- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05135507
Program Efektywnego Rodzicielstwa (EPP)
Program Skutecznego Rodzicielstwa (EPP): Zintegrowana redukcja stresu i interwencja rodzicielska dla rodzin dzieci z niepełnosprawnością rozwojową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzice, którzy mają dzieci z niepełnosprawnością rozwojową (DD), często doświadczają wysokiego poziomu stresu związanego z problemami z zachowaniem dziecka i kwestiami kontekstowymi związanymi z niepełnosprawnością dziecka, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ich rodzicielstwo. Obecne programy zarządzania stresem dla tej populacji rodziców często nie prowadzą do zmniejszenia problemów z zachowaniem dzieci, a programy behawioralnego szkolenia rodziców (BPT) nie zawsze prowadzą do zmniejszenia stresu. Interwencje, które łączą te dwa podejścia, są bardziej skuteczne i przynoszą znaczne korzyści zarówno rodzicom, jak i dzieciom. Głównym celem tego projektu jest stworzenie internetowego, interaktywnego programu redukcji stresu i BPT: The Effective Parenting Program (EPP): An Integrated Parenting Intervention for Families of Children with Developmental Disabilities. Badacze proponują trzy cele szczegółowe, których głównymi celami są zmniejszenie stresu rodziców i wzmocnienie skuteczności rodzicielskiej oraz elastyczności psychologicznej rodziców. Cele drugorzędne badaczy mają na celu udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące (a) wpływu zmian w skuteczności i elastyczności psychologicznej rodziców na zachowanie dziecka oraz (b) roli uwagi rodziców i świadomości doświadczeń chwili obecnej. Ta praca jest znacząca, ponieważ zapewni zasoby dla niedostatecznej populacji - rodziców dzieci z DD - którzy często doświadczają stresu związanego z wyzwaniami związanymi z wychowywaniem dziecka z DD i którym może brakować podstawowych umiejętności wychowawczych. Co więcej, proponowany program może w dużym stopniu wpłynąć na sposób udzielania wsparcia rodzicom dzieci z DD poprzez dodanie zintegrowanej, skutecznej interwencji, która pokonuje powszechne bariery uczestnictwa rodziców (czas, finanse i dostępność). Z punktu widzenia zdrowia publicznego podejście to jest idealnie skonstruowane, aby zaspokoić potrzeby tej populacji rodziców, którzy potrzebują łatwego do wdrożenia i opłacalnego wsparcia i szkolenia.
Po ukończeniu Fazy II rodzice uzyskają dostęp do kompletnego programu EPP, zaprojektowanego, aby pomóc rodzicom skuteczniej radzić sobie ze stresem i wzmocnić ich behawioralne umiejętności rodzicielskie. Program zapewni rodzicom angażujące, interaktywne treści, w tym: narzędzia do monitorowania postępów, SMS-owe podpowiedzi i zachęty motywujące do zmiany zachowań, mechanizm dzielenia się wsparciem społecznym, wskazówki w wyznaczaniu skutecznych celów opartych na wartościach, strategie redukcji stresu, oraz szkolenie w zakresie umiejętności rodzicielskich opartych na dowodach. Program EPP będzie dostępny na mobilnej stronie internetowej, do której można uzyskać dostęp za pomocą smartfonów, tabletów i komputerów, i zapewni realistyczne winiety wideo sytuacyjne, ćwiczenia z zeszytów ćwiczeń i forum dyskusyjne, aby pomóc rodzicom skutecznie radzić sobie ze stresem i trudnymi zachowaniami. W fazie I tego projektu badacze określą wykonalność programu, badając pierwotne i drugorzędne wyniki związane z prototypem programu EEP.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców dzieci z niepełnosprawnością rozwojową posiadających dziecko z niepełnosprawnością rozwojową mieszkające w domu (50% rodziców będzie miało dziecko z autyzmem, a 50% będzie miało dziecko z niepełnosprawnością intelektualną,
- Musi mieć dostęp do telefonu z możliwością odbierania wiadomości tekstowych oraz połączenia z Internetem,
