Reconstruction lymphatique prophylactique (LYMbR) pour prévenir le lymphœdème après dissection ganglionnaire pour les tumeurs malignes cutanées (LYMbR)

Objectif de l'essai : Déterminer l'efficacité et l'impact de l'anastomose lympho-veineuse prophylactique pour la prévention du lymphœdème chez les patients atteints d'une tumeur maligne cutanée subissant une dissection des ganglions axillaires ou inguinaux dans le cadre du traitement du cancer. Déterminer l'impact sur la qualité de vie, le cas échéant, pour les patients qui reçoivent ce traitement. Pour déterminer l'incidence des complications liées à la dissection ganglionnaire sont réduites avec LVA.

Le lymphœdème lié au cancer (CRLE) est une implication complexe et permanente du traitement du cancer. Les centres ont signalé des taux de lymphœdème après curage ganglionnaire axillaire de 39 % (53 % après radiothérapie adjuvante) et dépassant 73 % après curage ganglionnaire inguinal. Le lymphœdème peut avoir des répercussions importantes sur la qualité de vie (QoL). Le traitement, bien qu'utile, est souvent lourd, peut nécessiter une deuxième partie et peut être épuisant financièrement. De plus, le lymphœdème est une maladie chronique qui ne peut être éliminée une fois établie. De nombreuses activités quotidiennes, y compris les soins personnels, l'emploi et la participation sociale, ainsi que l'image de soi, peuvent être affectées négativement.

Compte tenu de la forte prévalence de CRLE, il est urgent d'étudier la prophylaxie dans la mesure du possible. L'anastomose lympho-veineuse prophylactique offre cette opportunité.

Bien que l'anastomose lympho-veineuse (LVA) ait été utilisée pendant des décennies pour traiter le lymphoedème existant, plus récemment, la LVA prophylactique a été explorée. La revue systématique de 2018 de Jørgensen et al. portant sur 12 études utilisant un LVA prophylactique chez des patients cancéreux subissant une lymphadénectomie axillaire ou inguinale a indiqué une réduction de 2/3 du CRLE chez les personnes traitées de manière prophylactique par rapport à celles qui n'ont pas reçu de traitement prophylactique.

Plus récemment, Cakmakoglu et al ont rapporté une approche prophylactique immédiate dans laquelle la LVA est réalisée au moment de la dissection nodale en utilisant du vert d'indocynanine fluorescent (ICG) et un microscope opératoire. Cette approche a facilité l'identification et l'évaluation de la viabilité des vaisseaux lymphatiques dans 96 % des cas d'étude, augmentant ainsi la capacité du chirurgien à identifier et à choisir les vaisseaux les plus appropriés. L'équipe de Cakmakoglu a exécuté la technique avec succès sur 22 patients. Sur ces 22, un seul patient a développé un CRLE au cours de la période de suivi (3 patients sont décédés de la maladie au cours de la période de suivi mais n'ont montré aucun signe de CRLE à leur décès).

Les perspectives de l'ALV en association avec l'ICG semblent prometteuses mais, à ce jour, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé (ECR) sur cette technique d'ALV prophylactique. Ainsi, il est nécessaire de disposer d'ECR robustes utilisant un groupe témoin, ayant des mesures de résultats clairement définies, investissant dans une période de suivi significative et intégrant une évaluation en aveugle afin de démontrer objectivement l'impact de l'AVL prophylactique pour les patients.

La revue systématique de Jørgensen et al 2018 des séries de cas et des études prophylactiques d'AVL a noté que, bien que les résultats soient remarquables, les études recueillies pour la revue n'avaient pas un contrôle adéquat des biais et étaient assez hétérogènes dans leur type de cancer, l'emplacement de la lymphadénectomie, la classification du lymphœdème, et mesures d'évaluation. Les mesures de la qualité de vie n'étaient pas régulièrement intégrées dans l'évaluation. Les durées de suivi variaient de 6 mois à 69 mois, avec seulement 3 études suivies pendant au moins 24 mois.

Description de l'essai :

Les participants à l'étude seront composés de patients subissant une lymphadénectomie pour une tumeur maligne cutanée. Les participants seront randomisés en bloc (aisselle, aine) en 2 groupes égaux (contrôle/intervention) de 20 participants chacun. Les participants affectés au bras d'intervention subiront une LVA prophylactique en complément de leur dissection des ganglions lymphatiques. Cela aura lieu au moment de la chirurgie de lymphadénectomie. Les participants témoins n'auront pas de LVA prophylactique. Les deux groupes seront aveuglés au traitement.

Tous les participants auront des mesures du volume des membres et des photographies prises et le questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème LYMQOL sera administré au départ (date de la chirurgie) et à des intervalles de 6 mois pendant 24 mois. Leur récupération et les complications chirurgicales seront surveillées selon le calendrier de suivi habituel du chirurgien. À 24 mois, chaque participant subira une lymphoscintigraphie radionucléide pour évaluer la fonction et la santé de son système lymphatique. La levée de l'aveugle aura lieu à ce stade, sauf dans les cas où il est nécessaire de lever l'aveugle plus tôt pour fournir des soins exceptionnels.