- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135507
Program efektivního rodičovství (EPP)
Program efektivního rodičovství (EPP): Integrované snižování stresu a rodičovská intervence pro rodiny dětí s vývojovým postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodiče, kteří mají děti s vývojovým postižením (DD), běžně zažívají vysokou míru stresu souvisejícího s problémy s chováním dítěte a kontextovými problémy souvisejícími s postižením dítěte, které mohou mít škodlivý vliv na jejich rodičovství. Současné programy zvládání stresu pro tuto populaci rodičů často nevedou ke snížení problémů s chováním dětí a programy Behavioral Parent Training (BPT) ne vždy vedou ke snížení stresu. Intervence, které kombinují oba přístupy, jsou účinnější a poskytují podstatné výhody jak pro rodiče, tak pro dítě. Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit online interaktivní program snižování stresu a BPT: Program efektivního rodičovství (EPP): Integrovaná rodičovská intervence pro rodiny dětí s vývojovým postižením. Vyšetřovatelé navrhují tři specifické cíle s primárními cíli snížit stres rodičů a posílit rodičovskou účinnost a psychickou flexibilitu rodičů. Sekundární cíle vyšetřovatelů jsou navrženy tak, aby zodpověděly otázky týkající se (a) vlivu změn v účinnosti rodičů a jejich psychické flexibility na chování dítěte a (b) role pozornosti rodičů a uvědomění si současných zážitků. Tato práce je významná, protože poskytne zdroje pro zaostalou populaci – rodiče dětí s DD – kteří zažívají častý stres z problémů spojených s výchovou dítěte s DD a kteří mohou postrádat základní behaviorální rodičovské dovednosti. Kromě toho má navrhovaný program potenciál široce ovlivnit způsob, jakým je podpora poskytována rodičům dětí s DD přidáním integrované, účinné intervence, která překonává běžné překážky účasti rodičů (čas, finance a dostupnost). Z hlediska veřejného zdraví je tento přístup ideálně strukturován tak, aby vyhovoval potřebám této populace rodičů, kteří potřebují snadno implementovatelnou a nákladově efektivní podporu a školení.
Po dokončení fáze II budou mít rodiče přístup ke kompletnímu programu EPP, který je navržen tak, aby pomohl rodičům efektivněji zvládat stres a posílil jejich behaviorální rodičovské dovednosti. Program poskytne rodičům poutavý, interaktivní obsah, včetně: nástrojů pro sledování pokroku, textových výzev a pobídek k motivaci ke změně chování, mechanismu pro sdílení sociální podpory, poradenství při stanovování efektivních hodnotových cílů, strategií pro snižování stresu, a výcvik v rodičovských dovednostech založených na důkazech. Program EPP bude k dispozici na mobilní webové stránce, která bude přístupná z chytrých telefonů, tabletů a počítačů, a bude poskytovat realistická situační videa, cvičení sešitů a diskusní fórum, které rodičům pomůže efektivně se vypořádat se stresem a náročným chováním. Ve fázi I tohoto projektu vyšetřovatelé určí proveditelnost programu zkoumáním primárních a sekundárních výsledků souvisejících s prototypem programu EEP.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí s mentálním postižením mají dítě s mentálním postižením, které žije doma (50 % rodičů bude mít dítě s autismem a 50 % bude mít dítě s mentálním postižením),
- Musíte mít přístup k telefonu, který může přijímat textové zprávy, a připojení k internetu,
- Hladiny stresu jsou zvýšené (tj. více než 0,5 směrodatné odchylky nad průměrným skóre normativních dat) na 12 položkové dílčí škále Rodičovská tíseň krátkého formuláře Parenting Stress Index.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče dětí bez vývojového postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní rodičovský tréninkový program pro snižování stresu a chování
Toto hodnocení proveditelnosti bude sledovat a analyzovat používání jednotlivých programů a zkoumat změny v psychické flexibilitě rodičů, stresu rodičů, rodičovské sebeúčinnosti, všímavosti rodičů a chování dítěte v rámci předtestu a následného testu s 50 rodiči dětí s DD.
|
Poskytněte tři školicí moduly pro rodiče a sledujte používání programu, psychickou flexibilitu, stres rodičů, všímavost rodičů a chování dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptační a akční dotazník II (AAQ-II)
Časové okno: Změna od základního přijetí po pěti týdnech
|
Měří, do jaké míry byli jednotlivci schopni zažít rozrušené nebo obtížné myšlenky, pocity a emoce, aniž by se je snažili potlačit nebo se jim vyhnout a podniknout hodnotné kroky, a to i uprostřed obtížných vnitřních zážitků. Skládá se ze 7 položek hodnotící stupnice s 1 = nikdy pravda a 7= vždy pravda
|
Změna od základního přijetí po pěti týdnech
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Změna od výchozího rodičovského stresu po pěti týdnech
|
PSS se skládá z 18 položek, které měří úroveň stresu, který rodiče zažívají v důsledku narození dětí.
Rodiče reagují tím, že uvádějí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem na 5bodové škále. rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnutý, souhlasím, rozhodně souhlasím
|
Změna od výchozího rodičovského stresu po pěti týdnech
|
|
Úpravy dítěte a stupnice účinnosti rodičů (CAPES)
Časové okno: Změna od výchozího přizpůsobení dětem a rodičovské vlastní účinnosti po pěti týdnech
|
CAPES se skládá z 30položkové škály intenzity se dvěma subškálami měřícími problémy s chováním dítěte, prosociálním chováním dítěte a emoční nepřizpůsobivostí a 20položkovou škálou sebeúčinnosti hodnotící sebeúčinnost rodičů rodiče při zvládání konkrétního problémového chování dítěte.4
bodová stupnice s 0=vůbec ne a 3=velmi moc
|
Změna od výchozího přizpůsobení dětem a rodičovské vlastní účinnosti po pěti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna pozornosti a povědomí oproti základnímu stavu po pěti týdnech
|
Tento nástroj s 18 položkami měří tendenci účastníka být pozorný a vědomý si současných zážitků v každodenním životě.6 bodová škála 1 = téměř vždy a 6 = téměř nikdy |
Změna pozornosti a povědomí oproti základnímu stavu po pěti týdnech
|
|
Rodičovský dotazník sociální platnosti (PSVQ)
Časové okno: po pěti týdnech
|
Tento šestipoložkový průzkum posoudí, jak rodiče vnímají materiály a do jaké míry procvičují techniky, které se naučili.
Rodiče označí, do jaké míry souhlasí s každou položkou na 7bodové Likertově škále.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále -- 1=rozhodně souhlasím až 5= zcela nesouhlasím.6
položky skládající se z 5 položek hodnotící škály položky 1-5 s 1=žádná a 6=velmi mnoho A položka 6 je žádá, aby zkontrolovali seznam 5 překážek při provádění programu
|
po pěti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPPPhaseI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .