子育てスキルを強化できるように設計されています。 このプログラムは、保護者に魅力的でインタラクティブなコンテンツを提供します。これには、進行状況を監視するためのツール、行動の変化を促すテキストプロンプトとインセンティブ、ソーシャルサポートを共有するためのメカニズム、効果的な価値ベースの目標を設定するためのガイダンス、ストレスを軽減するための戦略、エビデンスに基づいた育児スキルのトレーニング。 EPP プログラムは、スマートフォン、タブレット、コンピューターからアクセスできるモバイル Web サイトで利用できるようになり、親がストレスや困難な行動に効果的に対処するのに役立つ、現実的な状況のビデオ ビネット、ワークブックの演習、ディスカッション フォーラムが提供されます。 このプロジェクトのフェーズ I では、研究者は EEP プログラムのプロトタイプに関連する一次および二次の結果を調べることにより、プログラムの実現可能性を判断します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発達障害児を持ち、同居している発達障害児の保護者(自閉症児が50%、知的障害児が50%、
  • テキスト メッセージを受信できる電話とインターネット接続が必要です。
  • Parenting Stress Index- short form の 12 項目の親の苦痛サブスケールでストレスレベルが上昇している (つまり、標準データ平均スコアより 0.5 標準偏差を超えている)。

除外基準:

  • 発達障害のないお子さんの保護者の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブなストレス軽減と行動保護者向けトレーニング プログラム
この実現可能性評価では、個々のプログラムの使用状況を追跡および分析し、親の心理的柔軟性、親のストレス、子育ての自己効力感、親のマインドフルネス、および子供の行動の変化を、DD を持つ子供の 50 人の親を対象とした事前テストおよび事後テストのデザインで調べます。
保護者向けに 3 つのトレーニング モジュールを提供し、プログラムの使用状況、心理的柔軟性、保護者のストレス、保護者のマインドフルネス、子供の行動を追跡します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れと行動アンケート II (AAQ-II)
時間枠:5週間後のベースライン承認からの変化
困難な内部体験の最中であっても、動揺したり困難な思考、感情、感情を抑圧したり回避したりせずに価値ある行動をとることができた程度を測定します.7項目の評価スケールで構成され、1 =決して真ではなく、7=常に真
5週間後のベースライン承認からの変化
親のストレススケール
時間枠:5週間後のベースライン親のストレスからの変化
PSS は、子供を持つことによって親が経験するストレスのレベルを測定する 18 項目で構成されています。 保護者は、5 点スケールで各ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかを示して回答します。強く反対する, 反対する, 決めかねる, 同意する, 強く同意する
5週間後のベースライン親のストレスからの変化
子供の調整と親の有効性尺度(CAPES)
時間枠:ベースラインの子供の調整と親の自己効力感からの 5 週間後の変化
CAPES は、子どもの行動の問題、子どもの向社会的行動、情緒的不適応を測定する 2 つのサブスケールを含む 30 項目の強度スケールと、特定の子どもの問題行動に対処する際の親の自己効力感を評価する 20 項目の自己効力感スケールで構成されています。 0=まったくない、3=とてもあるという点数評価スケール
ベースラインの子供の調整と親の自己効力感からの 5 週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:5週間後のベースラインからの注意と意識の変化

この 18 項目の尺度は、参加者が日常生活の現在の瞬間の経験に注意を払い、意識する傾向を測定します。6 ポイント スケール

1 = ほとんど常に、6 = ほとんどまったくない

5週間後のベースラインからの注意と意識の変化
親の社会的妥当性アンケート (PSVQ)
時間枠:5週間後
この 6 項目の調査では、教材に対する保護者の認識と、学習した技術をどの程度実践しているかを評価します。 保護者は、7 段階のリッカート スケールで各項目にどの程度同意するかを示します。 項目は 5 段階で評価されます -- 1 = 非常にそう思う 5 = 非常にそう思わない.6 5 つの項目で構成された項目は、項目 1 ~ 5 を 1 = なし、6 = とても大いに評価する 項目 6 では、プログラムを実行する上での 5 つの障害のリストを確認するよう求めています。
5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPPPhaseI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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