Reconstrucción linfática profiláctica (LYMbR) para prevenir el linfedema después de la disección de ganglios linfáticos por neoplasias malignas cutáneas (LYMbR)

Objetivo del ensayo: Determinar la eficacia y el impacto de la anastomosis linfaticovenosa profiláctica para la prevención del linfedema en pacientes con neoplasias malignas cutáneas sometidos a disección de ganglios axilares o inguinales como parte del tratamiento del cáncer. Determinar el impacto en la calidad de vida, si lo hubiera, para los pacientes que reciben este tratamiento. Para determinar la incidencia de complicaciones relacionadas con la disección ganglionar se reducen con LVA.

El linfedema relacionado con el cáncer (CRLE) es una implicación compleja y de por vida del tratamiento del cáncer. Los centros informaron tasas de linfedema después de la disección de los ganglios axilares del 39 % (53 % después de la radioterapia adyuvante) y superiores al 73 % después de la disección de los ganglios inguinales. El linfedema puede tener implicaciones significativas en la calidad de vida (CdV). El tratamiento, aunque útil, a menudo es oneroso, puede requerir una segunda parte para lograrlo y puede ser financieramente agotador. Además, el linfedema es una afección crónica que no se puede eliminar una vez establecida. Muchas actividades cotidianas, incluido el cuidado personal, el empleo y la participación social, así como la imagen de sí mismo, pueden verse afectadas negativamente.

Dada la alta prevalencia de CRLE, existe la urgencia de investigar la profilaxis cuando sea posible. La anastomosis linfáticovenosa profiláctica ofrece esta oportunidad.

Aunque la anastomosis linfaticovenosa (LVA) se ha utilizado durante décadas para tratar el linfedema existente, más recientemente se ha explorado la LVA profiláctica. La revisión sistemática de 2018 de Jørgensen et al de 12 estudios que utilizaron LVA profiláctico en pacientes con cáncer que se sometieron a linfadenectomía de la axila o la ingle indicó una reducción de 2/3 de CRLE en aquellos tratados profilácticamente en comparación con aquellos que no recibieron tratamiento profiláctico.

Más recientemente, Cakmakoglu et al informaron sobre un enfoque profiláctico inmediato mediante el cual la LVA se realiza en el momento de la disección ganglionar utilizando verde de indocinanina fluorescente (ICG) y un microscopio quirúrgico. Este enfoque ayudó a identificar y evaluar la viabilidad de los vasos linfáticos en el 96 % de los casos de estudio, aumentando así la capacidad del cirujano para identificar y elegir los vasos más apropiados. El equipo de Cakmakoglu realizó la técnica con éxito en 22 pacientes. De estos 22, un solo paciente desarrolló CRLE durante el período de seguimiento (3 pacientes fallecieron por la enfermedad durante el período de seguimiento pero no mostraron signos de CRLE en su fallecimiento).

Las perspectivas de LVA en combinación con ICG parecen prometedoras pero, hasta la fecha, no ha habido un ensayo de control aleatorio (ECA) sobre esta técnica profiláctica de LVA. Por lo tanto, se necesitan ECA sólidos que utilicen un grupo de control, tengan medidas de resultado claramente definidas, inviertan en un período de seguimiento significativo e integren una evaluación cegada para demostrar objetivamente el impacto de la LVA profiláctica para los pacientes.

La revisión sistemática de 2018 de Jørgensen et al de las series de casos y estudios profilácticos de LVA señaló que, si bien los resultados fueron notables, los estudios recopilados para la revisión no tenían un control adecuado del sesgo y eran bastante heterogéneos en su tipo de cáncer, ubicación de linfadenectomía, clasificación de linfedema, y medidas de evaluación. Las medidas de calidad de vida no se integraron regularmente en la evaluación. Los tiempos de seguimiento variaron de 6 meses a 69 meses con solo 3 estudios de seguimiento durante un mínimo de 24 meses.

Descripción del ensayo:

Los participantes del estudio estarán compuestos por pacientes sometidos a linfadenectomía por malignidad cutánea. Los participantes serán aleatorizados por bloques (axila, ingle) usando 2 grupos iguales (control/intervención) de 20 participantes cada uno. Los participantes asignados al brazo de intervención se someterán a LVA profiláctico como una adición a su disección de ganglios linfáticos. Esto tendrá lugar en el momento de la cirugía de linfadenectomía. Los participantes de control no tendrán LVA profiláctico. Ambos grupos estarán cegados al tratamiento.

Se tomarán fotografías y mediciones del volumen de las extremidades de todos los participantes y se les administrará el cuestionario de calidad de vida específico para el linfedema LYMQOL al inicio (fecha de la cirugía) y en intervalos de 6 meses durante 24 meses. Su recuperación y complicaciones quirúrgicas serán monitoreadas según el calendario de seguimiento habitual del cirujano. A los 24 meses, cada participante se someterá a una linfogammagrafía con radionúclidos para evaluar la función y la salud de su sistema linfático. El desenmascaramiento tendrá lugar en este momento, excepto en los casos en que sea necesario desenmascarar antes para brindar una atención excepcional.