- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135962
Expansão Maxilar: Expansor Folha Versus Expansor Hyrax (LEAF)
Expansor de Folhas versus Expansor de Hyrax. Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expansão da maxila com aparelho fixo é uma prática bem conhecida e consolidada na ortodontia clínica, mas os achados atuais da "odontologia baseada em evidências" ainda não identificaram um melhor protocolo de expansão clínica. Essa questão se deve tanto aos diversos parafusos de expansão disponíveis no mercado quanto aos diferentes protocolos de ativação dos parafusos, que podem ser agrupados em rápidos e lentos, com diversas customizações. A comparação entre expansão lenta e rápida é um tema muito debatido na literatura e uma revisão sistemática recente mostrou que ambos os protocolos de expansão rápida e lenta são clinicamente eficazes no desfecho primário (a resolução da deficiência maxilar e mordida cruzada com um aumento significativo de dimensão maxilar transversal esquelética). Com base nesses resultados, a escolha do aparelho com base em sua capacidade de resolver a constrição maxilar pode não ser mais o principal critério de seleção. A escolha do ortodontista também deve ser baseada no momento e em um aparelho "orientado para o paciente", que minimize os efeitos colaterais, como por ex. quebras de aparelhos, deficiências funcionais e percepção da dor.
O objetivo do presente estudo é investigar e analisar cinco diferentes aparelhos de expansão maxilar para identificar um protocolo clínico eficaz e eficiente para a expansão maxilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Número de telefone: +390103537309
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fase pré-púbere de desenvolvimento (estágio cervical CS1 ou 2 na maturação vertebral cervical ou estágio correspondente do índice de maturação da falange média do terceiro dedo).
- Estágio inicial ou intermediário da dentição mista com primeiros molares permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados.
- presença dos segundos molares decíduos superiores disponíveis como dente de ancoragem. O segundo molar decíduo foi considerado disponível como dente de ancoragem quando a raiz tinha o mesmo comprimento da coroa clínica ao exame radiográfico (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Fatores relacionados ao expansor maxilar perda devido à esfoliação dos molares decíduos de ancoragem durante o tratamento na fase de dentição mista. Eur J Orthod. 8 de junho de 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Discrepância interarcos transversal posterior (PTID) de pelo menos 3 mm. O PTID foi calculado em modelos de gesso com um paquímetro como a diferença entre a largura intermolar superior (distância entre as fossas centrais dos primeiros molares superiores permanentes direito e esquerdo) e a largura intermolar inferior (distância entre as pontas das cúspides distovestibulares direita e esquerda). primeiros molares mandibulares permanentes) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. e Tanasescu, CD 1996 Papel da discrepância interarcos transversal posterior na má oclusão de Classe II, Divisão 1 durante a fase da dentição mista. AJODO, 110, 417-422).
Critério de exclusão:
- idade superior a 12 anos,
- estágio de desenvolvimento puberal ou pós-puberal (CS 3-6),
- dentição decídua tardia ou mista tardia, 4. agenesia dos segundos pré-molares superiores (avaliada na radiografia panorâmica inicial),
- má oclusão de classe III,
- fenda labial e/ou palatina e síndromes craniofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RME (expansão rápida)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com expansor RME ancorado em segundos molares decíduos. Ativação: 1/turno dia. O ERM foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação. |
Expansão rápida: quando a ERM era in situ, os pacientes iniciavam a ativação do parafuso de um quarto de volta por dia até a sobrecorreção ser alcançada e a ERM era mantida nos dentes como um retentor passivo e removida após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
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Experimental: Expansor de folhas 450g (expansão lenta)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho Leaf Expander ancorado nos segundos molares decíduos Ativação: As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3mm de expansão.
A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta do parafuso por mês até que a expansão seja concluída.
Após a expansão ativa, o expansor de folhas foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
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Expansor de folhas: O parafuso proporciona uma expansão máxima de 6 ou 9 mm acionando (comprimindo) a mola, que gera uma força leve (450g ou 900g) e constante.
As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3 mm de expansão.
A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta (folha 450g) ou 15 quartos de volta (folha 900g) do parafuso por mês até que a expansão seja concluída.
Após a expansão ativa, o Leaf Expander é mantido passivamente no local durante o período de retenção.
O expansor foliar foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
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Experimental: Auto-expansor de folhas 450g (expansão lenta)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho auto expansor Leaf ancorado em segundos molares decíduos. Ativação: auto ativação (pré-ativada). Após a expansão ativa, o auto-expansor Leaf foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação |
Autoexpansor Leaf: semelhante ao expansor Leaf sem necessidade de reativação ou adesão do paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Expansor de folhas 900g (expansão lenta)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho Leaf Leaf Expander ancorado em segundos molares decíduos. Ativação: As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3mm de expansão. A reativação é realizada no consultório com 15 quartos de volta do parafuso por mês até que a expansão seja concluída. Após a expansão ativa, o Leaf Expander foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação. |
Expansor de folhas: O parafuso proporciona uma expansão máxima de 6 ou 9 mm acionando (comprimindo) a mola, que gera uma força leve (450g ou 900g) e constante.
As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3 mm de expansão.
A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta (folha 450g) ou 15 quartos de volta (folha 900g) do parafuso por mês até que a expansão seja concluída.
Após a expansão ativa, o Leaf Expander é mantido passivamente no local durante o período de retenção.
O expansor foliar foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
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Experimental: Autoexpansor de folhas 900g (expansão lenta)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho auto expansor Leaf ancorado em segundos molares decíduos. Ativação: auto ativação (pré-ativada). Após a expansão ativa, o auto-expansor Leaf foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação |
Autoexpansor Leaf: semelhante ao expansor Leaf sem necessidade de reativação ou adesão do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção de mordida cruzada e/ou deficiência maxilar transversal
Prazo: 6 meses
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Correção de mordida cruzada e/ou deficiência maxilar transversal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da correção da mordida cruzada
Prazo: 1 ano
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Estabilidade da correção da mordida cruzada
|
1 ano
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Estabilidade da correção da mordida cruzada
Prazo: 2 anos
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Estabilidade da correção da mordida cruzada
|
2 anos
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Expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 6 meses
|
Milímetros de expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
|
6 meses
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Angulação de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 6 meses
|
Graus caninos e molares de angulação (arcada superior e inferior)
|
6 meses
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Expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 1 ano
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Milímetros de expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
|
1 ano
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Angulação de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 1 ano
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Graus caninos e molares de angulação (arcada superior e inferior)
|
1 ano
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Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior
Prazo: 6 meses
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Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior (milímetros)
|
6 meses
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Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior
Prazo: 1 ano
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Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior (milímetros)
|
1 ano
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Dor durante a fase de expansão ativa (escala VAS)
Prazo: 1 mês
|
Dor durante a fase de expansão ativa (escala VAS)
|
1 mês
|
Quebras e destacamentos de aparelhos
Prazo: 6 meses
|
Quebras e destacamentos de aparelhos
|
6 meses
|
Número de consultas presenciais
Prazo: 6 meses
|
Número de consultas presenciais
|
6 meses
|
Tempo necessário para corrigir a má oclusão
Prazo: 6 meses
|
Tempo necessário para corrigir a má oclusão
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Investigador principal: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Investigador principal: Alessandro Ugolini, Università degli Studi di Genova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Leaf Expander mRCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em ortodôntico - expansão rápida da maxila
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University of Rome Tor VergataConcluídoMá oclusão | Má oclusão, Classe II de AngleItália