Maxilární expanze: Leaf Expander versus Hyrax Expander (LEAF)
Leaf Expander versus Hyrax Expander. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Maxilární expanze s fixním aparátem je dobře známou a konsolidovanou praxí v klinické ortodoncii, ale současné poznatky „evidence-based dentistry“ dosud neidentifikovaly lepší protokol klinické expanze. Tento problém je způsoben jak několika rozšiřovacími šrouby dostupnými na trhu, tak různými protokoly aktivace šroubů, které lze seskupit do rychlých a pomalých s několika přizpůsobeními. Srovnání mezi pomalou a rychlou expanzí je žhavě diskutovaným tématem v literatuře a nedávný systematický přehled ukázal, že protokoly rychlé i pomalé expanze jsou klinicky účinné na primární výsledek (vymizení maxilárního deficitu a zkříženého skusu s významným zvýšením skeletální transverzální maxilární rozměr). Na základě těchto výsledků již nemusí být výběr aparátu na základě jeho schopnosti řešit maxilární zúžení hlavním kritériem výběru. Volba ortodontisty by měla být také založena na načasování a na "pacientově orientovaném" zařízení, které minimalizuje vedlejší účinky, jako jsou např. poškození přístroje, funkční poruchy a vnímání bolesti.
Cílem této studie je prozkoumat a analyzovat pět různých maxilárních expanzních zařízení, aby se identifikoval účinný a účinný klinický protokol pro maxilární expanzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Ugolini, DDS, Phd
- Telefonní číslo: +390103537309
- E-mail: alessandro.ugolini@unige.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prepubertální fáze vývoje (cervikální stadium CS1 nebo 2 v cervikálním zrání obratle nebo odpovídající stadium indexu zrání středního článku prstu třetího prstu).
- rané nebo střední stadium smíšené dentice s plně prořezanými horními a dolními prvními stálými stoličkami.
- přítomnost druhých horních mléčných molárů dostupných jako kotevní zub. Druhý mléčný molár byl považován za dostupný jako kotevní zub, když měl kořen při radiografickém vyšetření stejnou délku jako klinická korunka (Quinzi V, Federici Canova F, Rizzo FA, Marzo G, Rosa M, Primozic J. Faktory související s maxilárním expandérem ztráta v důsledku exfoliace ukotvení mléčných molárů během ošetření ve fázi smíšené dentice. Eur J Orthod. 8. června 2021;43(3):332-337. doi: 10.1093/ejo/cjaa061)
- Zadní příčná interarchová diskrepance (PTID) minimálně 3 mm. PTID byla vypočtena na zubních odlitcích s posuvným měřítkem jako rozdíl mezi maxilární intermolární šířkou (vzdálenost mezi centrální jamkou pravého a levého stálého prvního maxilárního moláru) a mandibulární intermolární šířkou (vzdálenost mezi hroty distobukálních cípů pravého a levého trvalé první mandibulární moláry) (Tollaro, I., Baccetti, T., Franchi, L. a Tanasescu, C.D. 1996 Role zadní příčné interarchové diskrepance ve třídě II, divize 1 malokluze během fáze smíšeného chrupu. AJODO, 110, 417-422).
Kritéria vyloučení:
- věk starší 12 let,
- pubertální nebo postpubertální stadium vývoje (CS 3-6),
- pozdní mléčný nebo pozdní smíšený chrup, 4. ageneze horních druhých premolárů (hodnoceno na úvodním panoramatickém rentgenovém snímku),
- malokluze třídy III,
- rozštěp rtu a/nebo patra a kraniofaciální syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RME (rychlá expanze)
Intervenční ortodontická – maxilární expanze: maxilární expanze s RME expandérem ukotveným na druhých opadavých molárech. Aktivace: 1/otáčkový den. RME byl ponechán na zubech jako pasivní držák a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace. |
Rychlá expanze: když byla RME in situ, pacienti zahájili aktivaci šroubu o čtvrtinu otáčky denně, dokud nebylo dosaženo nadměrné korekce a RME byla ponechána na zubech jako pasivní držák a odstraněna po jednom roce od aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expandér listů 450g (pomalá expanze)
Intervenční ortodontická – maxilární expanze: maxilární expanze s aparátem Leaf Expander ukotveným na druhých opadavých molárech Aktivace: Listy jsou předaktivovány v laboratoři, aby se dosáhlo rozšíření o 3 mm.
Reaktivace se provádí v kanceláři 10 čtvrtotáčkami šroubu za měsíc, dokud není expanze dokončena.
Po aktivní expanzi byl Leaf Expander ponechán na zubech jako pasivní držák a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace.
|
Roztahovač listů: Šroub poskytuje maximální roztažení 6 nebo 9 mm aktivací (stlačením) pružiny, která generuje lehkou (450 g nebo 900 g) a konstantní sílu.
Listy jsou předaktivovány v laboratoři, aby dodaly 3mm expanzi.
Reaktivace se provádí v kanceláři 10 čtvrtotáčkami (list 450g) nebo 15 čtvrtotáčkami (list 900g) šroubu za měsíc až do dokončení expanze.
Po aktivní expanzi je listový expandér pasivně udržován na místě po dobu uchování.
Expandér listů byl ponechán na zubech jako pasivní pojistka a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoexpanzér listů 450g (pomalá expanze)
Intervenční ortodontická – maxilární expanze: maxilární expanze s aparátem Leaf self Expander ukotveným na druhých mléčných molárech. Aktivace: samočinná aktivace (předem aktivovaná). Po aktivní expanzi byl samoexpandér Leaf ponechán na zubech jako pasivní držák a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace |
Samoroztahovač listů: podobný roztahovači listů bez nutnosti reaktivace nebo poddajnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expandér listů 900g (pomalá expanze)
Intervenční ortodonticko - maxilární expanze: maxilární expanze s aparátem Leaf Leaf Expander ukotveným na druhých mléčných molárech. Aktivace: Listy jsou předaktivovány v laboratoři, aby dodaly 3mm expanzi. Reaktivace se provádí v kanceláři 15 čtvrtotáčkami šroubu za měsíc, dokud není expanze dokončena. Po aktivní expanzi byl Leaf Expander ponechán na zubech jako pasivní držák a po jednom roce od aplikace byl odstraněn. |
Roztahovač listů: Šroub poskytuje maximální roztažení 6 nebo 9 mm aktivací (stlačením) pružiny, která generuje lehkou (450 g nebo 900 g) a konstantní sílu.
Listy jsou předaktivovány v laboratoři, aby dodaly 3mm expanzi.
Reaktivace se provádí v kanceláři 10 čtvrtotáčkami (list 450g) nebo 15 čtvrtotáčkami (list 900g) šroubu za měsíc až do dokončení expanze.
Po aktivní expanzi je listový expandér pasivně udržován na místě po dobu uchování.
Expandér listů byl ponechán na zubech jako pasivní pojistka a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoexpanzér listů 900g (pomalá expanze)
Intervenční ortodontická – maxilární expanze: maxilární expanze s aparátem Leaf self Expander ukotveným na druhých mléčných molárech. Aktivace: samočinná aktivace (předem aktivovaná). Po aktivní expanzi byl samoexpandér Leaf ponechán na zubech jako pasivní držák a odstraněn po jednom roce od jeho aplikace |
Samoroztahovač listů: podobný roztahovači listů bez nutnosti reaktivace nebo poddajnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce zkříženého skusu a/nebo traverzálního maxilárního deficitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Korekce zkříženého skusu a/nebo traverzálního maxilárního deficitu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita korekce zkříženého skusu
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita korekce zkříženého skusu
|
1 rok
|
|
Stabilita korekce zkříženého skusu
Časové okno: 2 roky
|
Stabilita korekce zkříženého skusu
|
2 roky
|
|
Rozšíření špičáku a moláru (horní a dolní oblouk)
Časové okno: 6 měsíců
|
Psí a molární milimetry expanze (horní a dolní oblouk)
|
6 měsíců
|
|
Úhlení špičáků a molárů (horní a dolní oblouk)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupně zaúhlení špičáků a molárů (horní a dolní oblouk)
|
6 měsíců
|
|
Rozšíření špičáku a moláru (horní a dolní oblouk)
Časové okno: 1 rok
|
Psí a molární milimetry expanze (horní a dolní oblouk)
|
1 rok
|
|
Úhlení špičáků a molárů (horní a dolní oblouk)
Časové okno: 1 rok
|
Stupně zaúhlení špičáků a molárů (horní a dolní oblouk)
|
1 rok
|
|
Úpravy obvodu horního a dolního zubního oblouku
Časové okno: 6 měsíců
|
Úpravy obvodu horního a dolního zubního oblouku (milimetry)
|
6 měsíců
|
|
Úpravy obvodu horního a dolního zubního oblouku
Časové okno: 1 rok
|
Úpravy obvodu horního a dolního zubního oblouku (milimetry)
|
1 rok
|
|
Bolest během aktivní expanzní fáze (škála VAS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest během aktivní expanzní fáze (škála VAS)
|
1 měsíc
|
|
Poškození a oddělení spotřebiče
Časové okno: 6 měsíců
|
Poškození a oddělení spotřebiče
|
6 měsíců
|
|
Počet schůzek v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet schůzek v kanceláři
|
6 měsíců
|
|
Čas potřebný k nápravě malokluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas potřebný k nápravě malokluze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Lanteri, DDS, Phd, University of Milan
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Dalessandri, DDS, Phd, Universita degli Studi di Brescia
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ugolini, Università degli Studi di Genova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Leaf Expander mRCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortodontické - rychlé rozšíření čelistí
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt