Profilaktikus nyirokrekonstrukció (LYMbR) a limfödéma megelőzése érdekében a bőr rosszindulatú daganatainak csomópont-boncolása után (LYMbR)

Kísérlet célja: A profilaktikus lymphaticovenosus anasztomózis hatékonyságának és hatásának megállapítása a nyiroködéma megelőzésében olyan rosszindulatú bőrbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a rákkezelés részeként hónalj- vagy lágyékcsomó-disszekción esnek át. Az ilyen kezelésben részesülő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás meghatározása, ha van ilyen. A csomópont disszekcióval kapcsolatos szövődmények előfordulásának meghatározásához LVA-val csökkentjük.

A rákkal kapcsolatos limfödéma (CRLE) a rákkezelés összetett és egész életen át tartó következménye. A központok a hónaljcsomó-disszekciót követően 39%-os (53%-os adjuváns sugárkezelést követően) és a lágyékcsomó-disszekciót követően több mint 73%-os nyiroködéma arányáról számoltak be. A limfödéma jelentős hatással lehet az életminőségre (QoL). A kezelés, bár hasznos, gyakran megterhelő, egy másik félre is szükség lehet, és anyagilag megterhelő lehet. Ezenkívül a limfödéma olyan krónikus állapot, amelyet nem lehet megszüntetni, miután megállapították. Számos mindennapi tevékenység, beleértve az öngondoskodást, a foglalkoztatást és a társadalmi részvételt, valamint az énképet, negatív hatással lehet.

Tekintettel a CRLE magas prevalenciájára, sürgősen ki kell vizsgálni a profilaxist, ahol lehetséges. Profilaktikus lymphaticovenosus anasztomózis kínál erre lehetőséget.

Bár a lymphaticovenosus anasztomózist (LVA) évtizedek óta használják a meglévő lymphedema kezelésére, újabban a profilaktikus LVA-t kutatják. Jørgensen és munkatársai 2018-as, 12, profilaktikus LVA-t használó tanulmány szisztematikus áttekintése hónalj- vagy lágyéki lymphadenectomián átesett rákos betegeknél a CRLE 2/3-os csökkenését mutatta a profilaktikusan kezelteknél azokhoz képest, akik nem kaptak profilaktikus kezelést.

A közelmúltban Cakmakoglu és munkatársai egy azonnali profilaktikus megközelítésről számoltak be, amelynek során az LVA-t a csomópont disszekciója során hajtják végre, fluoreszcens indocinanine green (ICG) és egy működő mikroszkóp segítségével. Ez a megközelítés a vizsgálati esetek 96%-ában segített azonosítani és értékelni a nyirokerek életképességét, ezáltal növelve a sebész azon képességét, hogy azonosítsa és válassza ki a legmegfelelőbb ereket. Cakmakoglu csapata 22 betegen végezte el sikeresen a technikát. Ebből a 22 betegből egyetlen betegnél alakult ki CRLE a követési időszakban (3 beteg halt meg betegségben a követési időszak alatt, de halálukkor nem mutatkozott CRLE jele).

Az LVA és az ICG kombináció kilátásai ígéretesnek tűnnek, de a mai napig nem történt véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT) ezzel a profilaktikus LVA-technikával kapcsolatban. Ezért szükség van olyan robusztus RCT-kre, amelyek egy kontrollcsoportot használnak, világosan meghatározott eredménymutatókkal, jelentős követési időszakba fektetnek be, és integrálják a vak értékelést annak érdekében, hogy objektíven demonstrálják a profilaktikus LVA hatását a betegekre.

Jørgensen és munkatársai a profilaktikus LVA esetsorozatok és tanulmányok 2018-as szisztematikus áttekintésében megjegyezték, hogy bár az eredmények figyelemre méltóak voltak, az áttekintéshez összegyűjtött tanulmányok nem tudták megfelelően ellenőrizni a torzítást, és meglehetősen heterogének a rák típusát, a lymphadenectomia helyét, a lymphedema besorolását illetően, és értékelési intézkedések. A QoL méréseket nem integrálták rendszeresen az értékelésbe. A követési idő 6 hónap és 69 hónap között változott, és csak 3 vizsgálatot követett legalább 24 hónapig.

Próba leírása:

A vizsgálatban résztvevők olyan betegekből állnak majd, akiken bőrrák miatt lymphadenectomiát végeznek. A résztvevők blokkot (hónalj, lágyék) randomizálnak 2 egyenlő csoportba (kontroll/beavatkozás), egyenként 20 résztvevővel. A beavatkozási karhoz rendelt résztvevők profilaktikus LVA-n esnek át a nyirokcsomó-boncolás kiegészítéseként. Erre a lymphadenectomiás műtét idején kerül sor. A kontroll résztvevőknek profilaktikus LVA-ja nem lesz. Mindkét csoport vak lesz a kezelésre.

Minden résztvevőnél végtagtérfogat-mérést és fényképeket készítenek, és a LYMQOL lymphedema-specifikus életminőség-kérdőívet beadják a kiinduláskor (a műtét időpontja) és 6 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül. Felépülésüket és műtéti szövődményeiket a sebész szokásos követési ütemtervének megfelelően ellenőrizni fogják. 24 hónapos korban minden résztvevőnek radionuklidos limfoszcintigráfiát kell végeznie a nyirokrendszer működésének és egészségi állapotának felmérésére. A vakság feloldására ezen a ponton kerül sor, kivéve azokat az eseteket, amikor a kivételes ellátás érdekében korábban szükséges a vakság feloldása.