Reconstrução LINFÁTICA Profilática (LYMbR) para Prevenir Linfedema Após Dissecção de Nódulos para Malignidades Cutâneas (LYMbR)

Objetivo do estudo: verificar a eficácia e o impacto da anastomose linfático-venosa profilática para a prevenção do linfedema em pacientes com neoplasias cutâneas submetidos à dissecção de linfonodo axilar ou inguinal como parte do tratamento do câncer. Para determinar o impacto na qualidade de vida, se houver, para os pacientes que recebem este tratamento. Para determinar a incidência de complicações relacionadas à dissecção nodal são reduzidas com LVA.

O linfedema relacionado ao câncer (CRLE) é uma implicação complexa e vitalícia do tratamento do câncer. Os centros relataram taxas de linfedema após dissecção de linfonodo axilar de 39% (53% após radioterapia adjuvante) e superiores a 73% após dissecção de linfonodo na virilha. O linfedema pode ter implicações significativas na qualidade de vida (QoL). O tratamento, embora útil, muitas vezes é oneroso, pode exigir uma segunda pessoa para ser realizado e pode ser financeiramente desgastante. Além disso, o linfedema é uma condição crônica que não pode ser eliminada uma vez estabelecida. Muitas atividades cotidianas, incluindo autocuidado, emprego e participação social, bem como a autoimagem, podem ser impactadas negativamente.

Dada a alta prevalência de CRLE, há uma urgência em investigar a profilaxia sempre que possível. A anastomose linfática venosa profilática oferece essa oportunidade.

Embora a anastomose linfática venosa (LVA) tenha sido usada por décadas para tratar o linfedema existente, mais recentemente a LVA profilática foi explorada. A revisão sistemática de 2018 de Jørgensen et al de 12 estudos utilizando LVA profilático em pacientes com câncer submetidos a linfadenectomia axilar ou na virilha indicou uma redução de 2/3 de CRLE naqueles tratados profilaticamente em comparação com aqueles que não receberam tratamento profilático.

Mais recentemente, Cakmakoglu et al relataram uma abordagem profilática imediata em que o LVA é realizado no momento da dissecção nodal utilizando indocianina verde fluorescente (ICG) e um microscópio operacional. Essa abordagem auxiliou na identificação e avaliação da viabilidade dos vasos linfáticos em 96% dos casos estudados, aumentando assim a capacidade do cirurgião de identificar e escolher os vasos mais adequados. A equipe de Cakmakoglu realizou a técnica com sucesso em 22 pacientes. Desses 22, um único paciente desenvolveu CRLE durante o período de acompanhamento (3 pacientes morreram da doença durante o período de acompanhamento, mas não mostraram sinais de CRLE ao falecer).

A perspectiva para LVA em combinação com ICG parece promissora, mas, até o momento, não houve um ensaio clínico randomizado (ECR) sobre essa técnica profilática de LVA. Assim, há necessidade de RCTs robustos utilizando um grupo de controle, com medidas de resultados claramente definidas, investindo em um período de acompanhamento significativo e integrando avaliação cega para demonstrar objetivamente o impacto do LVA profilático para os pacientes.

A revisão sistemática de Jørgensen et al de 2018 de séries de casos e estudos profiláticos de LVA observou que, embora os resultados fossem notáveis, os estudos coletados para a revisão não tinham controle adequado para viés e eram bastante heterogêneos em seu tipo de câncer, localização da linfadenectomia, classificação do linfedema, e medidas de avaliação. As medidas de qualidade de vida não foram regularmente integradas na avaliação. Os tempos de acompanhamento variaram de 6 meses a 69 meses, com apenas 3 estudos seguidos por um período mínimo de 24 meses.

Descrição da avaliação:

Os participantes do estudo serão pacientes submetidos à linfadenectomia por malignidade cutânea. Os participantes serão randomizados em bloco (axila, virilha) em 2 grupos iguais (controle/intervenção) de 20 participantes cada. Os participantes designados para o braço de intervenção serão submetidos a LVA profilático como um adendo à dissecção do linfonodo. Isso ocorrerá no momento da cirurgia de linfadenectomia. Os participantes do controle não terão LVA profilático. Ambos os grupos serão cegos para o tratamento.

Todos os participantes terão medidas de volume dos membros e fotografias tiradas e o questionário de qualidade de vida específico para linfedema LYMQOL administrado no início (data da cirurgia) e em intervalos de 6 meses por 24 meses. Sua recuperação e complicações cirúrgicas serão monitoradas de acordo com o cronograma de acompanhamento habitual do cirurgião. Aos 24 meses, cada participante será submetido a uma linfocintilografia com radionuclídeos para avaliar a função e a saúde de seu sistema linfático. A revelação ocorrerá neste momento, exceto nos casos em que for necessário revelar mais cedo para fornecer cuidados excepcionais.