Espansione mascellare: espansore fogliare contro espansore Hyrax (LEAF)
Espansore fogliare contro espansore Hyrax. Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'espansione mascellare con apparecchio fisso è una pratica ben nota e consolidata in ortodonzia clinica ma le attuali scoperte di "evidence-based dentistry" non hanno ancora individuato un migliore protocollo di espansione clinica. Questo problema è dovuto sia alle numerose viti ad espansione disponibili sul mercato, sia ai diversi protocolli di attivazione delle viti, che potrebbero essere raggruppati in rapido e lento, con diverse personalizzazioni. Il confronto tra espansione lenta e rapida è un argomento molto dibattuto in letteratura e una recente revisione sistematica ha dimostrato che entrambi i protocolli di espansione rapida e lenta sono clinicamente efficaci sull'outcome primario (la risoluzione del deficit mascellare e del crossbite con un aumento significativo della dimensione mascellare trasversale scheletrica). Sulla base di questi risultati, la scelta dell'apparecchio in base alla sua capacità di risolvere la costrizione mascellare potrebbe non essere più il principale criterio di selezione. La scelta dell'ortodontista dovrebbe basarsi anche sulla tempistica e su un dispositivo "a misura del paziente", che riduca al minimo gli effetti collaterali, come ad es. rotture degli apparecchi, menomazioni funzionali e percezione del dolore.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare e analizzare cinque diversi apparecchi di espansione mascellare per identificare un protocollo clinico efficace ed efficiente per l'espansione mascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Numero di telefono: +390103537309
- Email: alessandro.ugolini@unige.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fase prepuberale di sviluppo (stadio cervicale CS1 o 2 nella maturazione vertebrale cervicale o stadio corrispondente dell'indice di maturazione della falange media del terzo dito).
- fase iniziale o intermedia della dentatura mista con primi molari permanenti superiori e inferiori completamente erotti.
- presenza dei secondi molari decidui superiori disponibili come dente di ancoraggio. Il secondo molare deciduo era considerato disponibile come dente di ancoraggio quando la radice aveva la stessa lunghezza della corona clinica all'esame radiografico (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Fattori relativi all'espansore mascellare perdita dovuta all'ancoraggio dell'esfoliazione dei molari decidui durante il trattamento nella fase della dentatura mista. Eur J ortod. 8 giugno 2021; 43 (3): 332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Discrepanza interarcata trasversale posteriore (PTID) di almeno 3 mm. Il PTID è stato calcolato su modelli dentali con calibro come differenza tra la larghezza intermolare mascellare (distanza tra le fosse centrali dei primi molari mascellari permanenti di destra e sinistra) e la larghezza intermolare mandibolare (distanza tra le punte delle cuspidi distobuccali di destra e sinistra primi molari mandibolari permanenti) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. e Tanasescu, C.D. 1996 Ruolo della discrepanza interarcata trasversa posteriore nella malocclusione di Classe II, Divisione 1 durante la fase della dentatura mista. AJODO, 110, 417-422).
Criteri di esclusione:
- età superiore a 12 anni,
- stadio di sviluppo puberale o postpuberale (CS 3-6),
- dentatura tardiva decidua o mista tardiva, 4. agenesia dei secondi premolari superiori (valutata alla radiografia panoramica iniziale),
- Malocclusione di III classe,
- labbro leporino e/o palatoschisi e sindromi craniofacciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RME (rapida espansione)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: espansione mascellare con espansore RME ancorato sui secondi molari decidui. Attivazione: 1/turno al giorno. RME è stato mantenuto sui denti come un fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione. |
Espansione rapida: quando l'RME era in situ, i pazienti hanno iniziato l'attivazione della vite di un quarto di giro al giorno fino a raggiungere l'ipercorrezione e l'RME è stato mantenuto sui denti come fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espandifoglie 450g (espansione lenta)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: espansione mascellare con apparecchio Leaf Expander ancorato sui secondi molari decidui Attivazione: Le foglie sono preattivate in laboratorio per fornire 3 mm di espansione.
La riattivazione viene eseguita in ufficio con 10 quarti di giro di vite al mese fino al completamento dell'espansione.
Dopo l'espansione attiva, il Leaf Expander è stato mantenuto sui denti come un fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione.
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Espansore fogliare: La vite fornisce un'espansione massima di 6 o 9 mm attivando (comprimendo) la molla, che genera una forza leggera (450g o 900g) e costante.
Le foglie sono preattivate in laboratorio per fornire 3 mm di espansione.
La riattivazione viene eseguita in ufficio con 10 quarti di giro (foglia 450g) o 15 quarti di giro (foglia 900g) di vite al mese fino al completamento dell'espansione.
Dopo l'espansione attiva, l'espansore fogliare viene mantenuto passivamente in posizione per il periodo di conservazione.
L'espansore fogliare è stato tenuto sui denti come fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoespansore foglia 450g (espansione lenta)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: espansione mascellare con apparecchio Leaf self Expander ancorato sui secondi molari decidui. Attivazione: autoattivazione (preattivato). Dopo l'espansione attiva l'autoespansore Leaf è stato mantenuto sui denti come un fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione |
Leaf self expander: simile a Leaf expander senza necessità di riattivazione o compliance del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espandifoglie 900g (espansione lenta)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: espansione mascellare con apparecchio Leaf Leaf Expander ancorato sui secondi molari decidui. Attivazione: le foglie sono preattivate in laboratorio per fornire 3 mm di espansione. La riattivazione viene eseguita in ufficio con 15 quarti di giro di vite al mese fino al completamento dell'espansione. Dopo l'espansione attiva il Leaf Expander è stato tenuto sui denti come un fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione. |
Espansore fogliare: La vite fornisce un'espansione massima di 6 o 9 mm attivando (comprimendo) la molla, che genera una forza leggera (450g o 900g) e costante.
Le foglie sono preattivate in laboratorio per fornire 3 mm di espansione.
La riattivazione viene eseguita in ufficio con 10 quarti di giro (foglia 450g) o 15 quarti di giro (foglia 900g) di vite al mese fino al completamento dell'espansione.
Dopo l'espansione attiva, l'espansore fogliare viene mantenuto passivamente in posizione per il periodo di conservazione.
L'espansore fogliare è stato tenuto sui denti come fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoespansore foglia 900g (espansione lenta)
Intervento ortodontico - espansione mascellare: espansione mascellare con apparecchio Leaf self Expander ancorato sui secondi molari decidui. Attivazione: autoattivazione (preattivato). Dopo l'espansione attiva l'autoespansore Leaf è stato mantenuto sui denti come un fermo passivo e rimosso dopo un anno dalla sua applicazione |
Leaf self expander: simile a Leaf expander senza necessità di riattivazione o compliance del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione del deficit mascellare incrociato e/o trasversale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correzione del deficit mascellare incrociato e/o trasversale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della correzione del morso incrociato
Lasso di tempo: 1 anno
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Stabilità della correzione del morso incrociato
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1 anno
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Stabilità della correzione del morso incrociato
Lasso di tempo: 2 anni
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Stabilità della correzione del morso incrociato
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2 anni
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Espansione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Millimetri canini e molari di espansione (arcata superiore e inferiore)
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6 mesi
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Angolazione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gradi di angolazione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
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6 mesi
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Espansione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Millimetri canini e molari di espansione (arcata superiore e inferiore)
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1 anno
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Angolazione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gradi di angolazione canina e molare (arcata superiore e inferiore)
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1 anno
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Modifiche perimetrali dell'arcata dentale superiore e inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche del perimetro dell'arcata dentale superiore e inferiore (millimetri)
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6 mesi
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Modifiche perimetrali dell'arcata dentale superiore e inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifiche del perimetro dell'arcata dentale superiore e inferiore (millimetri)
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1 anno
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Dolore durante la fase di espansione attiva (scala VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Dolore durante la fase di espansione attiva (scala VAS)
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1 mese
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Rotture e distacchi dell'apparecchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rotture e distacchi dell'apparecchio
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6 mesi
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Numero di appuntamenti in sede
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di appuntamenti in sede
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6 mesi
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Tempo necessario per correggere la malocclusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo necessario per correggere la malocclusione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Investigatore principale: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Università degli Studi di Brescia
- Investigatore principale: Alessandro Ugolini, Universita degli Studi di Genova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leaf Expander mRCT
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