- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135507
Tehokas vanhemmuusohjelma (EPP)
Tehokas vanhemmuusohjelma (EPP): Integroitu stressin vähentäminen ja vanhemmuuden interventio kehitysvammaisten lasten perheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat, joilla on kehitysvammaisia lapsia, kokevat usein suurta stressiä, joka liittyy lasten käyttäytymisongelmiin ja lapsen vammaisuuteen liittyviin kontekstuaalisiin ongelmiin, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti heidän vanhemmuuteensa. Nykyiset stressinhallintaohjelmat tälle vanhempien ryhmälle eivät usein johda lasten käyttäytymisongelmien vähenemiseen, ja Behavioral Parent Training -ohjelmat (BPT) eivät aina johda stressin vähenemiseen. Interventiot, jotka yhdistävät nämä kaksi lähestymistapaa, ovat tehokkaampia ja tarjoavat huomattavia etuja sekä vanhemmalle että lapselle. Tämän projektin keskeisenä tavoitteena on luoda online-interaktiivinen stressin vähentämis- ja BPT-ohjelma: The Effective Parenting Program (EPP): Integrated Parenting Intervention for Families of Children with Developmental Disabilities. Tutkijat ehdottavat kolmea erityistavoitetta, joiden ensisijaisena tavoitteena on vähentää vanhempien stressiä ja vahvistaa vanhempien vanhemmuuden tehokkuutta ja psykologista joustavuutta. Tutkijoiden toissijaiset tavoitteet on suunniteltu vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat (a) vanhempien tehokkuuden ja psykologisen joustavuuden muutosten vaikutusta lapsen käyttäytymiseen ja (b) vanhempien huomion ja tietoisuuden roolia nykyhetken kokemuksiin. Tämä työ on merkittävä, koska se tarjoaa resursseja alipalveltulle väestölle - DD-lasten vanhemmille - jotka kokevat usein stressiä DD-lapsen kasvattamisen haasteista ja joilla saattaa puuttua peruskäyttäytymistaitoja. Lisäksi ehdotetulla ohjelmalla on potentiaalia vaikuttaa laajalti tapaan, jolla tuet toimitetaan vammaisten lasten vanhemmille, koska se lisää integroidun, tehokkaan toimenpiteen, joka voittaa yleiset esteet vanhempien osallistumiselle (aika, rahat ja saatavuus). Kansanterveyden näkökulmasta tämä lähestymistapa on suunniteltu ihanteellisesti vastaamaan tämän helposti toteutettavaa ja kustannustehokasta tukea ja koulutusta tarvitsevien vanhempien tarpeita.
Vaiheen II päätyttyä vanhemmilla on pääsy täydelliseen EPP-ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan vanhempia selviytymään stressistä tehokkaammin ja vahvistamaan heidän käyttäytymiseen liittyviä vanhemmuuden taitojaan. Ohjelma tarjoaa vanhemmille mukaansatempaavaa, vuorovaikutteista sisältöä, mukaan lukien: työkalut edistymisen seurantaan, tekstikehotteita ja kannustimia käyttäytymisen muuttamiseksi, mekanismi sosiaalisen tuen jakamiseen, ohjausta tehokkaiden arvopohjaisten tavoitteiden asettamiseen, stressin vähentämisstrategioita, ja näyttöön perustuvien vanhemmuuden taitojen koulutus. EPP-ohjelma tulee olemaan saatavilla mobiilisivustolla, jota voi käyttää älypuhelimilla, tableteilla ja tietokoneilla. Se tarjoaa realistisia tilannevideovinjettejä, työkirjaharjoituksia ja keskustelufoorumin, joka auttaa vanhempia käsittelemään tehokkaasti stressiä ja haastavaa käyttäytymistä. Tämän projektin I vaiheessa tutkijat määrittävät ohjelman toteutettavuuden tutkimalla EEP-ohjelman prototyyppiin liittyviä ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitysvammaisten lasten vanhemmat, joilla on kehitysvammainen lapsi, joka asuu kotona (50 %:lla vanhemmista on autistinen lapsi ja 50 %:lla kehitysvammainen lapsi,
- Sinulla on oltava pääsy puhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä, ja Internet-yhteys,
- Stressitasot ovat kohonneet (eli yli 0,5 standardipoikkeamaa normatiivisten tietojen keskiarvopisteiden yläpuolella) Parenting Stress Index -lyhyen lomakkeen 12 kohdan Vanhempien ahdistus-alaasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisten lasten vanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen stressin vähentämis- ja käyttäytymiskoulutusohjelma
Tässä toteutettavuusarvioinnissa seurataan ja analysoidaan yksittäisten ohjelmien käyttöä ja tarkastellaan muutoksia vanhempien psykologisessa joustavuudessa, vanhempien stressissä, vanhemmuuden itsetehokkuudessa, vanhempien mindfulnessissa ja lapsen käyttäytymisessä aiheen sisäisessä esi- ja jälkitestauksessa 50:n DD-lapsen vanhemman kanssa.
