- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135507
O Programa de Parentalidade Eficaz (EPP)
O Programa Parental Eficaz (EPP): Uma Redução Integrada do Estresse e Intervenção Parental para Famílias de Crianças com Deficiências de Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pais que têm filhos com deficiências de desenvolvimento (DD) geralmente experimentam altos níveis de estresse relacionados a problemas de comportamento da criança e questões contextuais relacionadas à deficiência da criança que podem ter um efeito prejudicial em seus pais. Os atuais programas de gerenciamento de estresse para esta população de pais muitas vezes não levam a uma redução nos problemas de comportamento das crianças e os programas de Treinamento Comportamental para Pais (BPT) nem sempre levam a uma redução no estresse. As intervenções que combinam as duas abordagens são mais eficazes, proporcionando benefícios substanciais tanto para os pais quanto para os filhos. O objetivo central deste projeto é criar um programa online interativo de redução do estresse e BPT: The Effective Parenting Program (EPP): Uma Intervenção Parental Integrada para Famílias de Crianças com Deficiências de Desenvolvimento. Os investigadores propõem três Objetivos Específicos com o objetivo principal de reduzir o estresse dos pais e fortalecer a eficácia parental e a flexibilidade psicológica dos pais. Os objetivos secundários dos investigadores são projetados para responder a questões relacionadas a (a) a influência das mudanças na eficácia e flexibilidade psicológica dos pais no comportamento da criança e (b) o papel da atenção dos pais e da consciência das experiências do momento presente. Este trabalho é significativo porque fornecerá recursos para uma população carente - pais de crianças com DD - que experimentam estresse frequente com os desafios de criar uma criança com DD e que podem não ter habilidades comportamentais básicas dos pais. Além disso, o programa proposto tem o potencial de impactar amplamente a forma como os apoios são fornecidos aos pais de crianças com DD, adicionando uma intervenção eficaz e integrada que supera barreiras comuns à participação dos pais (tempo, finanças e disponibilidade). Do ponto de vista da saúde pública, essa abordagem é idealmente estruturada para atender às necessidades dessa população de pais que precisam de suporte e treinamento fáceis de implementar e econômicos.
Após a conclusão da Fase II, os pais terão acesso a um programa EPP completo, projetado para ajudá-los a lidar com o estresse de forma mais eficaz e fortalecer suas habilidades comportamentais parentais. O programa fornecerá aos pais conteúdo interativo e envolvente, incluindo: ferramentas para monitorar o progresso, mensagens de texto e incentivos para motivar a mudança de comportamento, um mecanismo para compartilhar o apoio social, orientação para estabelecer metas eficazes baseadas em valores, estratégias para reduzir o estresse, e treinamento em habilidades parentais baseadas em evidências. O programa EPP estará disponível em um site móvel que pode ser acessado por smartphones, tablets e computadores e fornecerá vinhetas de vídeos situacionais realistas, livros de exercícios e um fórum de discussão para ajudar os pais a lidar efetivamente com o estresse e os comportamentos desafiadores. Na Fase I deste projeto, os investigadores determinarão a viabilidade do programa examinando os resultados primários e secundários relacionados a um protótipo do programa EEP.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças com deficiência de desenvolvimento que tenham uma criança com Deficiência de Desenvolvimento que mora em casa (50% dos pais terão um filho com autismo e 50% terão um filho com deficiência intelectual,
- Deve ter acesso a um telefone que possa receber mensagens de texto e uma conexão com a Internet,
- Níveis de estresse elevados (isto é, desvios padrão superiores a 0,5 acima da pontuação média dos dados normativos) em uma subescala de angústia parental de 12 itens do Índice de Estresse Parental - forma abreviada.
Critério de exclusão:
- Pais de crianças sem deficiência de desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um programa interativo de treinamento de pais para redução do estresse e comportamento
Esta avaliação de viabilidade acompanhará e analisará o uso individual do programa e examinará as mudanças na flexibilidade psicológica dos pais, estresse dos pais, autoeficácia parental, atenção plena dos pais e comportamento da criança em um pré-teste e pós-teste dentro do assunto com 50 pais de crianças que têm DD
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Entregue três módulos de treinamento para os pais e acompanhe o uso do programa, flexibilidade psicológica, estresse dos pais, atenção dos pais e comportamento infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II)
Prazo: Alteração da aceitação da linha de base cinco semanas após
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Mede até que ponto os indivíduos foram capazes de experimentar pensamentos, sentimentos e emoções perturbadores ou difíceis sem tentar suprimi-los ou evitá-los e tomar ações valiosas, mesmo em meio a experiências internas difíceis. É composto por uma escala de classificação de 7 itens com 1 =nunca verdadeiro e 7= sempre verdadeiro
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Alteração da aceitação da linha de base cinco semanas após
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Mudança do estresse parental inicial cinco semanas após
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O PSS consiste em 18 itens que medem os níveis de estresse que os pais experimentam como resultado de ter filhos.
Os pais respondem indicando o quanto concordam ou discordam com cada afirmação em uma escala de 5 pontos. Escala de 5 pontos; discordo fortemente, discordo, indeciso, concordo, concordo fortemente
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Mudança do estresse parental inicial cinco semanas após
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Escala de Adaptação da Criança e Eficácia dos Pais (CAPES)
Prazo: Mudança desde o ajuste inicial da criança e autoeficácia dos pais cinco semanas após
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a CAPES consiste em uma escala de intensidade de 30 itens com duas subescalas que medem problemas de comportamento infantil, comportamento pró-social da criança e desajuste emocional e uma escala de autoeficácia de 20 itens que avalia a autoeficácia dos pais em lidar com comportamentos problemáticos específicos da criança.4
escala de pontuação com 0 = nada e 3 = muito
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Mudança desde o ajuste inicial da criança e autoeficácia dos pais cinco semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança na atenção e consciência da linha de base cinco semanas após
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Este instrumento de 18 itens mede a tendência do participante de estar atento e consciente das experiências do momento presente na vida diária. Escala de 6 pontos 1= quase sempre e 6= quase nunca |
Mudança na atenção e consciência da linha de base cinco semanas após
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Questionário de validade social dos pais (PSVQ)
Prazo: cinco semanas post
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Esta pesquisa de 6 itens avaliará as percepções dos pais sobre os materiais e até que ponto eles praticaram as técnicas que aprenderam.
Os pais indicarão até que ponto concordam com cada item em uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos -- 1=concordo totalmente a 5= discordo totalmente.6
itens que consistem em uma escala de classificação de 5 itens itens de 1 a 5 com 1 = nenhum e 6 = muito E o item 6 pede que eles verifiquem uma lista de 5 barreiras para fazer o programa
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cinco semanas post
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPPPhaseI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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