Расширение верхней челюсти: расширитель листьев в сравнении с расширителем Hyrax (LEAF)
Расширитель листьев против расширителя Hyrax. Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширение верхней челюсти с помощью несъемной аппаратуры является хорошо известной и общепризнанной практикой в клинической ортодонтии, но текущие результаты «доказательной стоматологии» еще не определили лучшего протокола клинического расширения. Эта проблема связана как с наличием на рынке нескольких расширительных винтов, так и с различными протоколами активации винтов, которые можно разделить на быстрые и медленные с несколькими настройками. Сравнение медленного и быстрого расширения является горячо обсуждаемой темой в литературе, и недавний систематический обзор показал, что протоколы как быстрого, так и медленного расширения клинически эффективны в отношении основного результата (устранение недостаточности верхней челюсти и перекрестного прикуса со значительным увеличением скелетный поперечный верхнечелюстной размер). Основываясь на этих результатах, выбор устройства, основанный на его способности устранять сужение верхней челюсти, больше не может быть основным критерием выбора. Выбор ортодонта также должен основываться на сроках и «ориентированном на пациента» устройстве, которое сводит к минимуму побочные эффекты, такие как, например. поломки аппарата, функциональные нарушения и болевые ощущения.
Целью настоящего исследования является исследование и анализ пяти различных аппаратов для расширения верхней челюсти, чтобы определить эффективный и действенный клинический протокол для расширения верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Номер телефона: +390103537309
- Электронная почта: alessandro.ugolini@unige.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- препубертатная фаза развития (шейная стадия CS1 или 2 в созревании шейных позвонков или соответствующая стадия индекса созревания средней фаланги третьего пальца).
- ранняя или промежуточная стадия смешанного прикуса с полностью прорезавшимися верхними и нижними первыми постоянными молярами.
- наличие вторых верхних молочных моляров в качестве опорного зуба. Второй молочный моляр считался доступным в качестве опорного зуба, если при рентгенологическом исследовании его корень имел ту же длину, что и клиническая коронка (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Факторы, связанные с расширителем верхней челюсти). выпадение из-за отслоения анкерных молочных моляров при лечении в фазе сменного прикуса. Евро J Ортод. 2021 8 июня; 43 (3): 332-337. дои: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Заднее поперечное межзубное расхождение (PTID) не менее 3 мм. PTID рассчитывали по слепкам зубов с помощью штангенциркуля как разницу межмолярной ширины верхней челюсти (расстояние между центральными ямками правого и левого постоянных первых моляров верхней челюсти) и межмолярной ширины нижней челюсти (расстояние между вершинами дистощечных бугров правого и левого зубов). постоянные первые нижнечелюстные моляры) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. and Tanasescu, C.D. 1996 Роль заднего поперечного межзубного несоответствия в Классе II, Подразделении 1 неправильного прикуса в фазе смешанного прикуса. АЙОДО, 110, 417-422).
Критерий исключения:
- возраст старше 12 лет,
- пубертатная или постпубертатная стадия развития (КС 3-6),
- поздний молочный или поздний смешанный прикус, 4. агенезия верхних вторых премоляров (оценивается на исходной панорамной рентгенограмме),
- аномалия прикуса III степени,
- расщелина губы и/или неба и черепно-лицевые синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RME (быстрое расширение)
Вмешательство ортодонтическое - расширение верхней челюсти: расширение верхней челюсти расширителем RME, закрепленным на вторых молочных молярах. Активация: 1/ход в день. RME оставляли на зубах в качестве пассивного ретейнера и удаляли через год после его применения. |
Быстрое расширение: когда RME был на месте, пациенты начинали активировать винт на четверть оборота в день до тех пор, пока не была достигнута гиперкоррекция, и RME оставался на зубах в качестве пассивного фиксатора и удалялся через год после его применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Листовой расширитель 450 г (медленное расширение)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: расширение верхней челюсти с помощью устройства Leaf Expander, закрепленного на вторых молочных молярах. Активация: Листы предварительно активируются в лаборатории для обеспечения расширения на 3 мм.
Реактивация производится в офисе на 10 четвертей оборота винта в месяц до завершения расширения.
После активного расширения Leaf Expander оставался на зубах в качестве пассивного ретейнера и удалялся через год после его применения.
|
Расширитель листьев: Винт обеспечивает максимальное расширение на 6 или 9 мм, активируя (сжимая) пружину, которая создает легкое (450 г или 900 г) и постоянное усилие.
Листы предварительно активируются в лаборатории для расширения на 3 мм.
Реактивация производится в офисе на 10 четвертьоборотов (створка 450г) или 15 четвертьоборотов (створка 900г) винта в месяц до полного расширения.
После активного расширения Leaf Expander пассивно удерживается на месте в течение периода хранения.
Листовой расширитель оставляли на зубах в качестве пассивного фиксатора и удаляли через год после его применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Листовой саморасширитель 450 г (медленное расширение)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: расширение верхней челюсти с помощью устройства Leaf self Expander, закрепленного на вторых молочных молярах. Активация: самоактивация (предварительно активирована). После активного расширения саморасширитель Leaf оставляли на зубах в качестве пассивного ретейнера и удаляли через год после его применения. |
Саморасширитель Leaf: аналогичен расширителю Leaf, не требует повторной активации или соблюдения пациентом режима.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширитель листьев 900 г (медленное расширение)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: расширение верхней челюсти с помощью устройства Leaf Leaf Expander, закрепленного на вторых молочных молярах. Активация: Листы предварительно активируются в лаборатории для расширения на 3 мм. Реактивация производится в офисе на 15 четвертей оборота винта в месяц до завершения расширения. После активного расширения Leaf Expander оставляли на зубах в качестве пассивного фиксатора и удаляли через год после его применения. |
Расширитель листьев: Винт обеспечивает максимальное расширение на 6 или 9 мм, активируя (сжимая) пружину, которая создает легкое (450 г или 900 г) и постоянное усилие.
Листы предварительно активируются в лаборатории для расширения на 3 мм.
Реактивация производится в офисе на 10 четвертьоборотов (створка 450г) или 15 четвертьоборотов (створка 900г) винта в месяц до полного расширения.
После активного расширения Leaf Expander пассивно удерживается на месте в течение периода хранения.
Листовой расширитель оставляли на зубах в качестве пассивного фиксатора и удаляли через год после его применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Листовой саморасширитель 900 г (медленное расширение)
Ортодонтическое вмешательство - расширение верхней челюсти: расширение верхней челюсти с помощью устройства Leaf self Expander, закрепленного на вторых молочных молярах. Активация: самоактивация (предварительно активирована). После активного расширения саморасширитель Leaf оставляли на зубах в качестве пассивного ретейнера и удаляли через год после его применения. |
Саморасширитель Leaf: аналогичен расширителю Leaf, не требует повторной активации или соблюдения пациентом режима.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция перекрестного прикуса и/или поперечного дефекта верхней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коррекция перекрестного прикуса и/или поперечного дефекта верхней челюсти
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность коррекции перекрестного прикуса
Временное ограничение: 1 год
|
Стабильность коррекции перекрестного прикуса
|
1 год
|
|
Стабильность коррекции перекрестного прикуса
Временное ограничение: 2 года
|
Стабильность коррекции перекрестного прикуса
|
2 года
|
|
Расширение клыков и моляров (верхняя и нижняя дуга)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Миллиметры расширения клыков и моляров (верхний и нижний зубной ряд)
|
6 месяцев
|
|
Ангуляция клыков и моляров (верхняя и нижняя дуги)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Угол наклона клыков и моляров (верхний и нижний зубной ряд)
|
6 месяцев
|
|
Расширение клыков и моляров (верхняя и нижняя дуга)
Временное ограничение: 1 год
|
Миллиметры расширения клыков и моляров (верхний и нижний зубной ряд)
|
1 год
|
|
Ангуляция клыков и моляров (верхняя и нижняя дуги)
Временное ограничение: 1 год
|
Угол наклона клыков и моляров (верхний и нижний зубной ряд)
|
1 год
|
|
Модификации периметра верхней и нижней зубной дуги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения периметра верхней и нижней зубной дуги (миллиметры)
|
6 месяцев
|
|
Модификации периметра верхней и нижней зубной дуги
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения периметра верхней и нижней зубной дуги (миллиметры)
|
1 год
|
|
Боль в фазе активного расширения (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Боль в фазе активного расширения (шкала ВАШ)
|
1 месяц
|
|
Поломки и отслоения техники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поломки и отслоения техники
|
6 месяцев
|
|
Количество встреч в офисе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество встреч в офисе
|
6 месяцев
|
|
Время, необходимое для исправления неправильного прикуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое для исправления неправильного прикуса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Главный следователь: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Главный следователь: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Leaf Expander mRCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .