Expansión Maxilar: Expansor de Hoja Versus Expansor de Hyrax (LEAF)
Expansor de hojas versus expansor Hyrax. Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La expansión maxilar con aparatología fija es una práctica bien conocida y consolidada en la ortodoncia clínica pero los hallazgos actuales de la "odontología basada en la evidencia" aún no han identificado un mejor protocolo de expansión clínica. Este problema se debe tanto a los varios tornillos de expansión disponibles en el mercado como a los diferentes protocolos de activación de tornillos, que se pueden agrupar en rápidos y lentos, con varias personalizaciones. La comparación entre expansión lenta y rápida es un tema muy debatido en la literatura y una revisión sistemática reciente ha demostrado que los protocolos de expansión rápida y lenta son clínicamente efectivos en el resultado primario (la resolución de la deficiencia maxilar y la mordida cruzada con un aumento significativo de dimensión maxilar transversal esquelética). Con base en estos resultados, la elección del aparato basado en su capacidad para resolver la constricción maxilar puede no ser más el principal criterio de selección. La elección del ortodoncista también debe basarse en el momento y en un dispositivo "orientado al paciente", que minimice los efectos secundarios, como p. roturas de aparatos, deterioros funcionales y percepción del dolor.
El objetivo del presente estudio es investigar y analizar cinco aparatos diferentes de expansión maxilar para identificar un protocolo clínico eficaz y eficiente para la expansión maxilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Número de teléfono: +390103537309
- Correo electrónico: alessandro.ugolini@unige.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fase prepuberal de desarrollo (etapa cervical CS1 o 2 en la maduración vertebral cervical o etapa correspondiente del índice de maduración de la falange media del tercer dedo).
- Etapa de dentición mixta temprana o intermedia con primeros molares permanentes superiores e inferiores completamente erupcionados.
- presencia de los segundos molares temporales superiores disponibles como diente de anclaje. El segundo molar temporal se consideró disponible como diente de anclaje cuando la raíz tenía la misma longitud que la corona clínica en el examen radiográfico (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Factors related to maxilar expander pérdida por exfoliación de molares temporales de anclaje durante el tratamiento en la fase de dentición mixta. Ortodoncia Eur J. 8 de junio de 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Discrepancia interarcada transversal posterior (PTID) de al menos 3 mm. El PTID se calculó en modelos dentales con un calibrador como la diferencia entre el ancho intermolar maxilar (distancia entre las fosas centrales de los primeros molares superiores permanentes derecho e izquierdo) y el ancho intermolar mandibular (distancia entre las puntas de las cúspides distobucales de los dientes derecho e izquierdo). primeros molares mandibulares permanentes) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. y Tanasescu, C.D. 1996 Rol de la discrepancia interarcada transversal posterior en la maloclusión de Clase II, División 1 durante la fase de dentición mixta. AJODO, 110, 417-422).
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 12 años,
- etapa de desarrollo puberal o pospuberal (CS 3-6),
- dentición decidua tardía o mixta tardía, 4. agenesia de segundos premolares superiores (evaluada en radiografía panorámica inicial),
- maloclusión clase III,
- labio hendido y/o paladar hendido y síndromes craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RME (expansión rápida)
Ortodoncia de intervención - expansión maxilar: expansión maxilar con expansor RME anclado en segundos molares temporales. Activación: 1/turno día. El RME se mantuvo en los dientes como retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación. |
Expansión rápida: cuando el RME estaba in situ, los pacientes iniciaban la activación del tornillo de un cuarto de vuelta al día hasta lograr la sobrecorrección y el RME se mantenía en los dientes como un retenedor pasivo y se retiraba después de un año de su aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Expansor de hojas 450g (expansión lenta)
Ortodoncia de intervención - expansión maxilar: expansión maxilar con aparato Leaf Expander anclado en segundos molares temporales Activación: Las hojas son preactivadas en el laboratorio para entregar 3mm de expansión.
La reactivación se realiza en la oficina con 10 cuartos de vuelta de tornillo al mes hasta completar la expansión.
Después de la expansión activa, el Leaf Expander se mantuvo en los dientes como retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación.
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Expansor de hojas: El tornillo ofrece una expansión máxima de 6 o 9 mm al activar (comprimir) el resorte, lo que genera una fuerza ligera (450 g o 900 g) y constante.
Las hojas se preactivan en el laboratorio para ofrecer 3 mm de expansión.
La reactivación se realiza en consultorio con 10 cuartos de vuelta (hoja 450g) o 15 cuartos de vuelta (hoja 900g) del tornillo por mes hasta completar la expansión.
Después de la expansión activa, Leaf Expander se mantiene pasivamente en su lugar durante el período de retención.
El expansor de hojas se mantuvo en los dientes como retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Hoja autoexpansor 450g (expansión lenta)
Ortodoncia de intervención - expansión maxilar: expansión maxilar con aparato Leaf self Expander anclado en segundos molares temporales. Activación: auto activación (preactivado). Después de la expansión activa, el autoexpansor Leaf se mantuvo en los dientes como un retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación. |
Leaf autoexpansor: similar al Leaf expansor sin necesidad de reactivación ni conformidad del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Expansor de hojas 900g (expansión lenta)
Ortodoncia intervencionista - expansión maxilar: expansión maxilar con aparato Leaf Leaf Expander anclado en segundos molares temporales. Activación: Las hojas se preactivan en el laboratorio para ofrecer 3 mm de expansión. La reactivación se realiza en la oficina con 15 cuartos de vuelta de tornillo por mes hasta completar la expansión. Después de la expansión activa, el Leaf Expander se mantuvo en los dientes como retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación. |
Expansor de hojas: El tornillo ofrece una expansión máxima de 6 o 9 mm al activar (comprimir) el resorte, lo que genera una fuerza ligera (450 g o 900 g) y constante.
Las hojas se preactivan en el laboratorio para ofrecer 3 mm de expansión.
La reactivación se realiza en consultorio con 10 cuartos de vuelta (hoja 450g) o 15 cuartos de vuelta (hoja 900g) del tornillo por mes hasta completar la expansión.
Después de la expansión activa, Leaf Expander se mantiene pasivamente en su lugar durante el período de retención.
El expansor de hojas se mantuvo en los dientes como retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Autoexpansor de hojas 900g (expansión lenta)
Ortodoncia de intervención - expansión maxilar: expansión maxilar con aparato Leaf self Expander anclado en segundos molares temporales. Activación: auto activación (preactivado). Después de la expansión activa, el autoexpansor Leaf se mantuvo en los dientes como un retenedor pasivo y se retiró después de un año de su aplicación. |
Leaf autoexpansor: similar al Leaf expansor sin necesidad de reactivación ni conformidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de mordida cruzada y/o deficiencia maxilar transversal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corrección de mordida cruzada y/o deficiencia maxilar transversal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de corrección de mordida cruzada
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilidad de corrección de mordida cruzada
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1 año
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Estabilidad de corrección de mordida cruzada
Periodo de tiempo: 2 años
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Estabilidad de corrección de mordida cruzada
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2 años
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Expansión de caninos y molares (arco superior e inferior)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caninos y molares milímetros de expansión (arco superior e inferior)
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6 meses
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Angulación de caninos y molares (arco superior e inferior)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grados de angulación de caninos y molares (arco superior e inferior)
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6 meses
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Expansión de caninos y molares (arco superior e inferior)
Periodo de tiempo: 1 año
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Caninos y molares milímetros de expansión (arco superior e inferior)
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1 año
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Angulación de caninos y molares (arco superior e inferior)
Periodo de tiempo: 1 año
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Grados de angulación de caninos y molares (arco superior e inferior)
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1 año
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Modificaciones del perímetro de la arcada dentaria superior e inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Modificaciones del perímetro de la arcada dentaria superior e inferior (milímetros)
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6 meses
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Modificaciones del perímetro de la arcada dentaria superior e inferior
Periodo de tiempo: 1 año
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Modificaciones del perímetro de la arcada dentaria superior e inferior (milímetros)
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1 año
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Dolor durante la fase de expansión activa (escala EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dolor durante la fase de expansión activa (escala EVA)
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1 mes
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Roturas y desprendimientos de electrodomésticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Roturas y desprendimientos de electrodomésticos
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6 meses
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Número de citas en el consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de citas en el consultorio
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6 meses
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Tiempo necesario para corregir la maloclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo necesario para corregir la maloclusión
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Investigador principal: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Investigador principal: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Leaf Expander mRCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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