Ennaltaehkäisevä lymfaattinen rekonstruktio (LYMbR) estämään lymfaödeema solmuleikkauksen jälkeen ihon pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (LYMbR)

Kokeen tavoite: Selvittää ennaltaehkäisevän lymfaattisen suonen anastomoosin tehokkuus ja vaikutus lymfaödeeman ehkäisyyn ihon maligniteettipotilailla, joille tehdään kainalo- tai nivussolmukkeen dissektio osana syövän hoitoa. Määrittää mahdollisen vaikutuksen elämänlaatuun potilailla, jotka saavat tätä hoitoa. Solmun dissektioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi vähennetään LVA:lla.

Cancer-related lymphedema (CRLE) on monimutkainen ja elinikäinen syövänhoidon seuraus. Keskukset ovat raportoineet lymfaödeeman esiintyvyydestä kainalosolmun dissektion jälkeen 39 % (53 % adjuvanttisädehoidon jälkeen) ja yli 73 % nivussolmukkeen dissektion jälkeen. Lymfedeema voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL). Vaikka hoito on hyödyllistä, se on usein työlästä, se voi vaatia toisen osapuolen suorittamista ja voi olla taloudellisesti rasittavaa. Lisäksi lymfaödeema on krooninen sairaus, jota ei voida poistaa, kun se on todettu. Moniin jokapäiväisiin toimiin, kuten itsehoitoon, työllisyyteen ja sosiaaliseen osallistumiseen, sekä minäkuvaan voivat vaikuttaa negatiivisesti.

Koska CRLE:n esiintyvyys on suuri, on kiireellisesti tutkittava profylaksia mahdollisuuksien mukaan. Profylaktinen lymfaattinen ja suonen anastomoosi tarjoaa tämän mahdollisuuden.

Vaikka lymphaticcovenous anastomoosia (LVA) on käytetty vuosikymmeniä olemassa olevan lymfaödeeman hoitoon, viime aikoina on tutkittu profylaktista LVA:ta. Jørgensen et al.:n 2018 systemaattinen katsaus 12 tutkimuksesta, joissa käytettiin profylaktista LVA:ta syöpäpotilailla, joille tehtiin kainalo- tai nivusilymfadenektomia, osoitti CRLE:n pienenemisen 2/3:lla profylaktisesti hoidetuilla verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa.

Äskettäin Cakmakoglu et ai raportoivat välittömästä profylaktisesta lähestymistavasta, jossa LVA suoritetaan solmuleikkauksen aikana käyttämällä fluoresoivaa indosynaniinivihreää (ICG) ja toimintamikroskooppia. Tämä lähestymistapa auttoi tunnistamaan ja arvioimaan imusuonten elinkelpoisuutta 96 %:ssa tutkimustapauksista, mikä lisäsi kirurgin kykyä tunnistaa ja valita sopivimmat verisuonet. Cakmakoglun tiimi suoritti tekniikan onnistuneesti 22 potilaalla. Näistä 22 potilaasta yhdelle potilaalle kehittyi CRLE seurantajakson aikana (3 potilasta kuoli sairauteen seurantajakson aikana, mutta heillä ei ollut merkkejä CRLE:stä heidän kuollessaan).

Näkymät LVA:lle yhdessä ICG:n kanssa näyttävät lupaavilta, mutta tähän profylaktiseen LVA-tekniikkaan ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT). Siten tarvitaan vankkoja RCT-tutkimuksia, joissa käytetään kontrolliryhmää, joilla on selkeästi määritellyt tulosmittaukset, investoidaan merkittävään seurantajaksoon ja integroidaan sokkoarviointi, jotta voidaan objektiivisesti osoittaa profylaktisen LVA:n vaikutus potilaisiin.

Jørgensen et al:n vuonna 2018 tekemässä systemaattisessa katsauksessa profylaktisista LVA-tapaussarjoista ja -tutkimuksista todettiin, että vaikka tulokset olivatkin merkittäviä, katsausta varten kerätyissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi hallintaa harhaan ja ne olivat melko heterogeenisia syöpätyypin, lymfadenektomian sijainnin, lymfaödeema-luokituksen, ja arviointitoimenpiteet. QoL-mittauksia ei sisällytetty säännöllisesti arviointiin. Seurantaajat vaihtelivat 6 kuukaudesta 69 kuukauteen, ja vain 3 tutkimusta seurasi vähintään 24 kuukautta.

Kokeen kuvaus:

Tutkimukseen osallistujat koostuvat potilaista, joille tehdään lymfadenektomia ihon pahanlaatuisuuden vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan kahdella samansuuruisella ryhmällä (kontrolli/interventio), joissa kussakin on 20 osallistujaa. Interventioryhmään määrätyt osallistujat läpikäyvät profylaktisen LVA:n lisäyksenä imusolmukkeiden dissektioon. Tämä tapahtuu lymfadenectomy-leikkauksen aikana. Kontrolliosallistujilla ei ole profylaktista LVA:ta. Molemmat ryhmät sokeutuvat hoitoon.

Kaikille osallistujille tehdään raajan tilavuusmittaukset ja valokuvat sekä LYMQOL-lymfedeema-spesifinen elämänlaatukysely lähtötilanteessa (leikkauspäivämäärä) ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Heidän toipumistaan ​​ja kirurgisia komplikaatioita seurataan kirurgin tavanomaisen seuranta-aikataulun mukaisesti. 24 kuukauden iässä jokaiselle osallistujalle tehdään radionuklidilymfoskintigrafia imusolmukejärjestelmän toiminnan ja terveyden arvioimiseksi. Sokkouttaminen suoritetaan tässä vaiheessa, paitsi jos se on tarpeen avata aikaisemmin poikkeuksellisen hoidon varmistamiseksi.