Ekspansja szczęki: ekspander liści kontra ekspander góralka (LEAF)
Ekspander liści kontra ekspander góralka. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ekspansja szczęki za pomocą aparatu stałego jest dobrze znaną i skonsolidowaną praktyką w ortodoncji klinicznej, ale obecne odkrycia „stomatologii opartej na dowodach” nie zidentyfikowały jeszcze lepszego protokołu klinicznej ekspansji. Ten problem wynika zarówno z kilku dostępnych na rynku śrub rozporowych, jak i różnych protokołów aktywacji śrub, które można podzielić na szybkie i wolne, z kilkoma dostosowaniami. Porównanie powolnej i szybkiej ekspansji jest przedmiotem gorących dyskusji w literaturze, a niedawny przegląd systematyczny wykazał, że zarówno protokoły szybkiej, jak i wolnej ekspansji są klinicznie skuteczne w odniesieniu do pierwotnego wyniku (ustąpienie niedoboru szczęki i zgryzu krzyżowego ze znacznym wzrostem poprzeczny wymiar szkieletu szczęki). W oparciu o te wyniki wybór aparatu w oparciu o jego zdolność do rozwiązania zwężenia szczęki może nie być już głównym kryterium wyboru. Wybór ortodonty powinien również opierać się na czasie oraz na aparacie „zorientowanym na pacjenta”, który minimalizuje skutki uboczne, takie jak m.in. uszkodzenia aparatu, upośledzenie funkcji i odczuwanie bólu.
Celem niniejszego badania jest zbadanie i analiza pięciu różnych aparatów do rozszerzania szczęki w celu zidentyfikowania skutecznego i wydajnego protokołu klinicznego do rozszerzania szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Numer telefonu: +390103537309
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedpokwitaniowa faza rozwoju (stadium szyjki macicy CS1 lub 2 w dojrzewaniu kręgów szyjnych lub odpowiadające stadium wskaźnika dojrzewania paliczka środkowego trzeciego palca).
- wczesna lub pośrednia faza uzębienia mieszanego z całkowicie wyrzniętymi górnymi i dolnymi pierwszymi stałymi zębami trzonowymi.
- obecność drugich górnych zębów trzonowych mlecznych dostępnych jako ząb kotwiący. Drugi trzonowiec mleczny uznano za dostępny jako ząb kotwiący, gdy korzeń miał taką samą długość jak korona kliniczna w badaniu radiograficznym (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Czynniki związane z ekspanderem szczęki ubytki w wyniku złuszczania zakotwiczonych zębów trzonowych mlecznych podczas leczenia w fazie uzębienia mieszanego. Eur J Orthod. 8 czerwca 2021 r.;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Tylna poprzeczna rozbieżność między łukami (PTID) co najmniej 3 mm. PTID obliczono na odlewach dentystycznych za pomocą suwmiarki jako różnicę między szerokością międzytrzonową szczęki (odległość między dołem środkowym pierwszych stałych zębów trzonowych prawej i lewej szczęki) a szerokością międzytrzonową żuchwy (odległość między wierzchołkami guzków policzkowych prawego i lewego) stałe pierwsze zęby trzonowe żuchwy) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. i Tanasescu, C.D. 1996 Rola tylnej poprzecznej rozbieżności między łukami w klasie II, oddział 1 wady zgryzu podczas fazy uzębienia mieszanego. AJODO, 110, 417-422).
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 12 lat,
- etap dojrzewania lub po okresie dojrzewania (CS 3-6),
- uzębienie późne mleczne lub mieszane późne, 4. agenezja górnych drugich zębów przedtrzonowych (oceniana na wstępnym zdjęciu panoramicznym),
- wada zgryzu klasy III,
- rozszczep wargi i/lub podniebienia oraz zespoły twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RME (szybka ekspansja)
Interwencja ortodontyczna - ekspansja szczęki: Ekspansja szczęki ekspanderem RME zakotwiczonym na drugich zębach trzonowych mlecznych. Aktywacja: 1/dzień tury. RME utrzymywano na zębach jako pasywny element retencyjny i usuwano po roku od jego założenia. |
Szybka ekspansja: gdy RME był in situ, pacjenci rozpoczynali aktywację śruby o ćwierć obrotu dziennie, aż do uzyskania nadmiernej korekcji, a RME utrzymywano na zębach jako bierny element ustalający i usuwano po roku od jego zastosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Expander do liści 450g (powoli ekspansja)
Interwencja ortodontyczna - ekspansja szczęki: ekspansja szczęki za pomocą urządzenia Leaf Expander zakotwiczonego na drugich zębach trzonowych mlecznych Aktywacja: Liście są wstępnie aktywowane w laboratorium, aby zapewnić 3 mm ekspansji.
Reaktywację wykonuje się w gabinecie o 10 ćwierćobrotów wkrętu miesięcznie, aż do zakończenia rozbudowy.
