Profylaktická lymfatická rekonstrukce (LYMbR) k prevenci lymfedému po disekci uzlin u kožních malignit (LYMbR)

Cíl studie: Zjistit účinnost a dopad profylaktické lymfaticovenózní anastomózy pro prevenci lymfedému u pacientů s kožním maligním onemocněním podstupujících disekci axilárních nebo tříselných uzlin v rámci léčby rakoviny. Zjistit dopad na kvalitu života, pokud existuje, pro pacienty, kteří dostávají tuto léčbu. Ke stanovení výskytu komplikací souvisejících s disekcí uzlin jsou redukovány LVA.

Lymfedém související s rakovinou (CRLE) je komplexní a celoživotní důsledek léčby rakoviny. Centra uvádějí výskyt lymfedému po disekci axilárních uzlin 39 % (53 % po adjuvantní radioterapii) a přesahující 73 % po disekci tříselných uzlin. Lymfedém může mít významné důsledky pro kvalitu života (QoL). Léčba, i když je užitečná, je často zatěžující, může vyžadovat provedení druhé strany a může být finančně vyčerpávající. Dále, lymfedém je chronický stav, který nelze odstranit, jakmile se objeví. Mnoho každodenních činností, včetně péče o sebe, zaměstnání a sociální participace, stejně jako sebeobraz, může být negativně ovlivněno.

Vzhledem k vysoké prevalenci CRLE je naléhavé vyšetřit profylaxi tam, kde je to možné. Tuto možnost nabízí profylaktická lymfaticovenózní anastomóza.

I když se lymfaticovenózní anastomóza (LVA) používá po desetiletí k léčbě existujícího lymfedému, v poslední době byla zkoumána profylaktická LVA. Systematický přehled 12 studií využívajících profylaktickou LVA u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili lymfadenektomii axily nebo třísla, z roku 2018 od Jørgensena et al, ukázal 2/3 snížení CRLE u těch, kteří byli léčeni profylakticky, ve srovnání s těmi, kteří profylakticky nedostávali.

Nedávno Cakmakoglu et al referovali o okamžitém profylaktickém přístupu, kdy se LVA provádí v době uzlové disekce za použití fluorescenční indocynaninové zeleně (ICG) a operačního mikroskopu. Tento přístup pomohl identifikovat a posoudit životaschopnost lymfatických cév v 96 % případů studie, čímž zvýšil schopnost chirurga identifikovat a vybrat nejvhodnější cévy. Cakmakogluův tým provedl techniku ​​úspěšně u 22 pacientů. Z těchto 22 se u jednoho pacienta rozvinula CRLE během období sledování (3 pacienti zemřeli na onemocnění během období sledování, ale nevykazovali žádné známky CRLE po jejich úmrtí).

Vyhlídky pro LVA v kombinaci s ICG vypadají slibně, ale doposud neproběhla randomizovaná kontrolní studie (RCT) s touto profylaktickou LVA technikou. Existuje tedy potřeba robustních RCT využívajících kontrolní skupinu, majících jasně definovaná výsledná opatření, investující do významného období sledování a integrující zaslepené hodnocení, aby se objektivně prokázal dopad profylaktické LVA na pacienty.

Systematický přehled série případů a studií profylaktických LVA z roku 2018 Jørgensen et al poznamenal, že i když byly výsledky pozoruhodné, studie shromážděné za účelem přezkumu neměly dostatečnou kontrolu zkreslení a byly značně heterogenní, pokud jde o typ rakoviny, lokalizaci lymfadenektomie, klasifikaci lymfedému, a hodnotící opatření. Opatření QoL nebyla pravidelně začleňována do hodnocení. Doba sledování se pohybovala od 6 měsíců do 69 měsíců, přičemž následovaly pouze 3 studie po dobu minimálně 24 měsíců.

Popis zkoušky:

Účastníci studie se budou skládat z pacientů podstupujících lymfadenektomii pro kožní malignitu. Účastníci budou randomizováni do bloků (axila, třísla) pomocí 2 stejných skupin (kontrola/intervence) po 20 účastnících. Účastníci zařazení do intervenční větve podstoupí profylaktickou LVA jako doplněk k disekci lymfatických uzlin. K tomu dojde v době operace lymfadenektomie. Účastníci kontroly nebudou mít profylaktickou LVA. Obě skupiny budou vůči léčbě zaslepeny.

Všem účastníkům bude na začátku (datum operace) a v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců změřen objem končetin a pořízeny fotografie a dotazník kvality života specifický pro lymfedém LYMQOL bude podáván. Jejich zotavení a chirurgické komplikace budou sledovány podle obvyklého plánu sledování chirurga. Ve 24 měsících každý účastník podstoupí radionuklidovou lymfoscintigrafii k posouzení funkce a zdraví jeho lymfatického systému. Odslepování proběhne v tomto okamžiku s výjimkou případů, kdy je nutné odslepit dříve za účelem poskytnutí mimořádné péče.