- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135507
Det effektive foreldreprogrammet (EPP)
The Effective Parenting Program (EPP): En integrert stressreduksjon og foreldreintervensjon for familier til barn med utviklingshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre som har barn med utviklingshemming (DD) opplever ofte høye nivåer av stress relatert til barns atferdsproblemer og kontekstuelle problemer knyttet til barnets funksjonshemming som kan ha en skadelig effekt på foreldrenes oppdrag. Gjeldende stressmestringsprogrammer for denne populasjonen av foreldre fører ofte ikke til en reduksjon i barnas atferdsproblemer, og Behavioral Parent Training-programmer (BPT) fører ikke alltid til en reduksjon i stress. Intervensjoner som kombinerer de to tilnærmingene er mer effektive, og gir betydelige fordeler for både foreldre og barn. Det sentrale målet med dette prosjektet er å lage et online, interaktivt stressreduksjons- og BPT-program: The Effective Parenting Program (EPP): An Integrated Parenting Intervention for Families of Children with Developmental Disabilities. Etterforskerne foreslår tre spesifikke mål med hovedmålene om å redusere foreldres stress og styrke foreldrenes foreldreeffektivitet og psykologiske fleksibilitet. Undersøkernes sekundære mål er utformet for å svare på spørsmål angående (a) påvirkningen av endringer i foreldres effektivitet og psykologiske fleksibilitet på barns atferd og (b) rollen til foreldrenes oppmerksomhet til og bevissthet om opplevelser i øyeblikket. Dette arbeidet er viktig fordi det vil gi ressurser til en undertjent befolkning - foreldre til barn med DD - som opplever hyppig stress med utfordringene med å oppdra et barn med DD og som kan mangle grunnleggende atferdsmessige foreldreferdigheter. Dessuten har det foreslåtte programmet potensial til å påvirke måten støtten gis til foreldre til barn med DD ved å legge til en integrert, effektiv intervensjon som overvinner vanlige barrierer for foreldres deltakelse (tid, økonomi og tilgjengelighet). Fra et folkehelseperspektiv er denne tilnærmingen ideelt strukturert for å møte behovene til denne populasjonen av foreldre som har behov for enkel å implementere og kostnadseffektiv støtte og opplæring.
Etter fullføring i fase II vil foreldre ha tilgang til et komplett EPP-program, designet for å hjelpe foreldre med å takle stress mer effektivt og styrke deres atferdsmessige foreldreferdigheter. Programmet vil gi foreldre engasjerende, interaktivt innhold, inkludert: verktøy for å overvåke fremgang, tekstmeldinger og insentiver for å motivere atferdsendring, en mekanisme for deling av sosial støtte, veiledning i å sette effektive verdibaserte mål, strategier for å redusere stress, og opplæring i evidensbaserte foreldreferdigheter. EPP-programmet vil være tilgjengelig på et mobilnettsted som kan nås av smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner, og vil gi realistiske situasjonsvideo-vignetter, arbeidsbokøvelser og et diskusjonsforum for å hjelpe foreldre med å håndtere stress og utfordrende atferd effektivt. I fase I av dette prosjektet vil etterforskerne bestemme gjennomførbarheten av programmet ved å undersøke primære og sekundære resultater knyttet til en prototype av EEP-programmet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn med utviklingshemming som har et barn med utviklingshemming som bor hjemme (50 % av foreldrene vil ha et barn med autisme og 50 % vil ha et barn med utviklingshemming,
- Må ha tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger og en Internett-tilkobling,
- Stressnivåer som er forhøyet (dvs. større enn 0,5 standardavvik over gjennomsnittlig poengsum for normative data) på en 12 punkters Parental distress-underskala i Parenting Stress Index-kortformen.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barn uten utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Et interaktivt treningsprogram for stressreduksjon og atferdsbasert foreldretrening
Denne gjennomførbarhetsevalueringen vil spore og analysere individuell programbruk og undersøke endringer i foreldres psykologiske fleksibilitet, foreldres stress, foreldres selveffektivitet, foreldres oppmerksomhet og barns atferd i en pre- og posttestdesign innen faget med 50 foreldre til barn som har DD.
|
Levere tre opplæringsmoduler for foreldre og spore programbruk, psykologisk fleksibilitet, foreldres stress, oppmerksomhet fra foreldre og barns atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept- og handlingsspørreskjema II (AAQ-II)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjeaksept fem uker etter
|
Måler i hvilken grad individer var i stand til å oppleve urovekkende eller vanskelige tanker, følelser og følelser uten å prøve å undertrykke eller unngå dem og foreta verdifulle handlinger, selv midt i vanskelige interne opplevelser. Den består av en vurderingsskala for 7 elementer med 1 =aldri sant og 7= alltid sant
|
Endring fra grunnlinjeaksept fem uker etter
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrestress fem uker etter
|
PSS består av 18 elementer som måler nivået av stress foreldre opplever som følge av å få barn.
Foreldre svarer ved å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn på en 5-punkts skala. helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig
|
Endring fra baseline foreldrestress fem uker etter
|
Skala for justering av barn og foreldreeffektivitet (CAPES)
Tidsramme: Endring fra baseline justering av barn og foreldres selvtillit etter fem uker
|
CAPES består av en intensitetsskala med 30 elementer med to underskalaer som måler barns atferdsproblemer, prososial atferd hos barn og emosjonell feiltilpasning og en 20-elements egeneffektivitetsskala som vurderer foreldres foreldres selveffektivitet i å håndtere spesifikke problematferder hos barn.4
poengskala med 0=ikke i det hele tatt og 3=svært mye
|
Endring fra baseline justering av barn og foreldres selvtillit etter fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Endring i oppmerksomhet og bevissthet fra Baseline på fem ukers post
|
Dette instrumentet på 18 punkter måler deltakerens tendens til å være oppmerksomme på og oppmerksomme på opplevelser i øyeblikket i dagliglivet. 6-punkts skala 1= nesten alltid og 6 = nesten aldri |
Endring i oppmerksomhet og bevissthet fra Baseline på fem ukers post
|
Parent Social Validity Questionnaire (PSVQ)
Tidsramme: fem ukers post
|
Denne undersøkelsen med seks elementer vil vurdere foreldrenes oppfatning av materialene og i hvilken grad de har praktisert teknikkene de hadde lært.
Foreldre vil angi i hvilken grad de er enige i hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala.
Elementene er vurdert på en fempunktsskala -- 1=helt enig til 5=helt uenig.6
elementer som består av 5 elementer skalerer elementer 1-5 med 1 = ingen og 6 = veldig mye, og element 6 ber dem om å sjekke en liste med 5 barrierer for å gjennomføre programmet
|
fem ukers post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPPPhaseI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater