- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135507
Das Effektive Elternprogramm (EPP)
Das Effective Parenting Program (EPP): Eine integrierte Stressabbau- und Erziehungsintervention für Familien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern, die Kinder mit Entwicklungsstörungen (DD) haben, erleben häufig ein hohes Maß an Stress im Zusammenhang mit Verhaltensproblemen des Kindes und kontextuellen Problemen im Zusammenhang mit der Behinderung des Kindes, die sich nachteilig auf ihre Erziehung auswirken können. Gegenwärtige Stressbewältigungsprogramme für diese Elterngruppe führen oft nicht zu einer Verringerung der Verhaltensprobleme der Kinder, und Verhaltenstrainingsprogramme für Eltern (BPT) führen nicht immer zu einer Verringerung des Stresses. Interventionen, die die beiden Ansätze kombinieren, sind effektiver und bieten sowohl Eltern als auch Kind erhebliche Vorteile. Das zentrale Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines interaktiven Online-Stressabbau- und BPT-Programms: The Effective Parenting Program (EPP): An Integrated Parenting Intervention for Families of Children with Developmental Disabilities. Die Ermittler schlagen drei spezifische Ziele mit den Hauptzielen vor, den Stress der Eltern zu reduzieren und die elterliche Wirksamkeit und psychologische Flexibilität der Eltern zu stärken. Die sekundären Ziele der Untersucher sollen Fragen beantworten bezüglich (a) des Einflusses von Veränderungen in der Leistungsfähigkeit und psychologischen Flexibilität der Eltern auf das Verhalten des Kindes und (b) der Rolle der Aufmerksamkeit der Eltern für und Wahrnehmung von Erfahrungen im gegenwärtigen Moment. Diese Arbeit ist bedeutsam, weil sie Ressourcen für eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe bereitstellen wird – Eltern von Kindern mit DD – die häufig Stress mit den Herausforderungen erleben, ein Kind mit DD großzuziehen, und denen möglicherweise grundlegende verhaltensbezogene Erziehungsfähigkeiten fehlen. Darüber hinaus hat das vorgeschlagene Programm das Potenzial, die Art und Weise, wie Eltern von Kindern mit DD unterstützt werden, umfassend zu beeinflussen, indem eine integrierte, wirksame Intervention hinzugefügt wird, die allgemeine Hindernisse für die Beteiligung der Eltern (Zeit, Finanzen und Verfügbarkeit) überwindet. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist dieser Ansatz ideal strukturiert, um den Bedürfnissen dieser Elterngruppe gerecht zu werden, die eine einfach umzusetzende und kostengünstige Unterstützung und Schulung benötigen.
Nach Abschluss der Phase II haben Eltern Zugang zu einem kompletten EPP-Programm, das Eltern dabei helfen soll, Stress effektiver zu bewältigen und ihre verhaltensorientierten Erziehungsfähigkeiten zu stärken. Das Programm wird Eltern mit ansprechenden, interaktiven Inhalten versorgen, darunter: Tools zur Überwachung des Fortschritts, Textaufforderungen und Anreize zur Motivierung von Verhaltensänderungen, ein Mechanismus zum Teilen sozialer Unterstützung, Anleitung zum Setzen effektiver wertbasierter Ziele, Strategien zum Stressabbau, und Training in evidenzbasierten Erziehungsfähigkeiten. Das EPP-Programm wird auf einer mobilen Website verfügbar sein, auf die mit Smartphones, Tablets und Computern zugegriffen werden kann, und bietet realistische situationsbezogene Videovignetten, Arbeitsbuchübungen und ein Diskussionsforum, um Eltern dabei zu helfen, effektiv mit Stress und herausfordernden Verhaltensweisen umzugehen. In Phase I dieses Projekts werden die Ermittler die Durchführbarkeit des Programms bestimmen, indem sie primäre und sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit einem Prototyp des EEP-Programms untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern mit Entwicklungsstörungen, die ein Kind mit Entwicklungsstörungen haben, das zu Hause lebt (50 % der Eltern haben ein Kind mit Autismus und 50 % ein Kind mit geistiger Behinderung,
- Muss Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten und eine Internetverbindung empfangen kann,
- Erhöhtes Stressniveau (d. h. mehr als 0,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert der normativen Daten) auf einer 12 Punkte umfassenden Subskala Elterlicher Stress des Parenting Stress Index – Kurzform.
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern ohne Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein interaktives Stressabbau- und Verhaltenstrainingsprogramm für Eltern
Diese Machbarkeitsbewertung verfolgt und analysiert die individuelle Programmnutzung und untersucht Veränderungen in der psychologischen Flexibilität der Eltern, dem Stress der Eltern, der elterlichen Selbstwirksamkeit, der Achtsamkeit der Eltern und dem Verhalten des Kindes in einem Pretest- und Posttestdesign mit 50 Eltern von Kindern mit DD
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Bieten Sie Eltern drei Schulungsmodule an und verfolgen Sie die Nutzung des Programms, die psychologische Flexibilität, den Stress der Eltern, die Achtsamkeit der Eltern und das Verhalten des Kindes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Änderung von der Basisakzeptanz nach fünf Wochen
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Misst das Ausmaß, in dem Einzelpersonen in der Lage waren, störende oder schwierige Gedanken, Gefühle und Emotionen zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu unterdrücken oder zu vermeiden, und selbst inmitten schwieriger innerer Erfahrungen wertschätzende Maßnahmen zu ergreifen. Sie besteht aus einer 7-Punkte-Bewertungsskala mit 1 =nie wahr und 7= immer wahr
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Änderung von der Basisakzeptanz nach fünf Wochen
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der elterlichen Ausgangsbelastung fünf Wochen nach der Geburt
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Der PSS besteht aus 18 Items, die den Grad des Stresses messen, den Eltern infolge der Geburt von Kindern erfahren.
Die Eltern geben auf einer 5-Punkte-Skala an, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen.5-Punkte-Skala; stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu, stimme voll und ganz zu
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Veränderung gegenüber der elterlichen Ausgangsbelastung fünf Wochen nach der Geburt
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Child Adjustment and Parent Efficiency Scale (CAPES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Kindanpassung und der elterlichen Selbstwirksamkeit fünf Wochen nach der Geburt
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Die CAPES besteht aus einer 30-Punkte-Intensitätsskala mit zwei Unterskalen, die Verhaltensprobleme des Kindes, prosoziales Verhalten des Kindes und emotionale Fehlanpassung messen, und einer 20-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala, die die Selbstwirksamkeit der Eltern im Umgang mit spezifischen Verhaltensweisen von Kindern bewertet.4
Punktebewertungsskala mit 0=überhaupt nicht und 3=sehr
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Veränderung gegenüber der Baseline-Kindanpassung und der elterlichen Selbstwirksamkeit fünf Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Veränderung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
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Dieses 18-Punkte-Instrument misst die Tendenz der Teilnehmer, auf die Erfahrungen des gegenwärtigen Moments im täglichen Leben aufmerksam zu sein und sich ihrer bewusst zu sein. 6-Punkte-Skala 1 = fast immer und 6 = fast nie |
Veränderung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
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Fragebogen zur sozialen Gültigkeit der Eltern (PSVQ)
Zeitfenster: fünf Wochen Post
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Diese 6-Punkte-Umfrage wird die Wahrnehmung der Materialien durch die Eltern und das Ausmaß, in dem sie die erlernten Techniken geübt haben, bewerten.
Die Eltern geben auf einer 7-Punkte-Likert-Skala an, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet – 1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu.6
Items, die aus 5 Items bestehen, skalieren die Items 1-5 mit 1 = keine und 6 = sehr. Und Item 6 fordert sie auf, eine Liste mit 5 Hindernissen für die Durchführung des Programms zu überprüfen
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fünf Wochen Post
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPPPhaseI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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