|
Toimita kolme koulutusmoduulia vanhemmille ja seuraa ohjelman käyttöä, psykologista joustavuutta, vanhempien stressiä, vanhempien mindfulnessia ja lasten käyttäytymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hyväksymisestä viiden viikon kuluttua
|
Mittaa, missä määrin yksilöt pystyivät kokemaan järkyttäviä tai vaikeita ajatuksia, tunteita ja tunteita yrittämättä tukahduttaa tai välttää niitä ja ryhtyä arvostettuihin toimiin jopa vaikeiden sisäisten kokemusten keskellä. Se koostuu 7 kohdan luokitusasteikosta, jossa on 1 = ei koskaan totta ja 7 = aina totta
|
Muutos lähtötason hyväksymisestä viiden viikon kuluttua
|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Muutos vanhempien stressin lähtötasosta viiden viikon kuluttua
|
PSS koostuu 18 kohdasta, jotka mittaavat vanhempien lasten saamisen aiheuttamaa stressiä.
Vanhemmat vastaavat ilmoittamalla, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin väitteestä 5 pisteen asteikolla.5 pisteen asteikolla; täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
Muutos vanhempien stressin lähtötasosta viiden viikon kuluttua
|
|
Lasten säätö ja vanhempien tehokkuusasteikko (CAPES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lapsen säätöön ja vanhempien itsetehokkuuteen viiden viikon kuluttua
|
CAPES koostuu 30 kohdan intensiteettiasteikosta, jossa on kaksi ala-asteikkoa, jotka mittaavat lasten käyttäytymisongelmia, lapsen prososiaalista käyttäytymistä ja emotionaalista sopeutumishäiriötä, ja 20 kohdan itsetehokkuusasteikosta, joka arvioi vanhempien vanhempien itsetehokkuutta tietyn lapsen ongelmakäyttäytymisen käsittelyssä.4
pisteluokitusasteikko, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin paljon
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen säätöön ja vanhempien itsetehokkuuteen viiden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos huomiossa ja tietoisuudessa lähtötilanteesta viiden viikon kuluttua
|
Tämä 18 kohdan instrumentti mittaa osallistujan taipumusta olla tarkkaavainen ja tietoinen nykyhetken kokemuksista jokapäiväisessä elämässä. 6 pisteen asteikko 1 = melkein aina ja 6 = melkein ei koskaan |
Muutos huomiossa ja tietoisuudessa lähtötilanteesta viiden viikon kuluttua
|
|
Vanhempien sosiaalinen kelpoisuuskysely (PSVQ)
Aikaikkuna: viiden viikon postitse
|
Tämä kuuden kohdan kysely arvioi vanhempien käsityksiä materiaaleista ja sitä, missä määrin he ovat harjoittaneet oppimiaan tekniikoita.
Vanhemmat ilmoittavat 7-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin kohdan kanssa.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla -- 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä.6
kohteet, jotka koostuvat 5 kohdan luokitusasteikosta 1-5, jossa 1 = ei mitään ja 6 = erittäin paljon Ja kohta 6 pyytää heitä tarkistamaan luettelon viidestä esteestä ohjelman suorittamiselle
|
viiden viikon postitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPPPhaseI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .