上顎拡大：リーフエキスパンダーとハイラックスエキスパンダー (LEAF)
リーフ エキスパンダーとハイラックス エキスパンダー。多施設、前向き、ランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
固定装置による上顎拡大は、臨床矯正においてよく知られた確立された実践ですが、「エビデンスに基づく歯科」の現在の調査結果では、より優れた臨床拡大プロトコルはまだ特定されていません。 この問題は、市場で入手可能ないくつかの拡張ネジと、さまざまなネジ アクティベーション プロトコルの両方に起因します。これらは、いくつかのカスタマイズで高速および低速にグループ化できます。 ゆっくりとした拡張と急速な拡張の比較は、文献で熱く議論されているトピックであり、最近の系統的レビューでは、急速な拡張プロトコルと遅い拡張プロトコルの両方が主要な結果（上顎欠損症とクロスバイトの大幅な増加を伴う咬合の解消）に対して臨床的に有効であることが示されています。骨格横断上顎骨寸法)。 これらの結果に基づいて、上顎骨の収縮を解決する能力に基づく器具の選択は、もはや主要な選択基準ではない可能性があります。 歯科矯正医の選択は、タイミングと、副作用を最小限に抑える「患者志向」のデバイスに基づいている必要があります。 器具の破損、機能障害、および痛みの知覚。
本研究の目的は、上顎拡大のための効果的かつ効率的な臨床プロトコルを特定するために、5つの異なる上顎拡大器具を調査および分析することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- 電話番号：+390103537309
- メール：alessandro.ugolini@unige.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発達の思春期前の段階（頸椎の成熟における頸椎段階CS1または2、または第3指の中節骨成熟指数の対応する段階）。
- 上下の第一永久大臼歯が完全に萌出した初期または中期の混合歯列期。
- 固定歯として利用できる第 2 上部乳臼歯の存在。 第 2 乳臼歯は、X 線検査で歯根が臨床歯冠と同じ長さである場合、固定歯として使用できると見なされました (Quinzi V、Federici Canova F、Rizzo FA、Marzo G、Rosa M、Primozic J. Factors related to maxillary expander)混合歯列期での治療中に乳臼歯の剥離を固定することによる損失。 Eur J正統。 2021 年 6 月 8 日;43(3):332-337。 ドイ: 10.1093/ejo/cjaa061)
- -少なくとも3mmの後方横アーチ間不一致（PTID）。 PTID は、上顎歯間幅 (左右の永久上顎第一大臼歯の中央窩の間の距離) と下顎歯間幅 (左右の頬側咬頭の先端の間の距離) の差としてキャリパーを使用して歯科模型で計算されました。 (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. and Tanasescu, C.D. 1996 混合歯列期におけるクラス II、ディビジョン 1 の不正咬合における後横アーチ間不一致の役割。 AJODO, 110, 417-422)。
除外基準:
- 12歳以上、
- 思春期または思春期後の発達段階 (CS 3-6)、
- 後期乳歯または後期混合歯列、4. 上部第 2 小臼歯の無形成 (最初のパノラマ X 線写真で評価)、
- クラスⅢの不正咬合、
- 口唇裂および/または口蓋裂および頭蓋顔面症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RME（急速拡大）
介入矯正 - 上顎拡大: 第二乳臼歯に固定された RME エキスパンダーによる上顎拡大。 アクティベーション: 1ターン/日。 RME はパッシブ リテーナーとして歯に保持され、適用から 1 年後に除去されました。 |
急速な拡大: RME がその場にあるとき、患者は過矯正が達成されるまで 1 日 4 分の 1 回転のスクリュー作動を開始し、RME はパッシブリテーナーとして歯に保持され、適用から 1 年後に除去されました。
他の名前：
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実験的：リーフエキスパンダー 450g（緩徐展開）
介入矯正 - 上顎拡張: リーフ エキスパンダー アプライアンスを使用した上顎拡張は、2 番目の乳臼歯に固定されています。
再活性化は、拡張が完了するまで、月に 10 回のねじの 4 分の 1 回転によってオフィスで実行されます。
積極的な拡張の後、リーフ エキスパンダーは受動的な保定装置として歯に保持され、適用から 1 年後に除去されました。
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リーフ エキスパンダー: スクリューは、軽量 (450g または 900g) で一定の力を生成するスプリングを作動 (圧縮) することにより、最大 6 または 9 mm の拡張を実現します。
葉は実験室で事前に活性化され、3mm の膨張をもたらします。
再活性化は、拡張が完了するまで、1 か月あたり 10 分の 1 回転 (葉 450g) または 15 分の 1 回転 (葉 900g) ずつオフィスで行われます。
アクティブな拡張の後、Leaf Expander は保持期間中、受動的に所定の位置に維持されます。
リーフ エキスパンダーは、受動的な保定装置として歯に付けたままにし、適用から 1 年後に取り外しました。
他の名前：
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実験的：リーフ セルフ エキスパンダー 450g (スロー エキスパンダー)
介入矯正 - 上顎拡張: リーフ セルフ エキスパンダー アプライアンスを使用した上顎拡張は、第 2 乳臼歯に固定されています。 活性化: 自己活性化 (事前活性化)。 能動的拡張後、リーフ セルフ エキスパンダーは受動的保定装置として歯に固定され、適用から 1 年後に除去されました。 |
リーフ セルフ エキスパンダー: リーフ エキスパンダーと同様で、再活性化や患者のコンプライアンスは必要ありません。
他の名前：
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実験的：リーフエキスパンダー 900g（緩徐展開）
インターベンション矯正 - 上顎拡張: リーフ リーフ エキスパンダー アプライアンスを使用した上顎拡張は、第 2 乳臼歯に固定されています。 活性化: 葉は実験室で事前に活性化され、3mm の膨張をもたらします。 再活性化は、拡張が完了するまで、月に 15 回のねじの 4 分の 1 回転によってオフィスで実行されます。 積極的な拡大の後、リーフ エキスパンダーは受動的な保定装置として歯に保持され、適用から 1 年後に除去されました。 |
リーフ エキスパンダー: スクリューは、軽量 (450g または 900g) で一定の力を生成するスプリングを作動 (圧縮) することにより、最大 6 または 9 mm の拡張を実現します。
葉は実験室で事前に活性化され、3mm の膨張をもたらします。
再活性化は、拡張が完了するまで、1 か月あたり 10 分の 1 回転 (葉 450g) または 15 分の 1 回転 (葉 900g) ずつオフィスで行われます。
アクティブな拡張の後、Leaf Expander は保持期間中、受動的に所定の位置に維持されます。
リーフ エキスパンダーは、受動的な保定装置として歯に付けたままにし、適用から 1 年後に取り外しました。
他の名前：
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実験的：リーフ セルフ エキスパンダー 900g (スロー エキスパンダー)
介入矯正 - 上顎拡張: リーフ セルフ エキスパンダー アプライアンスを使用した上顎拡張は、第 2 乳臼歯に固定されています。 活性化: 自己活性化 (事前活性化)。 能動的拡張後、リーフ セルフ エキスパンダーは受動的保定装置として歯に固定され、適用から 1 年後に除去されました。 |
リーフ セルフ エキスパンダー: リーフ エキスパンダーと同様で、再活性化や患者のコンプライアンスは必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスバイトおよび/またはトラバーサル上顎欠損症の矯正
時間枠：6ヵ月
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クロスバイトおよび/またはトラバーサル上顎欠損症の矯正
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスバイト矯正の安定性
時間枠：1年
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クロスバイト矯正の安定性
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1年
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クロスバイト矯正の安定性
時間枠：2年
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クロスバイト矯正の安定性
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2年
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犬歯と大臼歯の拡大（上顎と下顎）
時間枠：6ヵ月
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犬歯および臼歯ミリメートルの拡張 (上弓および下弓)
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6ヵ月
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犬歯と大臼歯の角度形成 (上弓と下弓)
時間枠：6ヵ月
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犬歯と大臼歯の角度 (上と下のアーチ)
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6ヵ月
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犬歯と大臼歯の拡大（上顎と下顎）
時間枠：1年
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犬歯および臼歯ミリメートルの拡張 (上弓および下弓)
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1年
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犬歯と大臼歯の角度形成 (上弓と下弓)
時間枠：1年
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犬歯と大臼歯の角度 (上と下のアーチ)
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1年
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上下の歯列弓周囲の修正
時間枠：6ヵ月
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上下の歯列弓周囲の修正 (ミリメートル)
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6ヵ月
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上下の歯列弓周囲の修正
時間枠：1年
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上下の歯列弓周囲の修正 (ミリメートル)
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1年
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活動性拡張期の痛み (VAS スケール)
時間枠：1ヶ月
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活動性拡張期の痛み (VAS スケール)
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1ヶ月
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アプライアンスの破損と取り外し
時間枠：6ヵ月
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アプライアンスの破損と取り外し
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6ヵ月
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内定者数
時間枠：6ヵ月
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内定者数
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6ヵ月
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不正咬合の矯正に必要な時間
時間枠：6ヵ月
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不正咬合の矯正に必要な時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Lanteri, DDS, Phd、University of Milan
- 主任研究者：Domenico Dalessandri, DDS, Phd、Università degli Studi di Brescia
- 主任研究者：Alessandro Ugolini、Universita degli Studi di Genova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Leaf Expander mRCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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