- Podwyższony poziom stresu (tj. większy niż 0,5 odchylenia standardowego powyżej średniego wyniku danych normatywnych) w 12-elementowej podskali stresu rodzicielskiego w skróconej formie Parenting Stress Index.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci bez wad rozwojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna redukcja stresu i behawioralny program szkoleniowy dla rodziców
Ta ocena wykonalności będzie śledzić i analizować wykorzystanie poszczególnych programów oraz badać zmiany w elastyczności psychologicznej rodziców, stresie rodziców, poczuciu własnej skuteczności przez rodziców, uważności rodziców i zachowaniu dziecka w ramach projektu wstępnego i posttestowego z udziałem 50 rodziców dzieci z DD
|
Dostarcz rodzicom trzy moduły szkoleniowe i śledź wykorzystanie programu, elastyczność psychologiczną, stres rodziców, uważność rodziców i zachowanie dziecka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Zmiana od akceptacji linii bazowej po pięciu tygodniach
|
Mierzy stopień, w jakim dana osoba była w stanie doświadczać niepokojących lub trudnych myśli, uczuć i emocji bez prób ich tłumienia lub unikania oraz podejmowania cennych działań, nawet pośród trudnych doświadczeń wewnętrznych. Składa się z 7 elementów skali ocen z 1 =nigdy prawda i 7=zawsze prawda
|
Zmiana od akceptacji linii bazowej po pięciu tygodniach
|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego po pięciu tygodniach
|
PSS składa się z 18 pozycji, które mierzą poziom stresu doświadczanego przez rodziców w wyniku posiadania dzieci.
Rodzice udzielają odpowiedzi, wskazując stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali.5-punktowej skali; zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam
|
Zmiana od poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego po pięciu tygodniach
|
|
Skala przystosowania dziecka i skuteczności rodziców (CAPES)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym dostosowaniem dziecka i poczuciem własnej skuteczności rodziców po pięciu tygodniach
|
Kwestionariusz CAPES składa się z 30-itemowej skali intensywności z dwiema podskalami mierzącymi problemy z zachowaniem dziecka, prospołecznymi zachowaniami dziecka i nieprzystosowaniem emocjonalnym oraz 20-itemowej skali poczucia własnej skuteczności oceniającej poczucie własnej skuteczności rodziców w radzeniu sobie z określonymi problematycznymi zachowaniami dziecka4.
skali punktowej, gdzie 0=wcale, a 3=bardzo
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym dostosowaniem dziecka i poczuciem własnej skuteczności rodziców po pięciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Zmiana uwagi i świadomości od linii bazowej po pięciu tygodniach
|
Ten 18-punktowy instrument mierzy skłonność uczestnika do zwracania uwagi i bycia świadomym doświadczeń chwili obecnej w codziennym życiu. 6-punktowa skala 1 = prawie zawsze i 6 = prawie nigdy |
Zmiana uwagi i świadomości od linii bazowej po pięciu tygodniach
|
|
Kwestionariusz ważności społecznej rodziców (PSVQ)
Ramy czasowe: pięć tygodni postu
|
Ta składająca się z 6 pozycji ankieta oceni postrzeganie materiałów przez rodziców oraz stopień, w jakim ćwiczyli techniki, których się nauczyli.
Rodzice wskażą stopień, w jakim zgadzają się z każdym elementem na 7-stopniowej skali Likerta.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali – 1=zdecydowanie się zgadzam do 5=zdecydowanie się nie zgadzam.6
pozycje składające się z 5 pozycji skalują oceny pozycje 1-5, gdzie 1=brak i 6=bardzo A pozycja 6 prosi ich o sprawdzenie listy 5 barier utrudniających wykonanie programu
|
pięć tygodni postu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPPPhaseI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .