- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135507
Det effektive forældreprogram (EPP)
The Effective Parenting Program (EPP): En integreret stressreduktion og forældreindsats for familier til børn med udviklingshæmning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre, der har børn med udviklingshæmning (DD), oplever almindeligvis høje niveauer af stress relateret til børns adfærdsproblemer og kontekstuelle problemer relateret til barnets handicap, som kan have en skadelig effekt på deres forældreskab. Nuværende stresshåndteringsprogrammer for denne population af forældre fører ofte ikke til en reduktion af børns adfærdsproblemer, og Behavioural Parent Training-programmer (BPT) fører ikke altid til en reduktion af stress. Interventioner, der kombinerer de to tilgange, er mere effektive og giver betydelige fordele for både forældre og barn. Det centrale mål for dette projekt er at skabe et online, interaktivt stressreduktions- og BPT-program: The Effective Parenting Program (EPP): En integreret forældreindsats for familier med børn med udviklingshæmning. Efterforskerne foreslår tre specifikke mål med det primære formål at reducere forældres stress og styrke forældrenes forældreeffektivitet og psykologiske fleksibilitet. Efterforskernes sekundære mål er designet til at besvare spørgsmål vedrørende (a) indflydelsen af ændringer i forældres effektivitet og psykologiske fleksibilitet på børns adfærd og (b) rollen af forældres opmærksomhed på og bevidsthed om nuværende oplevelser. Dette arbejde er vigtigt, fordi det vil give ressourcer til en undertjent befolkning - forældre til børn med DD - som ofte oplever stress med udfordringerne ved at opdrage et barn med DD, og som måske mangler grundlæggende adfærdsmæssige forældrekompetencer. Desuden har det foreslåede program potentiale til i vid udstrækning at påvirke den måde, der ydes støtte til forældre til børn med DD ved at tilføje en integreret, effektiv intervention, der overvinder almindelige barrierer for forældres deltagelse (tid, økonomi og tilgængelighed). Fra et folkesundhedsperspektiv er denne tilgang ideelt struktureret til at imødekomme behovene hos denne population af forældre, som har behov for let at implementere og omkostningseffektiv støtte og træning.
Efter afslutning i fase II vil forældre have adgang til et komplet EPP-program, designet til at hjælpe forældre med at håndtere stress mere effektivt og styrke deres adfærdsmæssige forældreevner. Programmet vil give forældre engagerende, interaktivt indhold, herunder: værktøjer til at overvåge fremskridt, tekstanmodninger og incitamenter til at motivere adfærdsændringer, en mekanisme til deling af social støtte, vejledning i at sætte effektive værdibaserede mål, strategier til at reducere stress, og træning i evidensbaserede forældrefærdigheder. EPP-programmet vil være tilgængeligt på en mobil hjemmeside, der kan tilgås af smartphones, tablets og computere, og vil give realistiske situationsbestemte videovignetter, projektmappeøvelser og et diskussionsforum for at hjælpe forældre med at håndtere stress og udfordrende adfærd effektivt. I fase I af dette projekt vil efterforskerne bestemme gennemførligheden af programmet ved at undersøge primære og sekundære resultater relateret til en prototype af EEP-programmet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn med udviklingshæmning, der har et barn med udviklingshæmning, der bor hjemme (50 % af forældrene vil have et barn med autisme og 50 % vil have et barn med udviklingshæmning,
- Skal have adgang til en telefon, der kan modtage tekstbeskeder og en internetforbindelse,
- Stressniveauer, der er forhøjet (dvs. større end 0,5 standardafvigelser over den normative datagennemsnitsscore) på en 12 punkters Parental distress-underskala af Parenting Stress Index-kortformen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre til børn uden udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et interaktivt stressreduktions- og adfærdsbaseret forældretræningsprogram
Denne gennemførlighedsevaluering vil spore og analysere individuelt programbrug og undersøge ændringer i forældres psykologiske fleksibilitet, forældres stress, forældres selveffektivitet, forældres opmærksomhed og børns adfærd i et inden for emnet prætest og posttest design med 50 forældre til børn, der har DD
|
Lever tre træningsmoduler til forældre og sporing af programbrug, psykologisk fleksibilitet, forældres stress, forældrenes opmærksomhed og børns adfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept- og handlingsspørgeskema II (AAQ-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline-accept fem uger efter
|
Måler, i hvilket omfang individer var i stand til at opleve oprørende eller vanskelige tanker, følelser og følelser uden at forsøge at undertrykke eller undgå dem og foretage værdifulde handlinger, selv midt i vanskelige interne oplevelser. Den består af 7 punkters vurderingsskala med 1 =aldrig sandt og 7= altid sandt
|
Ændring fra baseline-accept fem uger efter
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline forældrestress fem uger efter
|
PSS består af 18 punkter, der måler niveauet af stress, forældre oplever som følge af at få børn.
Forældre svarer ved at angive, i hvor høj grad de er enige eller uenige i hvert udsagn på en 5-punkts skala. meget uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig
|
Ændring fra baseline forældrestress fem uger efter
|
|
Børnejustering og forældreeffektivitetsskala (CAPES)
Tidsramme: Ændring fra baseline justering af børn og forældres selveffektivitet fem uger efter
|
CAPES består af en intensitetsskala med 30 punkter med to underskalaer, der måler børns adfærdsproblemer, børns prosocial adfærd og følelsesmæssige fejltilpasninger og en 20 punkters self-efficacy-skala, der vurderer forældres forældres selveffektivitet i håndtering af specifik børns problemadfærd.4
pointvurderingsskala med 0=slet ikke og 3=meget
|
Ændring fra baseline justering af børn og forældres selveffektivitet fem uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Ændring i opmærksomhed og bevidsthed fra Baseline efter fem ugers post
|
Dette instrument på 18 punkter måler deltagerens tendens til at være opmærksomme på og opmærksomme på nutidens oplevelser i dagligdagen. 6-punkts skala 1 = næsten altid og 6 = næsten aldrig |
Ændring i opmærksomhed og bevidsthed fra Baseline efter fem ugers post
|
|
Parent Social Validity Questionnaire (PSVQ)
Tidsramme: fem ugers post
|
Denne 6-emne undersøgelse vil vurdere forældrenes opfattelse af materialerne og i hvilket omfang de har praktiseret de teknikker, de havde lært.
Forældre vil angive, i hvor høj grad de er enige i hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala.
Punkterne er vurderet på en fempunktsskala -- 1=helt enig til 5= meget uenig.6
elementer, der består af 5 elementer, skalerer punkt 1-5 med 1=ingen og 6 = meget, og punkt 6 beder dem om at tjekke en liste med 5 barrierer for at udføre programmet
|
fem ugers post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPPPhaseI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .