Maxillary Expander: Leaf Expander vs. Hyrax Expander (LEAF)
Leaf Expander vs. Hyrax Expander. Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan laajentaminen kiinteällä laitteella on hyvin tunnettu ja vakiintunut käytäntö kliinisessä oikomishoidossa, mutta nykyiset "todisteisiin perustuvan hammaslääketieteen" havainnot eivät ole vielä löytäneet parempaa kliinistä laajennusprotokollaa. Tämä ongelma johtuu sekä useista markkinoilla olevista laajennusruuveista että erilaisista ruuvin aktivointiprotokollista, jotka voidaan ryhmitellä nopeiksi ja hitaiksi useilla muokkauksilla. Hitaan ja nopean laajenemisen vertailu on kiivasta keskustelunaihe kirjallisuudessa, ja äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että sekä nopean että hitaan laajenemisprotokollat ovat kliinisesti tehokkaita ensisijaiseen tulokseen (leuan vajaatoiminnan ja poikkipurenman korjaaminen suurella luuston poikittaisleuan mitta). Näiden tulosten perusteella laitteen valinta, joka perustuu sen kykyyn ratkaista yläleuan kurkotus, ei välttämättä ole enää päävalintakriteeri. Oikomislääkärin valinnan tulee myös perustua ajoitukseen ja "potilaslähtöiseen" laitteeseen, joka minimoi sivuvaikutukset, kuten esim. laitteen rikkoutuminen, toimintahäiriöt ja kivun havaitseminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja analysoida viittä erilaista yläleuan laajennuslaitetta tehokkaan ja tehokkaan kliinisen protokollan löytämiseksi yläleuan laajennusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Puhelinnumero: +390103537309
- Sähköposti: alessandro.ugolini@unige.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- prepubertaalinen kehitysvaihe (kohdunkaulan vaihe CS1 tai 2 kohdunkaulan nikaman kypsymisessä tai vastaava kolmannen sormen keskimmäisen phalanxin kypsymisindeksin vaihe).
- varhainen tai keskivaiheinen sekahampaiden vaihe, jossa ensimmäiset pysyvät poskihampaat ovat täysin puhjenneet.
- toisten ylempien hampaiden läsnäolo ankkurointihampaana. Toisen poskihampaan katsottiin olevan saatavilla ankkurointihampaaksi, kun juuri oli yhtä pitkä kuin kliininen kruunu röntgentutkimuksessa (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Factors related to maxillary expander menetys, joka johtuu lehden poskihampaiden ankkuroinnista hoidon aikana sekahammasvaiheessa. Eur J Orthod. 2021 Jun 8;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Posterior transverse interarch discrepancy (PTID) on vähintään 3 mm. PTID laskettiin hammaskipsillä, joissa oli paksuus, erotuksena yläleuan intermolaarisen leveyden (oikean ja vasemman pysyvän ensimmäisen poskihampaiden keskikuopan välinen etäisyys) ja alaleuan intermolaarin leveyden (oikean ja vasemman poskihampaiden kärkien välinen etäisyys) pysyvät ensimmäiset alaleuan poskihampaat) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. ja Tanasescu, C.D. 1996 Role of posterior crossverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion sekahampaistovaiheessa. AJODO, 110, 417-422).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 12 vuotta,
- murrosikäinen tai postpubertaalinen kehitysvaihe (CS 3-6),
- myöhäinen lehtipuu tai myöhäinen sekahammashammas, 4. ylemmän toisen esihammashampaiden ageneesi (arvioitu alustavalla panoraamaröntgenkuvalla),
- Luokka III epäkohta,
- huuli- ja/tai kitalaen halkeama ja kraniofacial oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RME (nopea laajennus)
Interventio oikomishoito - yläleuan laajennus: yläleuan laajennus RME-laajentimella, joka on ankkuroitu toiseen lehtihampaan. Aktivointi: 1/vuoropäivä. RME:tä pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä. |
Nopea laajeneminen: Kun RME oli paikalla, potilaat aloittivat ruuviaktivoinnin neljäsosakierroksella päivässä, kunnes ylikorjaus saavutettiin ja RME pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lehtilaajentaja 450g (hidas laajeneminen)
Interventio oikomishoito - yläleuan laajennus: yläleuan laajennus Leaf Expander -laitteella, joka on ankkuroitu toisiin lehtihampaisiin Aktivointi: Lehdet esiaktivoidaan laboratoriossa 3 mm laajenemisen aikaansaamiseksi.
Uudelleenaktivointi suoritetaan toimistossa 10 ruuvin neljänneskierroksella kuukaudessa, kunnes laajennus on valmis.
Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf Expander pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä.
|
Lehden laajennus: Ruuvi laajentaa maksimissaan 6 tai 9 mm aktivoimalla (puristamalla) jousen, joka tuottaa valoa (450 g tai 900 g) ja jatkuvaa voimaa.
Lehdet esiaktivoidaan laboratoriossa 3 mm laajenemisen aikaansaamiseksi.
Uudelleenaktivointi suoritetaan toimistossa 10 neljänneskierrosta (lehti 450 g) tai 15 neljänneskierrosta (lehti 900 g) ruuvia kuukaudessa, kunnes laajennus on valmis.
Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf Expander pysyy passiivisesti paikoillaan säilytysajan.
Lehtilaajentaja pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua levityksestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lehtien itsestään laajeneva 450g (hidas laajeneminen)
Interventio oikomishoito - yläleuan laajentaminen: Leuan laajennus Leaf self Expander -laitteella, joka on ankkuroitu toisiin lehtihampaisiin. Aktivointi: itseaktivointi (esiaktivoitu). Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf-itselaajentuja pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä. |
Leaf-expander: samanlainen kuin Leaf Expander ilman uudelleenaktivointia tai potilaan myöntymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lehtilaajentaja 900g (hidas laajeneminen)
Interventiooikomishoito - yläleuan laajennus: Leuan laajennus Leaf Leaf Expander -laitteella, joka on ankkuroitu toiseen lehtihampaiseen. Aktivointi: Lehdet esiaktivoidaan laboratoriossa 3 mm laajenemisen aikaansaamiseksi. Uudelleenaktivointi suoritetaan toimistossa 15 ruuvin neljänneskierroksella kuukaudessa, kunnes laajennus on valmis. Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf Expander pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä. |
Lehden laajennus: Ruuvi laajentaa maksimissaan 6 tai 9 mm aktivoimalla (puristamalla) jousen, joka tuottaa valoa (450 g tai 900 g) ja jatkuvaa voimaa.
Lehdet esiaktivoidaan laboratoriossa 3 mm laajenemisen aikaansaamiseksi.
Uudelleenaktivointi suoritetaan toimistossa 10 neljänneskierrosta (lehti 450 g) tai 15 neljänneskierrosta (lehti 900 g) ruuvia kuukaudessa, kunnes laajennus on valmis.
Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf Expander pysyy passiivisesti paikoillaan säilytysajan.
Lehtilaajentaja pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua levityksestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lehtien itsestään laajeneva 900g (hidas laajeneminen)
Interventio oikomishoito - yläleuan laajentaminen: Leuan laajennus Leaf self Expander -laitteella, joka on ankkuroitu toisiin lehtihampaisiin. Aktivointi: itseaktivointi (esiaktivoitu). Aktiivisen laajennuksen jälkeen Leaf-itselaajentuja pidettiin hampaissa passiivisena pidikkeenä ja poistettiin vuoden kuluttua käytöstä. |
Leaf-expander: samanlainen kuin Leaf Expander ilman uudelleenaktivointia tai potilaan myöntymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristipureman ja/tai poikkileuan puutoksen korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ristipureman ja/tai poikkileuan puutoksen korjaus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristipurentakorjauksen vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ristipurentakorjauksen vakaus
|
1 vuosi
|
|
Ristipurentakorjauksen vakaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ristipurentakorjauksen vakaus
|
2 vuotta
|
|
Koiran ja poskien laajeneminen (ylä- ja alakaari)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koira- ja poskimillimetriä laajeneminen (ylä- ja alakaari)
|
6 kuukautta
|
|
Koira- ja poskikulmaukset (ylä- ja alakaari)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koiran ja poskikulmausaste (ylä- ja alakaari)
|
6 kuukautta
|
|
Koiran ja poskien laajeneminen (ylä- ja alakaari)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koira- ja poskimillimetriä laajeneminen (ylä- ja alakaari)
|
1 vuosi
|
|
Koira- ja poskikulmaukset (ylä- ja alakaari)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koiran ja poskikulmausaste (ylä- ja alakaari)
|
1 vuosi
|
|
Hammaskaaren ylä- ja alareunan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hammaskaaren ylä- ja alakehän muutokset (millimetreinä)
|
6 kuukautta
|
|
Hammaskaaren ylä- ja alareunan muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hammaskaaren ylä- ja alakehän muutokset (millimetreinä)
|
1 vuosi
|
|
Kipu aktiivisen laajentumisvaiheen aikana (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu aktiivisen laajentumisvaiheen aikana (VAS-asteikko)
|
1 kuukausi
|
|
Laitteiden rikkoutumista ja irtoamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteiden rikkoutumista ja irtoamista
|
6 kuukautta
|
|
Toimistotapaamisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimistotapaamisten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Puuttuman korjaamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puuttuman korjaamiseen tarvittava aika
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Päätutkija: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Päätutkija: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leaf Expander mRCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .