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Expansão Maxilar: Expansor Folha Versus Expansor Hyrax (LEAF)

15 de novembro de 2021 atualizado por: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Expansor de Folhas versus Expansor de Hyrax. Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

O objetivo do presente estudo foi avaliar a resposta das larguras dos arcos maxilar e mandibular a cinco diferentes aparelhos e protocolos clínicos (Expansor maxilar rápido RME, Expansor Folha 450g, Expansor Folha 900g, Auto-expansor 450g, Auto-expansor 900g) para a correção da deficiência maxilar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão da maxila com aparelho fixo é uma prática bem conhecida e consolidada na ortodontia clínica, mas os achados atuais da "odontologia baseada em evidências" ainda não identificaram um melhor protocolo de expansão clínica. Essa questão se deve tanto aos diversos parafusos de expansão disponíveis no mercado quanto aos diferentes protocolos de ativação dos parafusos, que podem ser agrupados em rápidos e lentos, com diversas customizações. A comparação entre expansão lenta e rápida é um tema muito debatido na literatura e uma revisão sistemática recente mostrou que ambos os protocolos de expansão rápida e lenta são clinicamente eficazes no desfecho primário (a resolução da deficiência maxilar e mordida cruzada com um aumento significativo de dimensão maxilar transversal esquelética). Com base nesses resultados, a escolha do aparelho com base em sua capacidade de resolver a constrição maxilar pode não ser mais o principal critério de seleção. A escolha do ortodontista também deve ser baseada no momento e em um aparelho "orientado para o paciente", que minimize os efeitos colaterais, como por ex. quebras de aparelhos, deficiências funcionais e percepção da dor.

O objetivo do presente estudo é investigar e analisar cinco diferentes aparelhos de expansão maxilar para identificar um protocolo clínico eficaz e eficiente para a expansão maxilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fase pré-púbere de desenvolvimento (estágio cervical CS1 ou 2 na maturação vertebral cervical ou estágio correspondente do índice de maturação da falange média do terceiro dedo).
  • Estágio inicial ou intermediário da dentição mista com primeiros molares permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados.
  • presença dos segundos molares decíduos superiores disponíveis como dente de ancoragem. O segundo molar decíduo foi considerado disponível como dente de ancoragem quando a raiz tinha o mesmo comprimento da coroa clínica ao exame radiográfico (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Fatores relacionados ao expansor maxilar perda devido à esfoliação dos molares decíduos de ancoragem durante o tratamento na fase de dentição mista. Eur J Orthod. 8 de junho de 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
  • Discrepância interarcos transversal posterior (PTID) de pelo menos 3 mm. O PTID foi calculado em modelos de gesso com um paquímetro como a diferença entre a largura intermolar superior (distância entre as fossas centrais dos primeiros molares superiores permanentes direito e esquerdo) e a largura intermolar inferior (distância entre as pontas das cúspides distovestibulares direita e esquerda). primeiros molares mandibulares permanentes) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. e Tanasescu, CD 1996 Papel da discrepância interarcos transversal posterior na má oclusão de Classe II, Divisão 1 durante a fase da dentição mista. AJODO, 110, 417-422).

Critério de exclusão:

  • idade superior a 12 anos,
  • estágio de desenvolvimento puberal ou pós-puberal (CS 3-6),
  • dentição decídua tardia ou mista tardia, 4. agenesia dos segundos pré-molares superiores (avaliada na radiografia panorâmica inicial),
  • má oclusão de classe III,
  • fenda labial e/ou palatina e síndromes craniofaciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RME (expansão rápida)

Intervenção ortodôntica - expansão maxilar:

expansão maxilar com expansor RME ancorado em segundos molares decíduos. Ativação: 1/turno dia. O ERM foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.

Expansão rápida: quando a ERM era in situ, os pacientes iniciavam a ativação do parafuso de um quarto de volta por dia até a sobrecorreção ser alcançada e a ERM era mantida nos dentes como um retentor passivo e removida após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
  • ortodôntico - expansão palatina rápida
Experimental: Expansor de folhas 450g (expansão lenta)
Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho Leaf Expander ancorado nos segundos molares decíduos Ativação: As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3mm de expansão. A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta do parafuso por mês até que a expansão seja concluída. Após a expansão ativa, o expansor de folhas foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
Expansor de folhas: O parafuso proporciona uma expansão máxima de 6 ou 9 mm acionando (comprimindo) a mola, que gera uma força leve (450g ou 900g) e constante. As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3 mm de expansão. A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta (folha 450g) ou 15 quartos de volta (folha 900g) do parafuso por mês até que a expansão seja concluída. Após a expansão ativa, o Leaf Expander é mantido passivamente no local durante o período de retenção. O expansor foliar foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
  • ortodôntico - expansão palatina lenta com expansor foliar
Experimental: Auto-expansor de folhas 450g (expansão lenta)

Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho auto expansor Leaf ancorado em segundos molares decíduos.

Ativação: auto ativação (pré-ativada). Após a expansão ativa, o auto-expansor Leaf foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação

Autoexpansor Leaf: semelhante ao expansor Leaf sem necessidade de reativação ou adesão do paciente.
Outros nomes:
  • ortodôntico - expansão palatina lenta com auto expansor foliar
Experimental: Expansor de folhas 900g (expansão lenta)

Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho Leaf Leaf Expander ancorado em segundos molares decíduos.

Ativação: As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3mm de expansão. A reativação é realizada no consultório com 15 quartos de volta do parafuso por mês até que a expansão seja concluída. Após a expansão ativa, o Leaf Expander foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.

Expansor de folhas: O parafuso proporciona uma expansão máxima de 6 ou 9 mm acionando (comprimindo) a mola, que gera uma força leve (450g ou 900g) e constante. As folhas são pré-ativadas em laboratório para fornecer 3 mm de expansão. A reativação é realizada no consultório por 10 quartos de volta (folha 450g) ou 15 quartos de volta (folha 900g) do parafuso por mês até que a expansão seja concluída. Após a expansão ativa, o Leaf Expander é mantido passivamente no local durante o período de retenção. O expansor foliar foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação.
Outros nomes:
  • ortodôntico - expansão palatina lenta com expansor foliar
Experimental: Autoexpansor de folhas 900g (expansão lenta)

Intervenção ortodôntica - expansão maxilar: expansão maxilar com aparelho auto expansor Leaf ancorado em segundos molares decíduos.

Ativação: auto ativação (pré-ativada). Após a expansão ativa, o auto-expansor Leaf foi mantido nos dentes como um retentor passivo e removido após um ano de sua aplicação

Autoexpansor Leaf: semelhante ao expansor Leaf sem necessidade de reativação ou adesão do paciente.
Outros nomes:
  • ortodôntico - expansão palatina lenta com auto expansor foliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de mordida cruzada e/ou deficiência maxilar transversal
Prazo: 6 meses
Correção de mordida cruzada e/ou deficiência maxilar transversal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da correção da mordida cruzada
Prazo: 1 ano
Estabilidade da correção da mordida cruzada
1 ano
Estabilidade da correção da mordida cruzada
Prazo: 2 anos
Estabilidade da correção da mordida cruzada
2 anos
Expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 6 meses
Milímetros de expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
6 meses
Angulação de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 6 meses
Graus caninos e molares de angulação (arcada superior e inferior)
6 meses
Expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 1 ano
Milímetros de expansão de caninos e molares (arcada superior e inferior)
1 ano
Angulação de caninos e molares (arcada superior e inferior)
Prazo: 1 ano
Graus caninos e molares de angulação (arcada superior e inferior)
1 ano
Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior
Prazo: 6 meses
Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior (milímetros)
6 meses
Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior
Prazo: 1 ano
Modificações do perímetro da arcada dentária superior e inferior (milímetros)
1 ano
Dor durante a fase de expansão ativa (escala VAS)
Prazo: 1 mês
Dor durante a fase de expansão ativa (escala VAS)
1 mês
Quebras e destacamentos de aparelhos
Prazo: 6 meses
Quebras e destacamentos de aparelhos
6 meses
Número de consultas presenciais
Prazo: 6 meses
Número de consultas presenciais
6 meses
Tempo necessário para corrigir a má oclusão
Prazo: 6 meses
Tempo necessário para corrigir a má oclusão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
  • Investigador principal: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
  • Investigador principal: Alessandro Ugolini, Università degli Studi di Genova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Leaf Expander mRCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ortodôntico - expansão rápida da maxila

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