Oberkiefer-Expansion: Blattexpander versus Hyrax-Expander (LEAF)
Blattexpander versus Hyrax-Expander. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Oberkieferexpansion mit festsitzender Apparatur ist eine wohlbekannte und konsolidierte Praxis in der klinischen Kieferorthopädie, aber aktuelle Erkenntnisse der „evidenzbasierten Zahnheilkunde“ haben noch kein besseres klinisches Expansionsprotokoll identifiziert. Dieses Problem ist sowohl auf die verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Dehnschrauben als auch auf die verschiedenen Schraubenaktivierungsprotokolle zurückzuführen, die mit mehreren Anpassungen in schnell und langsam gruppiert werden können. Der Vergleich zwischen langsamer und schneller Expansion ist ein heiß diskutiertes Thema in der Literatur, und eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit hat gezeigt, dass sowohl schnelle als auch langsame Expansionsprotokolle klinisch wirksam für das primäre Ergebnis sind (die Auflösung des Oberkiefermangels und des Kreuzbisses mit einer signifikanten Zunahme von skelettale transversale maxillare Dimension). Basierend auf diesen Ergebnissen ist die Wahl der Apparatur aufgrund ihrer Fähigkeit, die Oberkieferverengung zu lösen, möglicherweise nicht mehr das Hauptauswahlkriterium. Die Wahl des Kieferorthopäden sollte sich auch am Timing und an einem „patientenorientierten“ Gerät orientieren, das die Nebenwirkungen minimiert, wie z.B. Gerätebruch, Funktionseinschränkungen und Schmerzempfinden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, fünf verschiedene Oberkiefer-Expansionsgeräte zu untersuchen und zu analysieren, um ein effektives und effizientes klinisches Protokoll für die Oberkiefer-Expansion zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Telefonnummer: +390103537309
- E-Mail: alessandro.ugolini@unige.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präpubertäre Entwicklungsphase (zervikales Stadium CS1 oder 2 in der zervikalen Wirbelreifung oder entsprechendes Stadium des 3. Finger-Mittelphalanx-Reifungsindex).
- frühes oder mittleres Wechselgebissstadium mit vollständig durchgebrochenen oberen und unteren ersten bleibenden Molaren.
- Vorhandensein der zweiten oberen Milchmolaren als Verankerungszahn verfügbar. Der zweite Milchmolar wurde als verfügbarer Verankerungszahn angesehen, wenn die Wurzel bei der Röntgenuntersuchung die gleiche Länge wie die klinische Krone aufwies (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Factors related to maxillary expander Verlust durch Verankerung der Milchmolaren durch Exfoliation während der Behandlung in der Wechselgebissphase. Eur J Orthod. 8. Juni 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Posterior Transversal Interarch Diskrepanz (PTID) von mindestens 3 mm. Die PTID wurde auf Zahnabdrücken mit einem Messschieber als Differenz zwischen der maxillaren Intermolarenbreite (Abstand zwischen den zentralen Gruben der rechten und linken bleibenden ersten oberen Molaren) und der mandibularen Intermolarenbreite (Abstand zwischen den Spitzen der distobukkalen Höcker des rechten und linken) berechnet bleibende erste Unterkiefermolaren) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. und Tanasescu, C.D. 1996 Rolle der posterioren transversalen interarchischen Diskrepanz bei Malokklusion der Klasse II, Division 1 während der Wechselgebissphase. AJODO, 110, 417-422).
Ausschlusskriterien:
- Alter über 12 Jahre,
- pubertäres oder postpubertäres Entwicklungsstadium (CS 3-6),
- spätes Milch- oder spätes Wechselgebiss, 4. Agenesie der oberen zweiten Prämolaren (beurteilt auf anfänglicher Panorama-Röntgenaufnahme),
- Malokklusion der Klasse III,
- Lippen- und/oder Gaumenspalten und kraniofaziale Syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RME (schnelle Expansion)
Kieferorthopädische Eingriffe - Erweiterung des Oberkiefers: Oberkieferexpansion mit RME-Expander, verankert an zweiten Milchmolaren. Aktivierung: 1/Rundentag. RME wurde als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt. |
Schnelle Expansion: Wenn RME in situ war, begannen die Patienten mit der Schraubenaktivierung mit einer Vierteldrehung pro Tag, bis eine Überkorrektur erreicht war, und RME wurde als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Blattexpander 450g (langsame Expansion)
Kieferorthopädische Eingriffe – Oberkieferexpansion: Oberkieferexpansion mit Leaf Expander-Apparatur, verankert auf zweiten Milchmolaren Aktivierung: Die Blätter werden im Labor voraktiviert, um eine Expansion von 3 mm zu erreichen.
Die Reaktivierung erfolgt im Büro durch 10 Vierteldrehungen der Schraube pro Monat, bis der Ausbau abgeschlossen ist.
Nach aktiver Expansion wurde der Leaf Expander als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt.
|
Blattexpander: Die Schraube liefert eine maximale Expansion von 6 oder 9 mm durch Aktivieren (Zusammendrücken) der Feder, die eine leichte (450 g oder 900 g) und konstante Kraft erzeugt.
Die Blätter werden im Labor voraktiviert, um eine Ausdehnung von 3 mm zu liefern.
Die Reaktivierung erfolgt im Büro durch 10 Vierteldrehungen (Blatt 450g) bzw. 15 Vierteldrehungen (Blatt 900g) der Schraube pro Monat, bis der Ausbau abgeschlossen ist.
Nach der aktiven Expansion wird der Leaf Expander für die Verweildauer passiv an Ort und Stelle gehalten.
Leaf Expander wurde als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr nach seiner Anwendung entfernt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Blatt-Selbstexpander 450g (langsame Expansion)
Kieferorthopädische Eingriffe – Erweiterung des Oberkiefers: Erweiterung des Oberkiefers mit der Leaf Self Expander-Vorrichtung, die an den zweiten Milchmolaren verankert ist. Aktivierung: Selbstaktivierung (voraktiviert). Nach aktiver Expansion wurde der Leaf Self-Expander als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt |
Blatt-Selbstexpander: Ähnlich wie Blatt-Expander, ohne dass eine Reaktivierung oder Patienten-Compliance erforderlich ist.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Blattexpander 900g (langsame Expansion)
Kieferorthopädische Eingriffe – Erweiterung des Oberkiefers: Erweiterung des Oberkiefers mit dem an den zweiten Milchmolaren verankerten Blatt-Blatt-Expander. Aktivierung: Die Blätter werden im Labor voraktiviert, um eine Ausdehnung von 3 mm zu liefern. Die Reaktivierung erfolgt im Büro durch 15 Vierteldrehungen der Schraube pro Monat, bis der Ausbau abgeschlossen ist. Nach aktiver Expansion wurde der Leaf Expander als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt. |
Blattexpander: Die Schraube liefert eine maximale Expansion von 6 oder 9 mm durch Aktivieren (Zusammendrücken) der Feder, die eine leichte (450 g oder 900 g) und konstante Kraft erzeugt.
Die Blätter werden im Labor voraktiviert, um eine Ausdehnung von 3 mm zu liefern.
Die Reaktivierung erfolgt im Büro durch 10 Vierteldrehungen (Blatt 450g) bzw. 15 Vierteldrehungen (Blatt 900g) der Schraube pro Monat, bis der Ausbau abgeschlossen ist.
Nach der aktiven Expansion wird der Leaf Expander für die Verweildauer passiv an Ort und Stelle gehalten.
Leaf Expander wurde als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr nach seiner Anwendung entfernt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Blatt-Selbstexpander 900g (langsame Expansion)
Kieferorthopädische Eingriffe – Erweiterung des Oberkiefers: Erweiterung des Oberkiefers mit der Leaf Self Expander-Vorrichtung, die an den zweiten Milchmolaren verankert ist. Aktivierung: Selbstaktivierung (voraktiviert). Nach aktiver Expansion wurde der Leaf Self-Expander als passiver Retainer auf den Zähnen belassen und nach einem Jahr aus seiner Anwendung entfernt |
Blatt-Selbstexpander: Ähnlich wie Blatt-Expander, ohne dass eine Reaktivierung oder Patienten-Compliance erforderlich ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kreuzbiss- und/oder traversale Oberkiefermangelkorrektur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kreuzbiss- und/oder traversale Oberkiefermangelkorrektur
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität der Kreuzbisskorrektur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stabilität der Kreuzbisskorrektur
|
1 Jahr
|
|
Stabilität der Kreuzbisskorrektur
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stabilität der Kreuzbisskorrektur
|
2 Jahre
|
|
Eckzahn- und Molarenerweiterung (Ober- und Unterkiefer)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eckzahn- und Molaren-Millimeter-Dehnung (Ober- und Unterkiefer)
|
6 Monate
|
|
Eckzahn- und Molarenwinkel (Ober- und Unterkiefer)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grad der Eckzahn- und Molarwinkelung (Ober- und Unterkiefer)
|
6 Monate
|
|
Eckzahn- und Molarenerweiterung (Ober- und Unterkiefer)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eckzahn- und Molaren-Millimeter-Dehnung (Ober- und Unterkiefer)
|
1 Jahr
|
|
Eckzahn- und Molarenwinkel (Ober- und Unterkiefer)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grad der Eckzahn- und Molarwinkelung (Ober- und Unterkiefer)
|
1 Jahr
|
|
Modifikationen des Umfangs des oberen und unteren Zahnbogens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Modifizierung des Umfangs des oberen und unteren Zahnbogens (Millimeter)
|
6 Monate
|
|
Modifikationen des Umfangs des oberen und unteren Zahnbogens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Modifizierung des Umfangs des oberen und unteren Zahnbogens (Millimeter)
|
1 Jahr
|
|
Schmerzen während der aktiven Expansionsphase (VAS-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmerzen während der aktiven Expansionsphase (VAS-Skala)
|
1 Monat
|
|
Gerätebruch und -ablösungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gerätebruch und -ablösungen
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Termine im Büro
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Termine im Büro
|
6 Monate
|
|
Benötigte Zeit, um die Malokklusion zu korrigieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Benötigte Zeit, um die Malokklusion zu korrigieren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Hauptermittler: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Hauptermittler: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Leaf Expander mRCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .