Expansion maxillaire : extenseur de feuilles contre extenseur Hyrax (LEAF)
Leaf Expander Versus Hyrax Expander. Un essai multicentrique, prospectif et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'expansion maxillaire avec appareil fixe est une pratique bien connue et consolidée en orthodontie clinique, mais les découvertes actuelles de la "dentisterie factuelle" n'ont pas encore identifié un meilleur protocole d'expansion clinique. Ce problème est dû à la fois aux nombreuses vis d'expansion disponibles sur le marché et aux différents protocoles d'activation des vis, qui pourraient être regroupés en rapide et lent, avec plusieurs personnalisations. La comparaison entre l'expansion lente et rapide est un sujet très débattu dans la littérature et une revue systématique récente a montré que les protocoles d'expansion rapide et lente sont cliniquement efficaces sur le résultat principal (la résolution de l'insuffisance maxillaire et de l'occlusion croisée avec une augmentation significative de dimension maxillaire transversale squelettique). Sur la base de ces résultats, le choix de l'appareil en fonction de sa capacité à résoudre la constriction maxillaire peut ne plus être le principal critère de sélection. Le choix de l'orthodontiste doit également être basé sur le moment et sur un appareil "orienté patient", qui minimise les effets secondaires, comme par ex. bris d'appareils, troubles fonctionnels et perception de la douleur.
Le but de la présente étude est d'étudier et d'analyser cinq différents appareils d'expansion maxillaire pour identifier un protocole clinique efficace et efficient pour l'expansion maxillaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Numéro de téléphone: +390103537309
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- phase prépubère de développement (stade cervical CS1 ou 2 dans la maturation vertébrale cervicale ou stade correspondant de l'indice de maturation de la phalange médiane du troisième doigt).
- stade de dentition mixte précoce ou intermédiaire avec premières molaires permanentes supérieures et inférieures complètement sorties.
- présence des deuxièmes molaires temporaires supérieures disponibles comme dent d'ancrage. La deuxième molaire temporaire a été considérée comme disponible comme dent d'ancrage lorsque la racine avait la même longueur que la couronne lors de l'examen radiographique (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Factors related to maxillary expander perte due à l'exfoliation des molaires temporaires d'ancrage lors du traitement en phase de dentition mixte. Eur J Orthod. 8 juin 2021;43(3):332-337. doi : 10.1093/ejo/cjaa061)
- Décalage interarcades transverse postérieur (PTID) d'au moins 3 mm. Le PTID a été calculé sur des modèles dentaires avec un pied à coulisse comme la différence entre la largeur intermolaire maxillaire (distance entre les fosses centrales des premières molaires maxillaires permanentes droite et gauche) et la largeur intermolaire mandibulaire (distance entre les pointes des cuspides distobuccales droite et gauche premières molaires mandibulaires permanentes) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. et Tanasescu, C.D. 1996 Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. AJODO, 110, 417-422).
Critère d'exclusion:
- âge supérieur à 12 ans,
- stade de développement pubertaire ou postpubertaire (CS 3-6),
- denture lactéale tardive ou mixte tardive, 4. agénésie des deuxièmes prémolaires supérieures (évaluée sur la radiographie panoramique initiale),
- malocclusion de classe III,
- fente labiale et/ou palatine et syndromes craniofaciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RME (expansion rapide)
Intervention orthodontie - expansion maxillaire : expansion maxillaire avec expanseur RME ancré sur les deuxièmes molaires temporaires. Activation : 1/jour de tour. Le RME a été conservé sur les dents en tant que dispositif de retenue passif et retiré un an après son application. |
Expansion rapide : lorsque le RME était in situ, les patients ont commencé l'activation de la vis d'un quart de tour par jour jusqu'à ce qu'une surcorrection soit obtenue et le RME a été maintenu sur les dents comme un dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application.
Autres noms:
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Expérimental: Extenseur de feuilles 450g (expansion lente)
Intervention orthodontique - expansion maxillaire : expansion maxillaire avec l'appareil Leaf Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires Activation : Les feuilles sont préactivées en laboratoire pour délivrer 3 mm d'expansion.
La réactivation est effectuée au cabinet par 10 quarts de tour de vis par mois jusqu'à la fin de l'expansion.
Après une expansion active, le Leaf Expander a été conservé sur les dents en tant que dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application.
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Extenseur de feuille : La vis délivre une expansion maximale de 6 ou 9 mm en activant (comprimant) le ressort, qui génère une force légère (450g ou 900g) et constante.
Les feuilles sont préactivées en laboratoire pour délivrer 3 mm d'expansion.
La réactivation s'effectue au cabinet par 10 quarts de tour (lame 450g) ou 15 quarts de tour (lame 900g) de vis par mois jusqu'à la fin de l'expansion.
Après une expansion active, le Leaf Expander est maintenu passivement en place pendant la période de rétention.
L'expanseur de feuilles a été conservé sur les dents comme dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application.
Autres noms:
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Expérimental: Feuille auto-expansive 450g (expansion lente)
Intervention orthodontique - expansion maxillaire : expansion maxillaire avec l'appareil Leaf self Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires. Activation : auto-activation (préactivée). Après une expansion active, l'auto-expanseur Leaf a été conservé sur les dents en tant que dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application |
Auto-expanseur Leaf : similaire à l'expanseur Leaf sans besoin de réactivation ni d'observance du patient.
Autres noms:
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Expérimental: Expanseur de feuilles 900g (expansion lente)
Intervention orthodontique - expansion maxillaire : expansion maxillaire avec l'appareil Leaf Leaf Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires. Activation : Les feuilles sont préactivées en laboratoire pour délivrer 3 mm d'expansion. La réactivation est réalisée au cabinet par 15 quarts de tour de vis par mois jusqu'à la fin de l'expansion. Après une expansion active, le Leaf Expander a été maintenu sur les dents en tant que dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application. |
Extenseur de feuille : La vis délivre une expansion maximale de 6 ou 9 mm en activant (comprimant) le ressort, qui génère une force légère (450g ou 900g) et constante.
Les feuilles sont préactivées en laboratoire pour délivrer 3 mm d'expansion.
La réactivation s'effectue au cabinet par 10 quarts de tour (lame 450g) ou 15 quarts de tour (lame 900g) de vis par mois jusqu'à la fin de l'expansion.
Après une expansion active, le Leaf Expander est maintenu passivement en place pendant la période de rétention.
L'expanseur de feuilles a été conservé sur les dents comme dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application.
Autres noms:
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Expérimental: Feuille auto-expansive 900g (expansion lente)
Intervention orthodontique - expansion maxillaire : expansion maxillaire avec l'appareil Leaf self Expander ancré sur les deuxièmes molaires temporaires. Activation : auto-activation (préactivée). Après une expansion active, l'auto-expanseur Leaf a été conservé sur les dents en tant que dispositif de retenue passif et retiré après un an après son application |
Auto-expanseur Leaf : similaire à l'expanseur Leaf sans besoin de réactivation ni d'observance du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction des occlusions croisées et/ou transversales du maxillaire
Délai: 6 mois
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Correction des occlusions croisées et/ou transversales du maxillaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la correction de l'occlusion croisée
Délai: 1 an
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Stabilité de la correction de l'occlusion croisée
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1 an
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Stabilité de la correction de l'occlusion croisée
Délai: 2 années
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Stabilité de la correction de l'occlusion croisée
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2 années
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Expansion canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
Délai: 6 mois
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Millimètres d'expansion canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
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6 mois
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Angulation canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
Délai: 6 mois
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Degrés d'angulation canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
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6 mois
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Expansion canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
Délai: 1 an
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Millimètres d'expansion canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
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1 an
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Angulation canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
Délai: 1 an
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Degrés d'angulation canine et molaire (arcade supérieure et inférieure)
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1 an
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Modifications du périmètre de l'arcade dentaire supérieure et inférieure
Délai: 6 mois
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Modifications du périmètre de l'arcade dentaire supérieure et inférieure (millimètres)
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6 mois
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Modifications du périmètre de l'arcade dentaire supérieure et inférieure
Délai: 1 an
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Modifications du périmètre de l'arcade dentaire supérieure et inférieure (millimètres)
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1 an
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Douleur pendant la phase d'expansion active (échelle EVA)
Délai: 1 mois
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Douleur pendant la phase d'expansion active (échelle EVA)
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1 mois
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Casses et détachements d'appareils
Délai: 6 mois
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Casses et détachements d'appareils
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6 mois
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Nombre de rendez-vous en cabinet
Délai: 6 mois
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Nombre de rendez-vous en cabinet
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6 mois
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Temps nécessaire pour corriger la malocclusion
Délai: 6 mois
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Temps nécessaire pour corriger la malocclusion
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Chercheur principal: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Chercheur principal: Alessandro Ugolini, Università degli Studi di Genova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Leaf Expander mRCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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