Maxillær ekspansjon: Leaf Expander Versus Hyrax Expander (LEAF)
Leaf Expander Versus Hyrax Expander. En multisenter, prospektiv, randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maxillær ekspansjon med fast apparat er en velkjent og konsolidert praksis innen klinisk kjeveortopedi, men nåværende funn av "evidensbasert tannbehandling" har ennå ikke identifisert en bedre klinisk ekspansjonsprotokoll. Dette problemet skyldes både de flere ekspansjonsskruene som er tilgjengelige på markedet og de forskjellige skrueaktiveringsprotokollene, som kan grupperes i rask og sakte, med flere tilpasninger. Sammenligningen mellom langsom og rask ekspansjon er et heftig omdiskutert tema i litteraturen, og en nylig systematisk oversikt har vist at både rask og langsom ekspansjonsprotokoller er klinisk effektive på det primære resultatet (oppløsningen av maksillær mangel og kryssbitt med en betydelig økning av skjelett transversal maksillær dimensjon). Basert på disse resultatene kan det hende at valget av apparat basert på dets evne til å løse den maksillære innsnevringen ikke lenger er hovedutvelgelseskriteriene. Valget av kjeveortoped bør også baseres på timingen og på et «pasientrettet» apparat, som minimerer bivirkningene, som f.eks. apparatbrudd, funksjonsnedsettelser og smerteoppfatning.
Målet med denne studien er å undersøke og analysere fem forskjellige maksillære ekspansjonsapparater for å identifisere en effektiv og effektiv klinisk protokoll for maxillær ekspansjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Telefonnummer: +390103537309
- E-post: alessandro.ugolini@unige.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prepubertal utviklingsfase (cervical stadium CS1 eller 2 i cervical vertebral modning eller tilsvarende stadium av tredje Finger middle phalanx modningsindeks).
- tidlig eller mellomliggende blandet tanntannstadium med fullt utbrutt øvre og nedre første permanente molarer.
- tilstedeværelse av den andre øvre løvfellende jeksler tilgjengelig som en forankringstann. Den andre melkemolaren ble ansett som tilgjengelig som forankringstann når roten hadde samme lengde som den kliniske kronen ved røntgenundersøkelsen (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Faktorer knyttet til maxillary expander tap på grunn av forankring av løvfellende molarer eksfoliering under behandling i blandet tannbehandlingsfase. Eur J Orthod. 8. juni 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Posterior transversal interarch discrepans (PTID) på minst 3 mm. PTID ble beregnet på tanngips med en skyvelære som forskjellen mellom den maksillære intermolare bredden (avstanden mellom de sentrale fossaene til høyre og venstre permanente første maxillære jeksler) og den mandibulære intermolare bredden (avstand mellom tuppene av distobokkale cusps på høyre og venstre side) permanente første mandibular molarer) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. og Tanasescu, C.D. 1996 Rolle av bakre tverrgående interarkavvik i klasse II, divisjon 1 malokklusjon under den blandede tannbehandlingsfasen. AJODO, 110, 417-422).
Ekskluderingskriterier:
- alder over 12 år,
- pubertet eller postpubertet utviklingsstadium (CS 3-6),
- sent løvfellende eller sent blandet tannsett, 4. agenesis av øvre andre premolarer (vurdert på første panorama-røntgenbilde),
- Klasse III malocclusion,
- leppe- og/eller ganespalte og kraniofaciale syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RME (rask ekspansjon)
Intervensjon kjeveortopedisk - maxillær ekspansjon: maxillær ekspansjon med RME ekspander forankret på andre løvfellende jeksler. Aktivering: 1/turn dag. RME ble holdt på tenner som en passiv holder og fjernet etter ett år etter påføring. |
Rask ekspansjon: når RME var in situ, startet pasienter skrueaktiveringen med en kvart omdreining om dagen til overkorreksjon ble oppnådd og RME ble holdt på tennene som en passiv holder og fjernet etter ett år etter påføring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bladekspander 450g (langsom ekspansjon)
Intervensjon kjeveortopedisk - maxillær ekspansjon: maxillær ekspansjon med Leaf Expander-apparat forankret på andre løvfellende jeksler Aktivering: Bladene preaktiveres i laboratoriet for å levere 3 mm ekspansjon.
Reaktivering utføres på kontoret med 10 kvart omdreining av skruen per måned inntil utvidelsen er fullført.
Etter aktiv ekspansjon ble Leaf Expander holdt på tenner som en passiv holder og fjernet ett år etter påføring.
|
Bladekspander: Skruen gir en maksimal ekspansjon på 6 eller 9 mm ved å aktivere (komprimere) fjæren, som genererer en lett (450g eller 900g) og konstant kraft.
Bladene er forhåndsaktivert i laboratoriet for å gi 3 mm ekspansjon.
Reaktivering utføres på kontoret med 10 kvart omganger (blad 450g) eller 15 kvart omdreininger (blad 900g) av skruen per måned inntil utvidelsen er fullført.
Etter aktiv ekspansjon holdes Leaf Expanderen passivt på plass for oppbevaringsperiode.
Bladekspander ble holdt på tennene som en passiv holder og fjernet ett år etter påføring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvekspanderende blad 450g (langsom ekspansjon)
Intervensjon kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon: maxillær ekspansjon med Leaf self Expander apparat forankret på andre løvfellende jeksler. Aktivering: selvaktivering (forhåndsaktivert). Etter aktiv ekspansjon ble Leaf selvekspanderen holdt på tennene som en passiv holder og fjernet etter ett år etter påføring |
Selvutvider blad: ligner på bladutvider uten behov for reaktivering eller etterlevelse av pasienten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bladekspander 900g (langsom ekspansjon)
Intervensjon ortodontisk - maxillær ekspansjon: maxillær ekspansjon med Leaf Leaf Expander-apparat forankret på andre løvfellende jeksler. Aktivering: Bladene er forhåndsaktivert i laboratoriet for å gi 3 mm ekspansjon. Reaktivering utføres på kontoret med 15 kvart omdreining av skruen per måned inntil utvidelse er fullført. Etter aktiv ekspansjon ble Leaf Expander holdt på tenner som en passiv holder og fjernet ett år etter påføring. |
Bladekspander: Skruen gir en maksimal ekspansjon på 6 eller 9 mm ved å aktivere (komprimere) fjæren, som genererer en lett (450g eller 900g) og konstant kraft.
Bladene er forhåndsaktivert i laboratoriet for å gi 3 mm ekspansjon.
Reaktivering utføres på kontoret med 10 kvart omganger (blad 450g) eller 15 kvart omdreininger (blad 900g) av skruen per måned inntil utvidelsen er fullført.
Etter aktiv ekspansjon holdes Leaf Expanderen passivt på plass for oppbevaringsperiode.
Bladekspander ble holdt på tennene som en passiv holder og fjernet ett år etter påføring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvekspanderende blad 900g (langsom ekspansjon)
Intervensjon kjeveortopedisk - maksillær ekspansjon: maxillær ekspansjon med Leaf self Expander apparat forankret på andre løvfellende jeksler. Aktivering: selvaktivering (forhåndsaktivert). Etter aktiv ekspansjon ble Leaf selvekspanderen holdt på tennene som en passiv holder og fjernet etter ett år etter påføring |
Selvutvider blad: ligner på bladutvider uten behov for reaktivering eller etterlevelse av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsbitt og/eller korrigering av traversal maksillær mangel
Tidsramme: 6 måneder
|
Korsbitt og/eller korrigering av traversal maksillær mangel
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsbittkorrigeringsstabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Korsbittkorrigeringsstabilitet
|
1 år
|
|
Korsbittkorrigeringsstabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Korsbittkorrigeringsstabilitet
|
2 år
|
|
Hund- og molar ekspansjon (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjørnetann og molar millimeter ekspansjon (øvre og nedre bue)
|
6 måneder
|
|
Hund- og molar vinkling (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hunde- og molare grader av vinkling (øvre og nedre bue)
|
6 måneder
|
|
Hund- og molar ekspansjon (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 1 år
|
Hjørnetann og molar millimeter ekspansjon (øvre og nedre bue)
|
1 år
|
|
Hund- og molar vinkling (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 1 år
|
Hunde- og molare grader av vinkling (øvre og nedre bue)
|
1 år
|
|
Modifikasjoner av øvre og nedre tannbueomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifikasjoner av øvre og nedre tannbueperimeter (millimeter)
|
6 måneder
|
|
Modifikasjoner av øvre og nedre tannbueomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Modifikasjoner av øvre og nedre tannbueperimeter (millimeter)
|
1 år
|
|
Smerter under aktiv ekspansjonsfase (VAS-skala)
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter under aktiv ekspansjonsfase (VAS-skala)
|
1 måned
|
|
Apparatet går i stykker og løsner
Tidsramme: 6 måneder
|
Apparatet går i stykker og løsner
|
6 måneder
|
|
Antall møter på kontoret
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall møter på kontoret
|
6 måneder
|
|
Tid som trengs for å rette opp feilen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid som trengs for å rette opp feilen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Hovedetterforsker: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Hovedetterforsker: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Leaf Expander mRCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .