- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05135507
El Programa de Paternidad Efectiva (EPP)
El Programa de crianza eficaz (EPP): una intervención integrada para la reducción del estrés y la crianza de los hijos para familias de niños con discapacidades del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres que tienen hijos con discapacidades del desarrollo (DD, por sus siglas en inglés) comúnmente experimentan altos niveles de estrés relacionados con problemas de comportamiento infantil y problemas contextuales relacionados con la discapacidad del niño que pueden tener un efecto perjudicial en su crianza. Los programas actuales de manejo del estrés para esta población de padres a menudo no conducen a una reducción de los problemas de comportamiento de los niños y los programas de Entrenamiento conductual para padres (BPT) no siempre conducen a una reducción del estrés. Las intervenciones que combinan los dos enfoques son más efectivas y brindan beneficios sustanciales tanto para los padres como para el niño. El objetivo central de este proyecto es crear un programa de BPT y reducción del estrés interactivo en línea: El programa de crianza eficaz (EPP): una intervención de crianza integrada para familias de niños con discapacidades del desarrollo. Los investigadores proponen tres Objetivos Específicos con los objetivos principales de reducir el estrés de los padres y fortalecer la eficacia de crianza y la flexibilidad psicológica de los padres. Los objetivos secundarios de los investigadores están diseñados para responder preguntas sobre (a) la influencia de los cambios en la eficacia y la flexibilidad psicológica de los padres en el comportamiento del niño y (b) el papel de la atención de los padres y la conciencia de las experiencias del momento presente. Este trabajo es importante porque proporcionará recursos para una población desatendida, padres de niños con DD, que experimentan estrés frecuente con los desafíos de criar a un niño con DD y que pueden carecer de habilidades básicas de crianza conductual. Además, el programa propuesto tiene el potencial de impactar ampliamente la forma en que se brinda apoyo a los padres de niños con DD al agregar una intervención integrada y eficaz que supera las barreras comunes a la participación de los padres (tiempo, finanzas y disponibilidad). Desde una perspectiva de salud pública, este enfoque está idealmente estructurado para satisfacer las necesidades de esta población de padres que necesitan apoyo y capacitación fáciles de implementar y rentables.
Al completar la Fase II, los padres tendrán acceso a un programa EPP completo, diseñado para ayudar a los padres a lidiar con el estrés de manera más efectiva y fortalecer sus habilidades conductuales de crianza. El programa proporcionará a los padres contenido atractivo e interactivo, que incluye: herramientas para monitorear el progreso, mensajes de texto e incentivos para motivar el cambio de comportamiento, un mecanismo para compartir el apoyo social, orientación para establecer metas efectivas basadas en valores, estrategias para reducir el estrés, y capacitación en habilidades de crianza basadas en evidencia. El programa EPP estará disponible en un sitio web móvil al que se puede acceder desde teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras y proporcionará viñetas de videos situacionales realistas, ejercicios de libros de trabajo y un foro de discusión para ayudar a los padres a lidiar de manera efectiva con el estrés y los comportamientos desafiantes. En la Fase I de este proyecto, los investigadores determinarán la viabilidad del programa examinando los resultados primarios y secundarios relacionados con un prototipo del programa EEP.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños con discapacidades del desarrollo que tienen un hijo con discapacidades del desarrollo que vive en casa (el 50 % de los padres tendrá un hijo con autismo y el 50 % tendrá un hijo con discapacidad intelectual,
- Debe tener acceso a un teléfono que pueda recibir mensajes de texto y una conexión a Internet,
- Niveles de estrés elevados (es decir, más de 0,5 desviaciones estándar por encima de la puntuación media de los datos normativos) en una subescala de angustia de los padres de 12 ítems del índice de estrés de los padres, forma abreviada.
Criterio de exclusión:
- Padres de niños sin una discapacidad del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un programa interactivo de capacitación para padres sobre el comportamiento y la reducción del estrés
Esta evaluación de factibilidad rastreará y analizará el uso del programa individual y examinará los cambios en la flexibilidad psicológica de los padres, el estrés de los padres, la autoeficacia de los padres, la atención plena de los padres y el comportamiento del niño en un diseño de prueba previa y posterior dentro del sujeto con 50 padres de niños que tienen DD
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Entregar tres módulos de capacitación para padres y realizar un seguimiento del uso del programa, la flexibilidad psicológica, el estrés de los padres, la atención de los padres y el comportamiento de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde la aceptación inicial a las cinco semanas posteriores
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Mide hasta qué punto los individuos fueron capaces de experimentar pensamientos, sentimientos y emociones molestos o difíciles sin tratar de suprimirlos o evitarlos y de tomar medidas valiosas, incluso en medio de experiencias internas difíciles. Se compone de una escala de calificación de 7 ítems con 1 = nunca cierto y 7= siempre cierto
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Cambio desde la aceptación inicial a las cinco semanas posteriores
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el estrés parental inicial a las cinco semanas posteriores
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El PSS consta de 18 ítems que miden los niveles de estrés que experimentan los padres como resultado de tener hijos.
Los padres responden indicando el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación en una escala de 5 puntos. Escala de 5 puntos; muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo
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Cambio desde el estrés parental inicial a las cinco semanas posteriores
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Escala de Ajuste Infantil y Eficacia de los Padres (CAPES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ajuste inicial del niño y la autoeficacia de los padres a las cinco semanas posteriores
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La CAPES consta de una escala de intensidad de 30 ítems con dos subescalas que miden los problemas de comportamiento del niño, el comportamiento prosocial del niño y el desajuste emocional y una escala de autoeficacia de 20 ítems que evalúa la autoeficacia de los padres en el manejo de comportamientos problemáticos específicos del niño.4
escala de calificación de puntos con 0 = nada y 3 = mucho
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Cambio desde el ajuste inicial del niño y la autoeficacia de los padres a las cinco semanas posteriores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la atención y la conciencia desde el inicio a las cinco semanas posteriores
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Este instrumento de 18 ítems mide la tendencia del participante a estar atento y consciente de las experiencias del momento presente en la vida diaria. Escala de 6 puntos 1= casi siempre y 6= casi nunca |
Cambio en la atención y la conciencia desde el inicio a las cinco semanas posteriores
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Cuestionario de validez social para padres (PSVQ)
Periodo de tiempo: cinco semanas después
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Esta encuesta de 6 elementos evaluará las percepciones de los padres sobre los materiales y hasta qué punto han estado practicando las técnicas que aprendieron.
Los padres indicarán el grado en que están de acuerdo con cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos.
Los ítems se clasifican en una escala de cinco puntos: 1 = totalmente de acuerdo con 5 = totalmente en desacuerdo.6
los ítems que consisten en una calificación de 5 ítems escalan los ítems 1-5 con 1 = nada y 6 = mucho Y el ítem 6 les pide que verifiquen una lista de 5 barreras para hacer el programa
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cinco semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPPPhaseI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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