- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135507
Il Programma Genitori Efficaci (PPE)
The Effective Parenting Program (EPP): una riduzione integrata dello stress e un intervento genitoriale per le famiglie di bambini con disabilità dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori che hanno figli con disabilità dello sviluppo (DD) sperimentano comunemente alti livelli di stress legati a problemi comportamentali del bambino e problemi contestuali legati alla disabilità del bambino che possono avere un effetto dannoso sulla loro genitorialità. Gli attuali programmi di gestione dello stress per questa popolazione di genitori spesso non portano a una riduzione dei problemi comportamentali dei bambini ei programmi di Behavioral Parent Training (BPT) non sempre portano a una riduzione dello stress. Gli interventi che combinano i due approcci sono più efficaci, fornendo benefici sostanziali sia ai genitori che ai figli. L'obiettivo centrale di questo progetto è quello di creare un programma online interattivo di riduzione dello stress e BPT: The Effective Parenting Program (EPP): An Integrated Parenting Intervention for Families of Children with Developmental Disabilities. I ricercatori propongono tre obiettivi specifici con l'obiettivo principale di ridurre lo stress dei genitori e rafforzare l'efficacia genitoriale e la flessibilità psicologica dei genitori. Gli obiettivi secondari dei ricercatori sono progettati per rispondere a domande riguardanti (a) l'influenza dei cambiamenti nell'efficacia e flessibilità psicologica dei genitori sul comportamento del bambino e (b) il ruolo dell'attenzione e della consapevolezza dei genitori rispetto alle esperienze del momento presente. Questo lavoro è significativo perché fornirà risorse per una popolazione svantaggiata - genitori di bambini con DD - che sperimentano stress frequenti con le sfide di allevare un bambino con DD e che potrebbero non avere competenze genitoriali comportamentali di base. Inoltre, il programma proposto ha il potenziale per influenzare ampiamente il modo in cui i supporti vengono forniti ai genitori di bambini con DD aggiungendo un intervento integrato ed efficace che superi le barriere comuni alla partecipazione dei genitori (tempo, finanze e disponibilità). Dal punto di vista della salute pubblica, questo approccio è idealmente strutturato per soddisfare le esigenze di questa popolazione di genitori che necessitano di supporto e formazione facili da implementare ed economici.
Al termine della Fase II, i genitori avranno accesso a un programma EPP completo, progettato per aiutare i genitori a far fronte allo stress in modo più efficace e rafforzare le loro capacità genitoriali comportamentali. Il programma fornirà ai genitori contenuti coinvolgenti e interattivi, tra cui: strumenti per monitorare i progressi, suggerimenti testuali e incentivi per motivare il cambiamento di comportamento, un meccanismo per la condivisione del sostegno sociale, guida nella definizione di obiettivi efficaci basati sul valore, strategie per ridurre lo stress, e la formazione in abilità genitoriali basate sull'evidenza. Il programma EPP sarà disponibile su un sito Web mobile accessibile da smartphone, tablet e computer e fornirà vignette video situazionali realistiche, esercizi su cartelle di lavoro e un forum di discussione per aiutare i genitori ad affrontare efficacemente lo stress e i comportamenti difficili. Nella Fase I di questo progetto, i ricercatori determineranno la fattibilità del programma esaminando i risultati primari e secondari relativi a un prototipo del programma EEP.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini con disabilità dello sviluppo che hanno un figlio con disabilità dello sviluppo che vive a casa (il 50% dei genitori avrà un figlio con autismo e il 50% avrà un figlio con disabilità intellettiva,
- Deve avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo e una connessione Internet,
- Livelli di stress elevati (vale a dire, maggiori di 0,5 deviazioni standard al di sopra del punteggio medio dei dati normativi) su una sottoscala di 12 elementi Parental distress del Parenting Stress Index - forma abbreviata.
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini senza disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un programma interattivo per la riduzione dello stress e la formazione comportamentale dei genitori
Questa valutazione di fattibilità monitorerà e analizzerà l'utilizzo del programma individuale ed esaminerà i cambiamenti nella flessibilità psicologica dei genitori, lo stress dei genitori, l'autoefficacia genitoriale, la consapevolezza dei genitori e il comportamento del bambino in un progetto pretest e posttest all'interno del soggetto con 50 genitori di bambini che hanno DD
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Fornisci tre moduli di formazione ai genitori e monitora l'utilizzo del programma, la flessibilità psicologica, lo stress dei genitori, la consapevolezza dei genitori e il comportamento del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettazione e azione II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Modifica dall'accettazione di base a cinque settimane dopo
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Misura la misura in cui gli individui sono stati in grado di provare pensieri, sentimenti ed emozioni sconvolgenti o difficili senza cercare di sopprimerli o evitarli e di intraprendere azioni valide, anche nel mezzo di esperienze interne difficili. Comprende una scala di valutazione a 7 elementi con 1 =mai vero e 7= sempre vero
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Modifica dall'accettazione di base a cinque settimane dopo
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dallo stress parentale di base a cinque settimane dopo
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Il PSS è composto da 18 item che misurano i livelli di stress che i genitori provano a causa dell'avere figli.
I genitori rispondono indicando in che misura sono d'accordo o in disaccordo con ogni affermazione su una scala a 5 punti. Scala a 5 punti; fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo
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Variazione dallo stress parentale di base a cinque settimane dopo
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Scala di adattamento del bambino e di efficacia del genitore (CAPES)
Lasso di tempo: Variazione dall'adattamento del bambino al basale e dall'autoefficacia dei genitori a cinque settimane dopo
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il CAPES consiste in una scala di intensità di 30 item con due sottoscale che misurano i problemi comportamentali del bambino, il comportamento prosociale del bambino e il disadattamento emotivo e una scala di autoefficacia di 20 item che valuta l'autoefficacia dei genitori nel gestire specifici comportamenti problematici del bambino.4
scala di valutazione dei punti con 0=per niente e 3=molto
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Variazione dall'adattamento del bambino al basale e dall'autoefficacia dei genitori a cinque settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Cambiamento nell'attenzione e nella consapevolezza rispetto al basale dopo cinque settimane
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Questo strumento a 18 item misura la tendenza del partecipante ad essere attento e consapevole delle esperienze del momento presente nella vita quotidiana. Scala a 6 punti 1= quasi sempre e 6 = quasi mai |
Cambiamento nell'attenzione e nella consapevolezza rispetto al basale dopo cinque settimane
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Questionario sulla validità sociale dei genitori (PSVQ)
Lasso di tempo: post di cinque settimane
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Questo sondaggio di 6 voci valuterà le percezioni dei genitori sui materiali e la misura in cui hanno praticato le tecniche che avevano appreso.
I genitori indicheranno la misura in cui sono d'accordo con ogni elemento su una scala Likert a 7 punti.
Gli item sono valutati su una scala a cinque punti: da 1=molto d'accordo a 5=molto in disaccordo.6
item costituiti da una valutazione di 5 item scala gli item 1-5 con 1=nessuno e 6=molto e l'item 6 chiede loro di controllare un elenco di 5 ostacoli alla realizzazione del programma
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post di cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPPPhaseI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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