皮膚悪性腫瘍のリンパ節郭清後のリンパ浮腫を予防するための予防的リンパ管再構成 (LYMbR) (LYMbR)

試験の目的: がん治療の一環として腋窩または鼠径部リンパ節郭清を受ける皮膚悪性腫瘍患者のリンパ浮腫予防に対する予防的リンパ静脈吻合術の有効性と影響を確認すること。 この治療を受ける患者の生活の質への影響がある場合、それを判断するため。 リンパ節郭清に関連する合併症の発生率が LVA によって減少するかどうかを確認します。

がん関連リンパ浮腫 (CRLE) は、がん治療の複雑かつ生涯にわたる影響です。 各センターは、腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫の発生率が 39% (補助放射線療法後は 53%)、鼠径リンパ節郭清後は 73% を超えたと報告しています。 リンパ浮腫は生活の質 (QoL) に重大な影響を与える可能性があります。 治療は有益ではありますが、多くの場合負担がかかり、達成するには第三者の協力が必要になる場合があり、経済的に負担がかかる場合があります。 さらに、リンパ浮腫は一度発症すると取り除くことができない慢性疾患です。 セルフケア、雇用、社会参加などの多くの日常活動や自己イメージが悪影響を受ける可能性があります。

CRLEの有病率が高いことを考えると、可能な限り予防法を調査することが急務となっています。 予防的リンパ静脈吻合術はこの機会を提供します。

リンパ管静脈吻合術（LVA）は既存のリンパ浮腫の治療に数十年にわたって使用されてきましたが、最近では予防的なLVAが研究されています。 Jørgensenらによる2018年の系統的レビューでは、腋窩リンパ節切除術または鼠径部リンパ節切除術を受けたがん患者において予防的LVAを利用した12件の研究が、予防的治療を受けなかった患者と比較して、予防的治療を受けた患者ではCRLEが2/3減少することが示された。

より最近では、Cakmakoglu らは、蛍光インドシアニン グリーン (ICG) と手術用顕微鏡を利用して、リンパ節切開時に LVA を実行する即時予防的アプローチについて報告しました。 このアプローチは、研究症例の 96% でリンパ管の同定と生存率の評価を支援し、それによって外科医が最も適切な血管を同定して選択する能力を強化しました。 カクマコグル氏のチームは、22人の患者に対してこの技術を実施し、成功した。 この 22 名のうち、追跡期間中に CRLE を発症した患者は 1 名でした（3 名の患者は追跡期間中に病気で死亡しましたが、死亡時に CRLE の兆候は見られませんでした）。

ICG と組み合わせた LVA の見通しは有望に見えますが、現在まで、この予防的 LVA 技術に関するランダム化対照試験 (RCT) は行われていません。 したがって、患者に対する予防的LVAの影響を客観的に証明するために、対照群を利用し、明確に定義された転帰測定値を持ち、重要な追跡期間に投資し、盲検評価を組み込んだ堅牢なRCTが必要である。

Jørgensenらによる2018年の予防的LVA症例シリーズと研究の系統的レビューでは、結果は注目に値するものの、レビューのために収集された研究は偏りを適切にコントロールできておらず、がんの種類、リンパ節切除術の位置、リンパ浮腫の分類、そして評価対策。 QoL 測定は評価に定期的に組み込まれていませんでした。 追跡期間は6か月から69か月まで変動し、最低24か月追跡された研究は3件のみでした。

トライアルの説明:

研究の参加者は、皮膚悪性腫瘍のためにリンパ節切除術を受けている患者で構成されます。 参加者は、それぞれ 20 人の参加者からなる 2 つの等しいグループ (対照/介入) を使用してブロック (腋窩、鼠径部) にランダム化されます。 介入群に割り当てられた参加者は、リンパ節郭清の追加として予防的 LVA を受けます。 これはリンパ節郭清手術時に行われます。 対照参加者は予防的LVAを受けません。 どちらのグループも治療を受けることはできません。

すべての参加者は四肢の体積を測定され、写真が撮影され、LYMQOL リンパ浮腫に特有の QOL アンケートがベースライン (手術日) および 6 か月間隔で 24 か月間実施されます。 彼らの回復と手術の合併症は、外科医の通常の追跡スケジュールに従って監視されます。 生後 24 か月の時点で、各参加者はリンパ系の機能と健康状態を評価するために放射性核種リンパシンチグラフィーを受けます。 特別なケアを提供するために早期に盲検を解除する必要がある場合を除き、この時点で盲検解除が行われます。