Po aktywnej ekspansji, Leaf Expander był trzymany na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od aplikacji.
|
Ekspander liścia: Śruba zapewnia maksymalne rozszerzenie 6 lub 9 mm poprzez aktywację (ściskanie) sprężyny, która generuje lekką (450g lub 900g) i stałą siłę.
Liście są wstępnie aktywowane w laboratorium, aby zapewnić 3 mm ekspansji.
Reaktywację wykonuje się w gabinecie o 10 ćwierćobrotów (skrzydło 450g) lub 15 ćwierćobrotów (skrzydło 900g) wkręta miesięcznie do zakończenia rozpierania.
Po aktywnej ekspansji Leaf Expander jest biernie utrzymywany na miejscu przez okres przechowywania.
Ekspander liściowy utrzymywany był na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od jego zastosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liść samorozprężający 450g (wolna ekspansja)
Ortodoncja interwencyjna - ekspansja szczęki: ekspansja szczęki aparatem Leaf self Expander zakotwiczonym na drugich zębach trzonowych mlecznych. Aktywacja: samoczynna aktywacja (preaktywacja). Po aktywnej ekspansji samoekspander Leaf był trzymany na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od aplikacji |
Samodzielny ekspander liścia: podobny do ekspandera liścia, bez konieczności reaktywacji lub przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspander do liści 900g (powoli ekspansja)
Ortodoncja interwencyjna - ekspansja szczęki: ekspansja szczęki aparatem Leaf Leaf Expander zakotwiczonym na drugich zębach trzonowych mlecznych. Aktywacja: Liście są wstępnie aktywowane w laboratorium, aby zapewnić 3 mm ekspansji. Reaktywację wykonuje się w gabinecie o 15 ćwierćobrotów wkrętu miesięcznie, aż do zakończenia rozbudowy. Po aktywnej ekspansji Leaf Expander był trzymany na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od aplikacji. |
Ekspander liścia: Śruba zapewnia maksymalne rozszerzenie 6 lub 9 mm poprzez aktywację (ściskanie) sprężyny, która generuje lekką (450g lub 900g) i stałą siłę.
Liście są wstępnie aktywowane w laboratorium, aby zapewnić 3 mm ekspansji.
Reaktywację wykonuje się w gabinecie o 10 ćwierćobrotów (skrzydło 450g) lub 15 ćwierćobrotów (skrzydło 900g) wkręta miesięcznie do zakończenia rozpierania.
Po aktywnej ekspansji Leaf Expander jest biernie utrzymywany na miejscu przez okres przechowywania.
Ekspander liściowy utrzymywany był na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od jego zastosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liść samorozprężający 900g (wolna ekspansja)
Ortodoncja interwencyjna - ekspansja szczęki: ekspansja szczęki aparatem Leaf self Expander zakotwiczonym na drugich zębach trzonowych mlecznych. Aktywacja: samoczynna aktywacja (preaktywacja). Po aktywnej ekspansji samoekspander Leaf był trzymany na zębach jako bierny element retencyjny i usuwany po roku od aplikacji |
Samodzielny ekspander liścia: podobny do ekspandera liścia, bez konieczności reaktywacji lub przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekcja wad zgryzu krzyżowego i/lub poprzecznego szczęki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korekcja wad zgryzu krzyżowego i/lub poprzecznego szczęki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność korekcji zgryzu krzyżowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność korekcji zgryzu krzyżowego
|
1 rok
|
|
Stabilność korekcji zgryzu krzyżowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stabilność korekcji zgryzu krzyżowego
|
2 lata
|
|
Ekspansja kłów i zębów trzonowych (łuk górny i dolny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Milimetry ekspansji kłów i trzonowców (górny i dolny łuk)
|
6 miesięcy
|
|
Kątowanie kłów i zębów trzonowych (łuk górny i dolny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopnie kątowania kłów i trzonowców (górny i dolny łuk)
|
6 miesięcy
|
|
Ekspansja kłów i zębów trzonowych (łuk górny i dolny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Milimetry ekspansji kłów i trzonowców (górny i dolny łuk)
|
1 rok
|
|
Kątowanie kłów i zębów trzonowych (łuk górny i dolny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopnie kątowania kłów i trzonowców (górny i dolny łuk)
|
1 rok
|
|
Modyfikacje obwodu górnego i dolnego łuku zębowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Modyfikacje obwodu górnego i dolnego łuku zębowego (w milimetrach)
|
6 miesięcy
|
|
Modyfikacje obwodu górnego i dolnego łuku zębowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Modyfikacje obwodu górnego i dolnego łuku zębowego (w milimetrach)
|
1 rok
|
|
Ból podczas aktywnej fazy ekspansji (skala VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból podczas aktywnej fazy ekspansji (skala VAS)
|
1 miesiąc
|
|
Pęknięcia i odłączenia urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pęknięcia i odłączenia urządzeń
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w gabinecie
|
6 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do skorygowania wady zgryzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do skorygowania wady zgryzu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Główny śledczy: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Główny śledczy: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leaf Expander mRCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .