Maxillær ekspansion: Leaf Expander Versus Hyrax Expander (LEAF)
Leaf Expander Versus Hyrax Expander. Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maxillær ekspansion med fast apparat er en velkendt og konsolideret praksis inden for klinisk ortodonti, men de nuværende resultater af "evidensbaseret tandpleje" har endnu ikke identificeret en bedre klinisk ekspansionsprotokol. Dette problem skyldes både de adskillige ekspansionsskruer, der er tilgængelige på markedet, og de forskellige skrueaktiveringsprotokoller, som kunne grupperes i hurtig og langsom med flere tilpasninger. Sammenligningen mellem langsom og hurtig ekspansion er et meget omdiskuteret emne i litteraturen, og et nyligt systematisk review har vist, at både hurtige og langsom ekspansionsprotokoller er klinisk effektive på det primære resultat (opløsningen af maksillær mangel og krydsbid med en signifikant stigning på skelet tværgående maxillær dimension). Baseret på disse resultater er valget af apparat baseret på dets evne til at løse den maksillære indsnævring muligvis ikke længere de vigtigste udvælgelseskriterier. Valget af ortodontist bør også tage udgangspunkt i timingen og på et "patientorienteret" apparat, der minimerer bivirkningerne, som f.eks. apparatbrud, funktionsnedsættelser og smerteopfattelse.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge og analysere fem forskellige maksillære ekspansionsapparater for at identificere en effektiv og effektiv klinisk protokol for maxillær ekspansion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Telefonnummer: +390103537309
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præpubertal udviklingsfase (cervikal fase CS1 eller 2 i cervikal vertebral modning eller tilsvarende fase af tredje Finger middle phalanx modning indeks).
- tidligt eller mellemliggende blandet tandsæt med fuldt udbrudte øvre og nedre første permanente kindtænder.
- tilstedeværelsen af den anden øverste løvfældende kindtænder tilgængelig som en forankringstand. Den anden løvfældende kindtand blev anset for tilgængelig som forankringstand, når roden havde samme længde som den kliniske krone ved radiografisk undersøgelse (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Faktorer relateret til maxillary expander tab på grund af forankring af løvfældende kindtænder eksfoliering under behandling i den blandede dentition fase. Eur J Orthod. 8. juni 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Posterior transversal interarch discrepans (PTID) på mindst 3 mm. PTID blev beregnet på dentale afstøbninger med en skydelære som forskellen mellem den maksillære intermolar bredde (afstanden mellem de centrale fossae af højre og venstre permanente første maxillære molarer) og den mandibulære intermolar bredde (afstanden mellem spidserne af de distobukcale spidser på højre og venstre side) permanente første mandibular kindtænder) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. og Tanasescu, C.D. 1996 Rolle af posterior tværgående interark-diskrepans i klasse II, Division 1 malocclusion under den blandede dentition fase. AJODO, 110, 417-422).
Ekskluderingskriterier:
- alder over 12 år,
- pubertet eller postpubertalt udviklingsstadium (CS 3-6),
- sent løvfældende eller sent blandet tandsæt, 4. agenesis af øvre anden præmolarer (vurderet på indledende panoramarøntgenbillede),
- Klasse III malocclusion,
- læbe- og/eller ganespalte og kraniofaciale syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RME (hurtig ekspansion)
Intervention ortodontisk - maxillær ekspansion: maxillær ekspansion med RME ekspander forankret på anden løvfældende kindtænder. Aktivering: 1/omdrejningsdag. RME blev holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet et år efter påføringen. |
Hurtig ekspansion: Når RME var in situ, startede patienterne skrueaktiveringen af en kvart omgang om dagen, indtil overkorrektion blev opnået, og RME blev holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet efter et år efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bladekspander 450g (langsom ekspansion)
Intervention ortodontisk - maksillær ekspansion: maxillær ekspansion med Leaf Expander apparat forankret på anden løvfældende kindtænder Aktivering: Bladene præaktiveres i laboratoriet for at levere 3 mm ekspansion.
Genaktivering udføres på kontoret med 10 kvarte omgange med skruen om måneden, indtil udvidelsen er gennemført.
Efter aktiv ekspansion blev Leaf Expanderen holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet et år efter påføringen.
|
Bladekspander: Skruen leverer en maksimal ekspansion på 6 eller 9 mm ved at aktivere (komprimere) fjederen, hvilket genererer en let (450g eller 900g) og konstant kraft.
Bladene er præaktiveret i laboratoriet for at levere 3 mm ekspansion.
Genaktivering udføres på kontoret med 10 kvarte omgange (blad 450g) eller 15 kvarte omgange (blad 900g) af skruen om måneden indtil ekspansion er gennemført.
Efter aktiv ekspansion holdes Leaf Expanderen passivt på plads i opbevaringsperioden.
Bladekspanderen blev holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet et år efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvekspanderende blade 450g (langsom ekspansion)
Intervention ortodontisk - maksillær ekspansion: maxillær ekspansion med Leaf Self Expander apparat forankret på anden løvfældende kindtænder. Aktivering: selvaktivering (præaktiveret). Efter aktiv ekspansion blev Leaf selvekspanderen holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet efter et år efter påføring |
Leaf self expander: magen til Leaf expander uden behov for reaktivering eller patientcompliance.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bladekspander 900g (langsom ekspansion)
Intervention ortodontisk - maxillær ekspansion: maxillær ekspansion med Leaf Leaf Expander apparat forankret på anden løvfældende kindtænder. Aktivering: Bladene præaktiveres i laboratoriet for at levere 3 mm ekspansion. Genaktivering udføres på kontoret med 15 kvarte omgange med skruen om måneden, indtil udvidelsen er gennemført. Efter aktiv ekspansion blev Leaf Expander holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet efter et år efter påføring. |
Bladekspander: Skruen leverer en maksimal ekspansion på 6 eller 9 mm ved at aktivere (komprimere) fjederen, hvilket genererer en let (450g eller 900g) og konstant kraft.
Bladene er præaktiveret i laboratoriet for at levere 3 mm ekspansion.
Genaktivering udføres på kontoret med 10 kvarte omgange (blad 450g) eller 15 kvarte omgange (blad 900g) af skruen om måneden indtil ekspansion er gennemført.
Efter aktiv ekspansion holdes Leaf Expanderen passivt på plads i opbevaringsperioden.
Bladekspanderen blev holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet et år efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvekspanderende blade 900g (langsom ekspansion)
Intervention ortodontisk - maksillær ekspansion: maxillær ekspansion med Leaf Self Expander apparat forankret på anden løvfældende kindtænder. Aktivering: selvaktivering (præaktiveret). Efter aktiv ekspansion blev Leaf selvekspanderen holdt på tænderne som en passiv holder og fjernet efter et år efter påføring |
Leaf self expander: magen til Leaf expander uden behov for reaktivering eller patientcompliance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrektion af krydsbid og/eller traversal maxillær mangelkorrektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrektion af krydsbid og/eller traversal maxillær mangelkorrektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrektionsstabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrektionsstabilitet
|
1 år
|
|
Korrektionsstabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Korrektionsstabilitet
|
2 år
|
|
Hunde- og molær ekspansion (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hunde- og molær udvidelsesmillimeter (øvre og nedre bue)
|
6 måneder
|
|
Hunde- og molar vinkling (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hunde- og molære grader af vinkling (øvre og nedre bue)
|
6 måneder
|
|
Hunde- og molær ekspansion (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 1 år
|
Hunde- og molær udvidelsesmillimeter (øvre og nedre bue)
|
1 år
|
|
Hunde- og molar vinkling (øvre og nedre bue)
Tidsramme: 1 år
|
Hunde- og molære grader af vinkling (øvre og nedre bue)
|
1 år
|
|
Ændring af øvre og nedre tandbueomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af øvre og nedre tandbueperimeter (millimeter)
|
6 måneder
|
|
Ændring af øvre og nedre tandbueomkreds
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af øvre og nedre tandbueperimeter (millimeter)
|
1 år
|
|
Smerter under aktiv ekspansionsfase (VAS-skala)
Tidsramme: 1 måned
|
Smerter under aktiv ekspansionsfase (VAS-skala)
|
1 måned
|
|
Apparatets brud og løsrivelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Apparatets brud og løsrivelser
|
6 måneder
|
|
Antallet af møder på kontoret
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af møder på kontoret
|
6 måneder
|
|
Den nødvendige tid til at rette fejlslutningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den nødvendige tid til at rette fejlslutningen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Ledende efterforsker: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Ledende efterforsker: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Leaf Expander mRCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .